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局所麻酔薬投与時の痛みに対する pH の影響を評価するための臨床研究。

2017年2月28日 更新者:Brian Wainger、Massachusetts General Hospital

局所麻酔薬投与時の痛みに対するpHの影響を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検臨床研究。

歯科処置のためにノボカインなどの局所麻酔薬を投与されると、局所麻酔薬の注射時に灼熱感を感じることがあります。 私たちは、局所麻酔薬投与中の痛みの発生における pH (溶液の酸性度) の役割を理解しようとしています。 酸性度の低い溶液は燃焼が少ないと仮定しています。 また、溶液の pH が局所麻酔の開始速度に影響するかどうかを判断したいと考えています。 マサチューセッツ総合病院疼痛治療センターで頻繁に行われている腰椎内側枝 (LMB) 神経ブロックの臨床適応がある患者から被験者を募集します。 患者ごとに、局所麻酔薬としてリドカインまたは重炭酸緩衝リドカインのいずれかを通常使用して、隣接する脊髄レベルに 3 つの神経ブロックを投与します。 研究手順の一環として生理食塩水コントロールを追加し、神経ブロックを続行する前にコントロールの場所にリドカインを提供します. この臨床手順は、3 つのソリューションの効果を比較する理想的な機会を提供します。 標準的な臨床手順からの逸脱はほとんどありません。 各溶液の注射後、投薬による疼痛スコアを直ちに記録する。 また、局所麻酔薬の注射後に継続的な刺激 (ピンタップ) を提供し、患者が知覚鈍麻 (感覚の低下) と麻酔 (感覚の欠如) を経験したときを記録します。 最後に、局所麻酔薬注射の 1 分後に正確な位置 (臨床処置の一部) をマークするために、針の再挿入時に痛みのスコアを記録します。 すべてのデータは、1回の臨床訪問中に収集されます。

この研究は、60人の被験者が正常にテストされたときに終了します。 データは毎年見直されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MGH 疼痛治療センターの患者で、椎間関節への神経の診断的内側枝ブロックを受けるための臨床的徴候があります。

除外基準:

  • 臨床手技の禁忌
  • 英語を話さないで下さい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイン
0.9%リドカイン1ml皮下注射、1回投与
プラセボコンパレーター:生理食塩水
0.9%塩化ナトリウム 1ml 皮下注射 1回
実験的:アルカリ化リドカイン
0.9% リドカインと 0.84% 重炭酸ナトリウムの 1 ml 皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランク変換された痛みのスコア
時間枠:即時、各溶液の注入後

局所麻酔薬の注射による疼痛スコア:

痛みのスコアは、患者が 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間で痛みを評価する、検証済みの 11 点の数値評価尺度です。

即時、各溶液の注入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚鈍麻までのランク変換時間 (秒)
時間枠:各注射後 0 ~ 180 秒。
感覚刺激を用いて知覚鈍麻を評価するまでのランク変換時間(秒)
各注射後 0 ~ 180 秒。
麻酔までのランク換算時間(秒)
時間枠:各注射後 0 ~ 180 秒
麻酔までのランク変換時間 (秒) は、反復感覚刺激を使用して評価されます。
各注射後 0 ~ 180 秒
ランク変換された針刺し時の痛みスコア。
時間枠:各注射の1分後

針刺し時の痛みスコア:

痛みのスコアは、患者が 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間で痛みを評価する、検証済みの 11 点の数値評価尺度です。

各注射の1分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian J Wainger, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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