Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effekten av pH på smärta vid administrering av lokalbedövning.

28 februari 2017 uppdaterad av: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effekten av pH på smärta vid administrering av lokalbedövning.

När man får lokalbedövning, såsom novokain för ett tandingrepp, uppstår en brännande smärtsam känsla vid injektion av lokalbedövningen. Vi försöker förstå vilken roll pH (hur sur en lösning är) för uppkomsten av smärta vid administrering av lokalbedövning. Vi antar att mindre sura lösningar ger mindre förbränning. Vi vill också avgöra om lösningens pH påverkar hastigheten för debut av lokalbedövningen. Vi kommer att rekrytera försökspersoner från patienter som har en klinisk indikation för lumbal mediala gren (LMB) nervblockader, procedurer som ofta utförs vid Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. För varje patient administreras tre nervblockader på intilliggande ryggradsnivåer, vanligtvis med användning av antingen lidokain eller bikarbonatbuffrat lidokain som lokalbedövning. Vi kommer att lägga till en saltlösningskontroll som en del av forskningsproceduren och sedan tillhandahålla lidokain på kontrollplatsen innan vi fortsätter med nervblocken. Denna kliniska procedur erbjuder en idealisk möjlighet att jämföra effekterna av de tre lösningarna. Det kommer nästan inte att finnas någon avvikelse från det vanliga kliniska förfarandet. Efter injektionen av varje lösning kommer smärtpoängen vid administrering av läkemedlet att registreras omedelbart. Vi kommer också att ge en kontinuerlig stimulering (tappningar) efter lokalbedövningsinjektionen och registrera när patienten upplever hypoestesi (nedsatt känsel) och anestesi (frånvarande känsel). Slutligen kommer vi att registrera smärtpoängen vid återinsättning av en nål för att markera den exakta platsen (en del av den kliniska proceduren) en minut efter lokalbedövningsinjektionen. All data kommer att samlas in under ett enda kliniskt besök.

Studien kommer att avslutas när 60 försökspersoner har framgångsrikt testats. Data kommer att granskas årligen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter vid MGH Center for Pain Medicine som har klinisk indikation för att genomgå diagnostisk mediala grenblock av nerver till facettleder.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för det kliniska förfarandet
  • pratar inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokain
1 ml subkutan injektion av 0,9 % lidokain, ges en gång
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
1 ml subkutan injektion 0,9% natriumklorid, ges en gång
Experimentell: alkaliserat lidokain
1 ml subkutan injektion av 0,9 % lidokain och 0,84 % natriumbikarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rank-transformerad smärtpoäng
Tidsram: omedelbart efter injektion av varje lösning

Smärtpoäng vid injektion av lokalbedövning:

smärtpoängen är en validerad 11-punkts numerisk värderingsskala där patienter värderar smärta mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta smärta man kan tänka sig).

omedelbart efter injektion av varje lösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rang-transformerad tid (sekunder) tills hypoestesi
Tidsram: 0-180 sekunder efter varje injektion.
Rangtransformerad tid (sekunder) tills hypoestesi kommer att bedömas med hjälp av en sensorisk stimulans
0-180 sekunder efter varje injektion.
Rangtransformerad tid (sekunder) till anestesi
Tidsram: 0-180 sekunder efter varje injektion
Rangtransformerad tid (sekunder) tills anestesi kommer att bedömas med hjälp av en upprepad sensorisk stimulans.
0-180 sekunder efter varje injektion
Rank-transformerad smärtpoäng vid nålstick.
Tidsram: 1 minut efter varje injektion

Smärtpoäng på nålstick:

Smärtpoängen är en validerad 11-punkts numerisk betygsskala där patienter värderar smärta mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta smärta man kan tänka sig).

1 minut efter varje injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera