Kliininen tutkimus pH:n vaikutuksen arvioimiseksi kipuun paikallispuudutteen antamisen jälkeen.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus pH:n vaikutuksen arvioimiseksi kipuun paikallispuudutteen antamisen yhteydessä.
Kun joku saa paikallispuudutteen, kuten novokaiinin, hammaslääkärin toimenpiteeseen, paikallispuudutteen ruiskeessa koetaan polttavaa kivuliasta tunnetta. Yritämme ymmärtää pH:n (kuinka hapan liuos on) roolia kivun tuottamisessa paikallispuudutuksen antamisen aikana. Oletamme, että vähemmän happamat liuokset tuottavat vähemmän palamista. Haluamme myös määrittää, vaikuttaako liuoksen pH paikallispuudutuksen alkamisnopeuteen. Rekrytoimme koehenkilöitä potilaista, joilla on kliininen indikaatio lumbaalisen mediaalisen haaran (LMB) hermokatkokset, joita suoritetaan usein Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine -keskuksessa. Kullekin potilaalle annetaan kolme hermolohkoa vierekkäisille selkärangan tasoille käyttäen tyypillisesti joko lidokaiinia tai bikarbonaattipuskuroitua lidokaiinia paikallispuudutteena. Lisäämme suolaliuoskontrollin osana tutkimustoimenpidettä ja annamme sitten lidokaiinia kontrollipisteeseen ennen kuin jatkamme hermolohkojen käsittelyä. Tämä kliininen toimenpide tarjoaa ihanteellisen mahdollisuuden verrata kolmen ratkaisun vaikutuksia. Tavallisista kliinisistä toimenpiteistä ei tule juuri mitään poikkeamaa. Kunkin liuoksen injektion jälkeen lääkkeen antamisen kipupisteet kirjataan välittömästi. Tarjoamme myös jatkuvan stimulaation (tappaukset) paikallispuudutuksen injektion jälkeen ja tallennamme, kun potilas kokee hypoestesiaa (heikentynyt tunne) ja anestesiaa (poissa tunne). Lopuksi kirjaamme kivun pisteytyksen, kun neula työnnetään uudelleen sisään ja merkitsee tarkka sijainti (kliinisen toimenpiteen osa) minuutin kuluttua paikallispuudutusruiskeesta. Kaikki tiedot kerätään yhden kliinisen käynnin aikana.
Tutkimus päättyy, kun 60 koehenkilöä on testattu onnistuneesti. Tiedot tarkistetaan vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat MGH Center for Pain Medicine -keskuksessa, joilla on kliininen indikaatio diagnostiseen mediaaliseen hermojen ja fasettinivelten haarautumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisen toimenpiteen vasta-aihe
- Älä puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lidokaiini
|
1 ml ihonalaisena injektiona 0,9 % lidokaiinia kerran annettuna
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
|
1 ml ihonalaisena injektiona 0,9 % natriumkloridia kerran annettuna
|
|
Kokeellinen: alkalisoitu lidokaiini
|
1 ml ihon alle 0,9 % lidokaiinia ja 0,84 % natriumbikarbonaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rank-muunnettu kipupisteet
Aikaikkuna: välittömästi kunkin liuoksen injektion jälkeen
|
Kipupisteet paikallispuudutteen injektion jälkeen: kipupisteet on validoitu 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, jossa potilaat arvioivat kivun välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). |
välittömästi kunkin liuoksen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rank-muunnettu aika (sekunteina) hypoestesiaan
Aikaikkuna: 0-180 sekuntia jokaisen injektion jälkeen.
|
Aika (sekunteina) hypoestesiaan asti arvioidaan käyttämällä sensorista ärsykettä
|
0-180 sekuntia jokaisen injektion jälkeen.
|
|
Rank-muunnettu aika (sekunteina) anestesiaan
Aikaikkuna: 0-180 sekuntia jokaisen injektion jälkeen
|
Rank-muunnettu aika (sekuntia), kunnes anestesia arvioidaan käyttämällä toistuvaa sensorista ärsytystä.
|
0-180 sekuntia jokaisen injektion jälkeen
|
|
Rank-muunnettu kipupiste neulanpiston jälkeen.
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen pistoksen jälkeen
|
Kipupisteet neulanpistossa: Kipupisteet on validoitu 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, jossa potilaat arvioivat kivun välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). |
1 minuutti jokaisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-000533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .