Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om het effect van pH op pijn bij lokale anesthesie te evalueren.

28 februari 2017 bijgewerkt door: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om het effect van pH op pijn bij lokale anesthesie te evalueren.

Wanneer men een plaatselijk verdovingsmiddel krijgt, zoals novocaïne voor een tandheelkundige ingreep, is er een brandend pijnlijk gevoel dat wordt ervaren bij injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel. We proberen de rol van pH (hoe zuur een oplossing is) te begrijpen bij de productie van pijn tijdens lokale anesthesietoediening. We veronderstellen dat minder zure oplossingen minder verbranding veroorzaken. We willen ook bepalen of de pH van de oplossing al dan niet van invloed is op de aanvangssnelheid van de lokale anesthesie. We zullen proefpersonen rekruteren van patiënten met een klinische indicatie voor lumbale mediale tak (LMB) zenuwblokkades, procedures die vaak worden uitgevoerd in het Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Voor elke patiënt worden drie zenuwblokkades toegediend op aangrenzende spinale niveaus, meestal met lidocaïne of met bicarbonaat gebufferde lidocaïne als lokaal anestheticum. We zullen een zoutoplossing toevoegen als onderdeel van de onderzoeksprocedure en vervolgens lidocaïne toedienen op de controlelocatie voordat we doorgaan met de zenuwblokkades. Deze klinische procedure biedt een ideale gelegenheid om de effecten van de drie oplossingen te vergelijken. Er zal bijna niet worden afgeweken van de standaard klinische procedure. Na de injectie van elke oplossing wordt de pijnscore bij toediening van de medicatie onmiddellijk geregistreerd. We zullen ook zorgen voor een continue stimulatie (pin taps) na de injectie met lokaal anestheticum en registreren wanneer de patiënt hypo-esthesie (verminderd gevoel) en anesthesie (afwezig gevoel) ervaart. Ten slotte zullen we de pijnscore registreren bij het opnieuw inbrengen van een naald om de precieze locatie (onderdeel van de klinische procedure) één minuut na de lokale anesthesie-injectie te markeren. Alle gegevens worden verzameld tijdens één enkel klinisch bezoek.

De studie wordt afgesloten wanneer 60 proefpersonen met succes zijn getest. De gegevens worden jaarlijks gecontroleerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van MGH Center for Pain Medicine die een klinische indicatie hebben voor het ondergaan van een diagnostisch mediaal vertakkingsblokkade van zenuwen naar facetgewrichten.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor de klinische procedure
  • spreek geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaïne
1 ml subcutane injectie van 0,9% lidocaïne, eenmaal gegeven
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
1 ml subcutane injectie 0,9% natriumchloride, eenmaal gegeven
Experimenteel: gealkaliseerde lidocaïne
1 ml subcutane injectie van 0,9% lidocaïne en 0,84% natriumbicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rank-getransformeerde pijnscore
Tijdsspanne: onmiddellijk, na injectie van elke oplossing

Pijnscore na injectie van plaatselijke verdoving:

de pijnscore is een gevalideerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarin patiënten pijn beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn).

onmiddellijk, na injectie van elke oplossing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rank-getransformeerde tijd (seconden) tot hypo-esthesie
Tijdsspanne: 0-180 seconden na elke injectie.
Rank-getransformeerde tijd (seconden) tot hypo-esthesie zal worden beoordeeld met behulp van een sensorische stimulus
0-180 seconden na elke injectie.
Rank-getransformeerde tijd (seconden) tot anesthesie
Tijdsspanne: 0-180 seconden na elke injectie
Rank-getransformeerde tijd (seconden) tot anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van een herhaalde sensorische stimulus.
0-180 seconden na elke injectie
Rank-getransformeerde pijnscore bij naaldprik.
Tijdsspanne: 1 minuut na elke injectie

Pijnscore bij naaldprik:

De pijnscore is een gevalideerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarin patiënten pijn beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn).

1 minuut na elke injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

3
Abonneren