- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01304082
Estudio clínico para evaluar el efecto del pH sobre el dolor tras la administración de anestésicos locales.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar el efecto del pH sobre el dolor tras la administración de anestésicos locales.
Cuando uno recibe un anestésico local, como la novocaína para un procedimiento dental, se experimenta una sensación dolorosa de ardor al inyectar el anestésico local. Estamos tratando de comprender el papel del pH (qué tan ácida es una solución) en la producción de dolor durante la administración de anestésicos locales. Nuestra hipótesis es que las soluciones menos ácidas producen menos ardor. También queremos determinar si el pH de la solución afecta o no la tasa de inicio de la anestesia local. Reclutaremos sujetos de pacientes que tienen una indicación clínica para bloqueos nerviosos de la rama medial lumbar (LMB), procedimientos que se realizan con frecuencia en el Centro de Medicina del Dolor del Hospital General de Massachusetts. Para cada paciente, se administran tres bloqueos nerviosos en los niveles espinales adyacentes, generalmente usando lidocaína o lidocaína tamponada con bicarbonato como anestésico local. Agregaremos un control de solución salina como parte del procedimiento de investigación y luego proporcionaremos lidocaína en el lugar de control antes de continuar con los bloqueos nerviosos. Este procedimiento clínico ofrece una oportunidad ideal para comparar los efectos de las tres soluciones. Casi no habrá desviación del procedimiento clínico estándar. Después de la inyección de cada solución, se registrará inmediatamente la puntuación del dolor en la administración del medicamento. También proporcionaremos una estimulación continua (pin taps) después de la inyección de anestésico local y registraremos cuando el paciente experimente hipoestesia (sensación reducida) y anestesia (sensación ausente). Finalmente, registraremos la puntuación del dolor al reinsertar una aguja para marcar la ubicación precisa (parte del procedimiento clínico) un minuto después de la inyección del anestésico local. Todos los datos serán recogidos durante la única visita clínica.
El estudio concluirá cuando 60 sujetos hayan sido probados con éxito. Los datos serán revisados anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes del MGH Center for Pain Medicine que tienen indicaciones clínicas para someterse a un bloqueo diagnóstico de la rama medial de los nervios a las articulaciones facetarias.
Criterio de exclusión:
- contraindicación al procedimiento clínico
- no hablan Inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: lidocaína
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Inyección subcutánea de 1 ml de lidocaína al 0,9 %, administrada una vez
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Comparador de placebos: solución salina normal
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1 ml inyección subcutánea de cloruro de sodio al 0,9%, administrada una vez
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Experimental: lidocaína alcalinizada
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Inyección subcutánea de 1 ml de lidocaína al 0,9% y bicarbonato de sodio al 0,84%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor transformado por rango
Periodo de tiempo: inmediato, tras la inyección de cada solución
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Puntuación del dolor tras la inyección de anestésico local: la puntuación del dolor es una escala de calificación numérica validada de 11 puntos en la que los pacientes califican el dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable). |
inmediato, tras la inyección de cada solución
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo transformado por rango (segundos) hasta la hipoestesia
Periodo de tiempo: 0-180 segundos después de cada inyección.
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Tiempo transformado por rango (segundos) hasta que se evalúe la hipoestesia usando un estímulo sensorial
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0-180 segundos después de cada inyección.
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Tiempo transformado por rango (segundos) hasta la anestesia
Periodo de tiempo: 0-180 segundos después de cada inyección
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Tiempo transformado por rango (segundos) hasta que se evalúe la anestesia usando un estímulo sensorial repetido.
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0-180 segundos después de cada inyección
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Puntaje de dolor transformado por rango tras pinchazo de aguja.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inyección
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Puntuación del dolor tras el pinchazo de la aguja: La puntuación del dolor es una escala de calificación numérica validada de 11 puntos en la que los pacientes califican el dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable). |
1 minuto después de cada inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-000533
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