- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01304082
Klinisk studie för att utvärdera effekten av pH på smärta vid administrering av lokalbedövning.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effekten av pH på smärta vid administrering av lokalbedövning.
När man får lokalbedövning, såsom novokain för ett tandingrepp, uppstår en brännande smärtsam känsla vid injektion av lokalbedövningen. Vi försöker förstå vilken roll pH (hur sur en lösning är) för uppkomsten av smärta vid administrering av lokalbedövning. Vi antar att mindre sura lösningar ger mindre förbränning. Vi vill också avgöra om lösningens pH påverkar hastigheten för debut av lokalbedövningen. Vi kommer att rekrytera försökspersoner från patienter som har en klinisk indikation för lumbal mediala gren (LMB) nervblockader, procedurer som ofta utförs vid Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. För varje patient administreras tre nervblockader på intilliggande ryggradsnivåer, vanligtvis med användning av antingen lidokain eller bikarbonatbuffrat lidokain som lokalbedövning. Vi kommer att lägga till en saltlösningskontroll som en del av forskningsproceduren och sedan tillhandahålla lidokain på kontrollplatsen innan vi fortsätter med nervblocken. Denna kliniska procedur erbjuder en idealisk möjlighet att jämföra effekterna av de tre lösningarna. Det kommer nästan inte att finnas någon avvikelse från det vanliga kliniska förfarandet. Efter injektionen av varje lösning kommer smärtpoängen vid administrering av läkemedlet att registreras omedelbart. Vi kommer också att ge en kontinuerlig stimulering (tappningar) efter lokalbedövningsinjektionen och registrera när patienten upplever hypoestesi (nedsatt känsel) och anestesi (frånvarande känsel). Slutligen kommer vi att registrera smärtpoängen vid återinsättning av en nål för att markera den exakta platsen (en del av den kliniska proceduren) en minut efter lokalbedövningsinjektionen. All data kommer att samlas in under ett enda kliniskt besök.
Studien kommer att avslutas när 60 försökspersoner har framgångsrikt testats. Data kommer att granskas årligen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter vid MGH Center for Pain Medicine som har klinisk indikation för att genomgå diagnostisk mediala grenblock av nerver till facettleder.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för det kliniska förfarandet
- pratar inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain
|
1 ml subkutan injektion av 0,9 % lidokain, ges en gång
|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
|
1 ml subkutan injektion 0,9% natriumklorid, ges en gång
|
|
Experimentell: alkaliserat lidokain
|
1 ml subkutan injektion av 0,9 % lidokain och 0,84 % natriumbikarbonat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rank-transformerad smärtpoäng
Tidsram: omedelbart efter injektion av varje lösning
|
Smärtpoäng vid injektion av lokalbedövning: smärtpoängen är en validerad 11-punkts numerisk värderingsskala där patienter värderar smärta mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta smärta man kan tänka sig). |
omedelbart efter injektion av varje lösning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rang-transformerad tid (sekunder) tills hypoestesi
Tidsram: 0-180 sekunder efter varje injektion.
|
Rangtransformerad tid (sekunder) tills hypoestesi kommer att bedömas med hjälp av en sensorisk stimulans
|
0-180 sekunder efter varje injektion.
|
|
Rangtransformerad tid (sekunder) till anestesi
Tidsram: 0-180 sekunder efter varje injektion
|
Rangtransformerad tid (sekunder) tills anestesi kommer att bedömas med hjälp av en upprepad sensorisk stimulans.
|
0-180 sekunder efter varje injektion
|
|
Rank-transformerad smärtpoäng vid nålstick.
Tidsram: 1 minut efter varje injektion
|
Smärtpoäng på nålstick: Smärtpoängen är en validerad 11-punkts numerisk betygsskala där patienter värderar smärta mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta smärta man kan tänka sig). |
1 minut efter varje injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-000533
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .