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Étude clinique pour évaluer l'effet du pH sur la douleur lors de l'administration d'un anesthésique local.

28 février 2017 mis à jour par: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Une étude clinique monocentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'effet du pH sur la douleur lors de l'administration d'un anesthésique local.

Lorsqu'on reçoit un anesthésique local, tel que la novocaïne pour une intervention dentaire, il y a une sensation douloureuse de brûlure ressentie lors de l'injection de l'anesthésique local. Nous essayons de comprendre le rôle du pH (le degré d'acidité d'une solution) dans la production de douleur lors de l'administration d'un anesthésique local. Nous émettons l'hypothèse que des solutions moins acides produisent moins de brûlures. Nous voulons également déterminer si oui ou non le pH de la solution affecte le taux d'apparition de l'anesthésie locale. Nous recruterons des sujets parmi des patients qui ont une indication clinique de blocs nerveux de la branche médiale lombaire (LMB), des procédures fréquemment effectuées au Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Pour chaque patient, trois blocs nerveux sont administrés aux niveaux vertébraux adjacents, en utilisant généralement de la lidocaïne ou de la lidocaïne tamponnée au bicarbonate comme anesthésique local. Nous ajouterons un contrôle salin dans le cadre de la procédure de recherche, puis fournirons de la lidocaïne à l'emplacement de contrôle avant de continuer avec les blocs nerveux. Cette procédure clinique offre une occasion idéale de comparer les effets des trois solutions. Il n'y aura presque aucun écart par rapport à la procédure clinique standard. Après l'injection de chaque solution, le score de douleur à l'administration du médicament sera enregistré immédiatement. Nous fournirons également une stimulation continue (pin taps) après l'injection d'anesthésique local et enregistrerons quand le patient ressent une hypoesthésie (sensation réduite) et une anesthésie (sensation absente). Enfin, nous enregistrerons le score de douleur lors de la réinsertion d'une aiguille pour marquer l'emplacement précis (partie de la procédure clinique) une minute après l'injection de l'anesthésique local. Toutes les données seront recueillies au cours d'une seule visite clinique.

L'étude se terminera lorsque 60 sujets auront été testés avec succès. Les données seront révisées annuellement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients du Centre de médecine de la douleur de l'HGM qui ont une indication clinique pour subir un bloc diagnostique de la branche médiale des nerfs aux articulations facettaires.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la procédure clinique
  • ne parlez pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lidocaïne
Injection sous-cutanée de 1 ml de lidocaïne à 0,9 %, administrée une fois
Comparateur placebo: solution saline normale
1 ml injection sous-cutanée de chlorure de sodium à 0,9 %, administré une fois
Expérimental: lidocaïne alcalinisée
Injection sous-cutanée de 1 ml de lidocaïne à 0,9 % et de bicarbonate de sodium à 0,84 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur transformé par rang
Délai: immédiat, dès l'injection de chaque solution

Score de douleur à l'injection d'anesthésique local :

le score de douleur est une échelle d'évaluation numérique validée à 11 points dans laquelle les patients évaluent la douleur entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable).

immédiat, dès l'injection de chaque solution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps transformé par rang (secondes) jusqu'à l'hypoesthésie
Délai: 0-180 secondes après chaque injection.
Le temps transformé en rang (secondes) jusqu'à ce que l'hypoesthésie soit évalué à l'aide d'un stimulus sensoriel
0-180 secondes après chaque injection.
Temps transformé par rang (secondes) jusqu'à l'anesthésie
Délai: 0-180 secondes après chaque injection
Le temps transformé par rang (secondes) jusqu'à l'anesthésie sera évalué à l'aide d'un stimulus sensoriel répété.
0-180 secondes après chaque injection
Score de douleur transformé par rang lors d'une piqûre d'aiguille.
Délai: 1 minute après chaque injection

Score de douleur après piqûre d'aiguille :

Le score de douleur est une échelle d'évaluation numérique validée en 11 points dans laquelle les patients évaluent la douleur entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable).

1 minute après chaque injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésiques locaux

Essais cliniques sur solution saline normale

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