- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01304082
Étude clinique pour évaluer l'effet du pH sur la douleur lors de l'administration d'un anesthésique local.
Une étude clinique monocentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'effet du pH sur la douleur lors de l'administration d'un anesthésique local.
Lorsqu'on reçoit un anesthésique local, tel que la novocaïne pour une intervention dentaire, il y a une sensation douloureuse de brûlure ressentie lors de l'injection de l'anesthésique local. Nous essayons de comprendre le rôle du pH (le degré d'acidité d'une solution) dans la production de douleur lors de l'administration d'un anesthésique local. Nous émettons l'hypothèse que des solutions moins acides produisent moins de brûlures. Nous voulons également déterminer si oui ou non le pH de la solution affecte le taux d'apparition de l'anesthésie locale. Nous recruterons des sujets parmi des patients qui ont une indication clinique de blocs nerveux de la branche médiale lombaire (LMB), des procédures fréquemment effectuées au Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Pour chaque patient, trois blocs nerveux sont administrés aux niveaux vertébraux adjacents, en utilisant généralement de la lidocaïne ou de la lidocaïne tamponnée au bicarbonate comme anesthésique local. Nous ajouterons un contrôle salin dans le cadre de la procédure de recherche, puis fournirons de la lidocaïne à l'emplacement de contrôle avant de continuer avec les blocs nerveux. Cette procédure clinique offre une occasion idéale de comparer les effets des trois solutions. Il n'y aura presque aucun écart par rapport à la procédure clinique standard. Après l'injection de chaque solution, le score de douleur à l'administration du médicament sera enregistré immédiatement. Nous fournirons également une stimulation continue (pin taps) après l'injection d'anesthésique local et enregistrerons quand le patient ressent une hypoesthésie (sensation réduite) et une anesthésie (sensation absente). Enfin, nous enregistrerons le score de douleur lors de la réinsertion d'une aiguille pour marquer l'emplacement précis (partie de la procédure clinique) une minute après l'injection de l'anesthésique local. Toutes les données seront recueillies au cours d'une seule visite clinique.
L'étude se terminera lorsque 60 sujets auront été testés avec succès. Les données seront révisées annuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients du Centre de médecine de la douleur de l'HGM qui ont une indication clinique pour subir un bloc diagnostique de la branche médiale des nerfs aux articulations facettaires.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la procédure clinique
- ne parlez pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: lidocaïne
|
Injection sous-cutanée de 1 ml de lidocaïne à 0,9 %, administrée une fois
|
Comparateur placebo: solution saline normale
|
1 ml injection sous-cutanée de chlorure de sodium à 0,9 %, administré une fois
|
Expérimental: lidocaïne alcalinisée
|
Injection sous-cutanée de 1 ml de lidocaïne à 0,9 % et de bicarbonate de sodium à 0,84 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur transformé par rang
Délai: immédiat, dès l'injection de chaque solution
|
Score de douleur à l'injection d'anesthésique local : le score de douleur est une échelle d'évaluation numérique validée à 11 points dans laquelle les patients évaluent la douleur entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable). |
immédiat, dès l'injection de chaque solution
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps transformé par rang (secondes) jusqu'à l'hypoesthésie
Délai: 0-180 secondes après chaque injection.
|
Le temps transformé en rang (secondes) jusqu'à ce que l'hypoesthésie soit évalué à l'aide d'un stimulus sensoriel
|
0-180 secondes après chaque injection.
|
Temps transformé par rang (secondes) jusqu'à l'anesthésie
Délai: 0-180 secondes après chaque injection
|
Le temps transformé par rang (secondes) jusqu'à l'anesthésie sera évalué à l'aide d'un stimulus sensoriel répété.
|
0-180 secondes après chaque injection
|
Score de douleur transformé par rang lors d'une piqûre d'aiguille.
Délai: 1 minute après chaque injection
|
Score de douleur après piqûre d'aiguille : Le score de douleur est une échelle d'évaluation numérique validée en 11 points dans laquelle les patients évaluent la douleur entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable). |
1 minute après chaque injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P-000533
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anesthésiques locaux
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéEfficacité de l'anesthésique localItalie
-
Huazhong University of Science and TechnologyComplétéConcentration efficace minimale d'anesthésique localChine
-
Cairo UniversityComplétéMélange de nalbuphine, de fentanyl et d'anesthésique localEgypte
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Tarek Ahmed Radwan; Mohamed Mahmoud Mohamed; Hatem Abdellatif... et autres collaborateursComplétéAjout de hyalase à l'anesthésique local dans le bloc du cuir cheveluEgypte
-
University Hospital OstravaComplétéInflammation | Local; InfectionTchéquie
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenComplétéle système local rénine-angiotensine (SRA) dans la muqueuse de l'intestin grêle chez l'hommeSuède
-
Regina Elena Cancer InstituteRecrutement
-
Samsung Medical CenterComplétéEffet secondaire | Taux de contrôle localCorée, République de
-
Boston Children's HospitalLinde AGRetiréEfficacité de l'anesthésique local
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraComplétéCancer colorectal | Récidive, néoplasme localLe Portugal
Essais cliniques sur solution saline normale
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété
-
Qu Biologics Inc.The National Research Council of Canada Industrial Research Assistance ProgramActif, ne recrute pas
-
McMaster Children's HospitalLondon Health Sciences Centre; St. Justine's HospitalComplétéRectocolite hémorragique | Maladie inflammatoire de l'intestinCanada
-
Yasser S Mostafa, MDFayoum University HospitalRecrutementMaladies utérinesEgypte
-
Chang Gung Memorial HospitalPas encore de recrutementOcclusion de Port-a-cath | Solution saline normale | Verrouillage de l'héparine
-
Codagenix, IncComplété
-
Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Medical...ComplétéPaludisme | Paludisme, FalciparumTanzanie
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRecrutementGingivite | Gingivite induite par la plaqueMalaisie
-
BioAegis Therapeutics Inc.ComplétéPneumonie communautaireAustralie, Géorgie
-
University of SouthamptonIsle of Wight NHS TrustComplétéAsthme | Immunothérapie | Allergie et immunologieRoyaume-Uni