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Estudio clínico para evaluar el efecto del pH sobre el dolor tras la administración de anestésicos locales.

28 de febrero de 2017 actualizado por: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar el efecto del pH sobre el dolor tras la administración de anestésicos locales.

Cuando uno recibe un anestésico local, como la novocaína para un procedimiento dental, se experimenta una sensación dolorosa de ardor al inyectar el anestésico local. Estamos tratando de comprender el papel del pH (qué tan ácida es una solución) en la producción de dolor durante la administración de anestésicos locales. Nuestra hipótesis es que las soluciones menos ácidas producen menos ardor. También queremos determinar si el pH de la solución afecta o no la tasa de inicio de la anestesia local. Reclutaremos sujetos de pacientes que tienen una indicación clínica para bloqueos nerviosos de la rama medial lumbar (LMB), procedimientos que se realizan con frecuencia en el Centro de Medicina del Dolor del Hospital General de Massachusetts. Para cada paciente, se administran tres bloqueos nerviosos en los niveles espinales adyacentes, generalmente usando lidocaína o lidocaína tamponada con bicarbonato como anestésico local. Agregaremos un control de solución salina como parte del procedimiento de investigación y luego proporcionaremos lidocaína en el lugar de control antes de continuar con los bloqueos nerviosos. Este procedimiento clínico ofrece una oportunidad ideal para comparar los efectos de las tres soluciones. Casi no habrá desviación del procedimiento clínico estándar. Después de la inyección de cada solución, se registrará inmediatamente la puntuación del dolor en la administración del medicamento. También proporcionaremos una estimulación continua (pin taps) después de la inyección de anestésico local y registraremos cuando el paciente experimente hipoestesia (sensación reducida) y anestesia (sensación ausente). Finalmente, registraremos la puntuación del dolor al reinsertar una aguja para marcar la ubicación precisa (parte del procedimiento clínico) un minuto después de la inyección del anestésico local. Todos los datos serán recogidos durante la única visita clínica.

El estudio concluirá cuando 60 sujetos hayan sido probados con éxito. Los datos serán revisados ​​anualmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes del MGH Center for Pain Medicine que tienen indicaciones clínicas para someterse a un bloqueo diagnóstico de la rama medial de los nervios a las articulaciones facetarias.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación al procedimiento clínico
  • no hablan Inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lidocaína
Inyección subcutánea de 1 ml de lidocaína al 0,9 %, administrada una vez
Comparador de placebos: solución salina normal
1 ml inyección subcutánea de cloruro de sodio al 0,9%, administrada una vez
Experimental: lidocaína alcalinizada
Inyección subcutánea de 1 ml de lidocaína al 0,9% y bicarbonato de sodio al 0,84%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor transformado por rango
Periodo de tiempo: inmediato, tras la inyección de cada solución

Puntuación del dolor tras la inyección de anestésico local:

la puntuación del dolor es una escala de calificación numérica validada de 11 puntos en la que los pacientes califican el dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).

inmediato, tras la inyección de cada solución

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo transformado por rango (segundos) hasta la hipoestesia
Periodo de tiempo: 0-180 segundos después de cada inyección.
Tiempo transformado por rango (segundos) hasta que se evalúe la hipoestesia usando un estímulo sensorial
0-180 segundos después de cada inyección.
Tiempo transformado por rango (segundos) hasta la anestesia
Periodo de tiempo: 0-180 segundos después de cada inyección
Tiempo transformado por rango (segundos) hasta que se evalúe la anestesia usando un estímulo sensorial repetido.
0-180 segundos después de cada inyección
Puntaje de dolor transformado por rango tras pinchazo de aguja.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inyección

Puntuación del dolor tras el pinchazo de la aguja:

La puntuación del dolor es una escala de calificación numérica validada de 11 puntos en la que los pacientes califican el dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).

1 minuto después de cada inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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