- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01304082
Klinische studie om het effect van pH op pijn bij lokale anesthesie te evalueren.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om het effect van pH op pijn bij lokale anesthesie te evalueren.
Wanneer men een plaatselijk verdovingsmiddel krijgt, zoals novocaïne voor een tandheelkundige ingreep, is er een brandend pijnlijk gevoel dat wordt ervaren bij injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel. We proberen de rol van pH (hoe zuur een oplossing is) te begrijpen bij de productie van pijn tijdens lokale anesthesietoediening. We veronderstellen dat minder zure oplossingen minder verbranding veroorzaken. We willen ook bepalen of de pH van de oplossing al dan niet van invloed is op de aanvangssnelheid van de lokale anesthesie. We zullen proefpersonen rekruteren van patiënten met een klinische indicatie voor lumbale mediale tak (LMB) zenuwblokkades, procedures die vaak worden uitgevoerd in het Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Voor elke patiënt worden drie zenuwblokkades toegediend op aangrenzende spinale niveaus, meestal met lidocaïne of met bicarbonaat gebufferde lidocaïne als lokaal anestheticum. We zullen een zoutoplossing toevoegen als onderdeel van de onderzoeksprocedure en vervolgens lidocaïne toedienen op de controlelocatie voordat we doorgaan met de zenuwblokkades. Deze klinische procedure biedt een ideale gelegenheid om de effecten van de drie oplossingen te vergelijken. Er zal bijna niet worden afgeweken van de standaard klinische procedure. Na de injectie van elke oplossing wordt de pijnscore bij toediening van de medicatie onmiddellijk geregistreerd. We zullen ook zorgen voor een continue stimulatie (pin taps) na de injectie met lokaal anestheticum en registreren wanneer de patiënt hypo-esthesie (verminderd gevoel) en anesthesie (afwezig gevoel) ervaart. Ten slotte zullen we de pijnscore registreren bij het opnieuw inbrengen van een naald om de precieze locatie (onderdeel van de klinische procedure) één minuut na de lokale anesthesie-injectie te markeren. Alle gegevens worden verzameld tijdens één enkel klinisch bezoek.
De studie wordt afgesloten wanneer 60 proefpersonen met succes zijn getest. De gegevens worden jaarlijks gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van MGH Center for Pain Medicine die een klinische indicatie hebben voor het ondergaan van een diagnostisch mediaal vertakkingsblokkade van zenuwen naar facetgewrichten.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor de klinische procedure
- spreek geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: lidocaïne
|
1 ml subcutane injectie van 0,9% lidocaïne, eenmaal gegeven
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
|
1 ml subcutane injectie 0,9% natriumchloride, eenmaal gegeven
|
Experimenteel: gealkaliseerde lidocaïne
|
1 ml subcutane injectie van 0,9% lidocaïne en 0,84% natriumbicarbonaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rank-getransformeerde pijnscore
Tijdsspanne: onmiddellijk, na injectie van elke oplossing
|
Pijnscore na injectie van plaatselijke verdoving: de pijnscore is een gevalideerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarin patiënten pijn beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn). |
onmiddellijk, na injectie van elke oplossing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rank-getransformeerde tijd (seconden) tot hypo-esthesie
Tijdsspanne: 0-180 seconden na elke injectie.
|
Rank-getransformeerde tijd (seconden) tot hypo-esthesie zal worden beoordeeld met behulp van een sensorische stimulus
|
0-180 seconden na elke injectie.
|
Rank-getransformeerde tijd (seconden) tot anesthesie
Tijdsspanne: 0-180 seconden na elke injectie
|
Rank-getransformeerde tijd (seconden) tot anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van een herhaalde sensorische stimulus.
|
0-180 seconden na elke injectie
|
Rank-getransformeerde pijnscore bij naaldprik.
Tijdsspanne: 1 minuut na elke injectie
|
Pijnscore bij naaldprik: De pijnscore is een gevalideerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarin patiënten pijn beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn). |
1 minuut na elke injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-000533
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk