- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01304082
Klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af pH på smerte ved lokalbedøvelse.
En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse til evaluering af pH-værdiens effekt på smerte ved administration af lokalbedøvelse.
Når man modtager lokalbedøvelse, såsom novokain til en tandbehandling, opleves der en brændende smertefuld fornemmelse ved injektion af lokalbedøvelsen. Vi forsøger at forstå, hvilken rolle pH (hvor sur en opløsning er) i produktionen af smerte under administration af lokalbedøvelse. Vi antager, at mindre sure opløsninger giver mindre forbrænding. Vi ønsker også at afgøre, om opløsningens pH påvirker hastigheden for indtræden af lokalbedøvelsen. Vi vil rekruttere forsøgspersoner fra patienter, der har en klinisk indikation for lumbale mediale gren (LMB) nerveblokeringer, procedurer, der ofte udføres på Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. For hver patient administreres tre nerveblokke på tilstødende spinale niveauer, typisk ved hjælp af enten lidocain eller bicarbonat-pufret lidocain som lokalbedøvelse. Vi vil tilføje en saltvandskontrol som en del af forskningsproceduren og derefter give lidocain på kontrolstedet, før vi fortsætter med nerveblokkene. Denne kliniske procedure giver en ideel mulighed for at sammenligne virkningerne af de tre løsninger. Der vil næsten ikke være nogen afvigelse fra den almindelige kliniske procedure. Efter injektionen af hver opløsning vil smertescore ved administration af medicinen blive registreret med det samme. Vi vil også sørge for en kontinuerlig stimulering (pindetryk) efter lokalbedøvelsesindsprøjtningen og registrere, når patienten oplever hypoæstesi (nedsat fornemmelse) og bedøvelse (fraværende fornemmelse). Til sidst vil vi registrere smertescoren ved genindsættelse af en nål for at markere den præcise placering (en del af den kliniske procedure) et minut efter den lokale bedøvelsesindsprøjtning. Alle data vil blive indsamlet under et enkelt klinisk besøg.
Undersøgelsen afsluttes, når 60 forsøgspersoner er blevet testet med succes. Data vil blive gennemgået årligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på MGH Center for Smertemedicin, som har klinisk indikation for at gennemgå diagnostisk medial grenblok af nerver til facetled.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til den kliniske procedure
- taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain
|
1 ml subkutan injektion af 0,9% lidocain, givet én gang
|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
|
1 ml subkutan injektion 0,9% natriumklorid, givet én gang
|
|
Eksperimentel: alkaliniseret lidocain
|
1 ml subkutan injektion af 0,9 % lidocain og 0,84 % natriumbicarbonat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rang-transformeret smertescore
Tidsramme: øjeblikkeligt efter injektion af hver opløsning
|
Smertescore ved injektion af lokalbedøvelse: smertescore er en valideret 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor patienter vurderer smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelig smerte). |
øjeblikkeligt efter injektion af hver opløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rang-transformeret tid (sekunder) indtil hypoesthesia
Tidsramme: 0-180 sekunder efter hver injektion.
|
Rang-transformeret tid (sekunder) indtil hypoæstesi vil blive vurderet ved hjælp af en sensorisk stimulus
|
0-180 sekunder efter hver injektion.
|
|
Rang-transformeret tid (sekunder) indtil anæstesi
Tidsramme: 0-180 sekunder efter hver injektion
|
Rang-transformeret tid (sekunder) indtil anæstesi vil blive vurderet ved hjælp af en gentagen sensorisk stimulus.
|
0-180 sekunder efter hver injektion
|
|
Rang-transformeret smertescore ved nålestik.
Tidsramme: 1 minut efter hver injektion
|
Smertescore ved nålestik: Smertescore er en valideret 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor patienter vurderer smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelig smerte). |
1 minut efter hver injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-P-000533
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelsesmidler
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland