Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​pH på smerte ved lokalbedøvelse.

28. februar 2017 opdateret af: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse til evaluering af pH-værdiens effekt på smerte ved administration af lokalbedøvelse.

Når man modtager lokalbedøvelse, såsom novokain til en tandbehandling, opleves der en brændende smertefuld fornemmelse ved injektion af lokalbedøvelsen. Vi forsøger at forstå, hvilken rolle pH (hvor sur en opløsning er) i produktionen af ​​smerte under administration af lokalbedøvelse. Vi antager, at mindre sure opløsninger giver mindre forbrænding. Vi ønsker også at afgøre, om opløsningens pH påvirker hastigheden for indtræden af ​​lokalbedøvelsen. Vi vil rekruttere forsøgspersoner fra patienter, der har en klinisk indikation for lumbale mediale gren (LMB) nerveblokeringer, procedurer, der ofte udføres på Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. For hver patient administreres tre nerveblokke på tilstødende spinale niveauer, typisk ved hjælp af enten lidocain eller bicarbonat-pufret lidocain som lokalbedøvelse. Vi vil tilføje en saltvandskontrol som en del af forskningsproceduren og derefter give lidocain på kontrolstedet, før vi fortsætter med nerveblokkene. Denne kliniske procedure giver en ideel mulighed for at sammenligne virkningerne af de tre løsninger. Der vil næsten ikke være nogen afvigelse fra den almindelige kliniske procedure. Efter injektionen af ​​hver opløsning vil smertescore ved administration af medicinen blive registreret med det samme. Vi vil også sørge for en kontinuerlig stimulering (pindetryk) efter lokalbedøvelsesindsprøjtningen og registrere, når patienten oplever hypoæstesi (nedsat fornemmelse) og bedøvelse (fraværende fornemmelse). Til sidst vil vi registrere smertescoren ved genindsættelse af en nål for at markere den præcise placering (en del af den kliniske procedure) et minut efter den lokale bedøvelsesindsprøjtning. Alle data vil blive indsamlet under et enkelt klinisk besøg.

Undersøgelsen afsluttes, når 60 forsøgspersoner er blevet testet med succes. Data vil blive gennemgået årligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på MGH Center for Smertemedicin, som har klinisk indikation for at gennemgå diagnostisk medial grenblok af nerver til facetled.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til den kliniske procedure
  • taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokain
1 ml subkutan injektion af 0,9% lidocain, givet én gang
Placebo komparator: normalt saltvand
1 ml subkutan injektion 0,9% natriumklorid, givet én gang
Eksperimentel: alkaliniseret lidocain
1 ml subkutan injektion af 0,9 % lidocain og 0,84 % natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rang-transformeret smertescore
Tidsramme: øjeblikkeligt efter injektion af hver opløsning

Smertescore ved injektion af lokalbedøvelse:

smertescore er en valideret 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor patienter vurderer smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelig smerte).

øjeblikkeligt efter injektion af hver opløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rang-transformeret tid (sekunder) indtil hypoesthesia
Tidsramme: 0-180 sekunder efter hver injektion.
Rang-transformeret tid (sekunder) indtil hypoæstesi vil blive vurderet ved hjælp af en sensorisk stimulus
0-180 sekunder efter hver injektion.
Rang-transformeret tid (sekunder) indtil anæstesi
Tidsramme: 0-180 sekunder efter hver injektion
Rang-transformeret tid (sekunder) indtil anæstesi vil blive vurderet ved hjælp af en gentagen sensorisk stimulus.
0-180 sekunder efter hver injektion
Rang-transformeret smertescore ved nålestik.
Tidsramme: 1 minut efter hver injektion

Smertescore ved nålestik:

Smertescore er en valideret 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor patienter vurderer smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelig smerte).

1 minut efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelsesmidler

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Abonner