- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01304082
Клиническое исследование по оценке влияния рН на боль при введении местного анестетика.
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке влияния pH на боль при введении местного анестетика.
Когда кто-то получает местный анестетик, такой как новокаин для стоматологической процедуры, возникает жгучее болезненное ощущение, возникающее при инъекции местного анестетика. Мы пытаемся понять роль pH (насколько кислый раствор) в возникновении боли при введении местного анестетика. Мы предполагаем, что менее кислые растворы вызывают меньшее горение. Мы также хотим определить, влияет ли pH раствора на скорость наступления местной анестезии. Мы будем набирать пациентов из числа пациентов, у которых есть клинические показания для блокады поясничных медиальных ветвей (LMB) нерва, процедур, часто выполняемых в Центре медицины боли Массачусетской больницы общего профиля. Каждому пациенту проводят три блокады нервов на соседних уровнях позвоночника, обычно с использованием лидокаина или лидокаина с бикарбонатным буфером в качестве местного анестетика. Мы добавим солевой контроль как часть исследовательской процедуры, а затем обеспечим лидокаин в контрольном месте, прежде чем продолжить блокады нервов. Эта клиническая процедура дает идеальную возможность сравнить эффекты трех растворов. Практически не будет отклонений от стандартной клинической процедуры. После инъекции каждого раствора немедленно регистрируется оценка боли при введении лекарства. Мы также обеспечим непрерывную стимуляцию (постукивание) после инъекции местного анестетика и зафиксируем, когда пациент испытывает гипестезию (снижение чувствительности) и анестезию (отсутствие чувствительности). Наконец, мы будем записывать оценку боли при повторном введении иглы, чтобы отметить точное место (часть клинической процедуры) через одну минуту после инъекции местного анестетика. Все данные будут собраны во время одного клинического визита.
Исследование завершится, когда 60 субъектов будут успешно протестированы. Данные будут пересматриваться ежегодно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты Центра медицины боли MGH, у которых есть клинические показания для проведения диагностической блокады медиальных ветвей нервов к дугоотростчатым суставам.
Критерий исключения:
- противопоказание к клинической процедуре
- не говорю по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: лидокаин
|
1 мл подкожной инъекции 0,9% лидокаина однократно
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
|
1 мл подкожной инъекции 0,9% хлорида натрия однократно
|
Экспериментальный: подщелаченный лидокаин
|
1 мл подкожной инъекции 0,9% лидокаина и 0,84% бикарбоната натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли с преобразованием ранга
Временное ограничение: немедленно, после введения каждого раствора
|
Оценка боли при инъекции местного анестетика: оценка боли представляет собой утвержденную 11-балльную числовую оценочную шкалу, по которой пациенты оценивают боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). |
немедленно, после введения каждого раствора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ранг-преобразованное время (секунды) до гипоэстезии
Временное ограничение: 0-180 секунд после каждой инъекции.
|
Ранг-преобразованное время (в секундах) до момента, когда гипестезия будет оцениваться с использованием сенсорного стимула.
|
0-180 секунд после каждой инъекции.
|
Ранг-преобразованное время (в секундах) до анестезии
Временное ограничение: 0-180 секунд после каждой инъекции
|
Преобразованное рангом время (секунды) до анестезии будет оцениваться с использованием повторяющегося сенсорного стимула.
|
0-180 секунд после каждой инъекции
|
Оценка боли при уколе иглой с преобразованием ранга.
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой инъекции
|
Оценка боли при уколе иглой: Оценка боли представляет собой утвержденную 11-балльную числовую оценочную шкалу, по которой пациенты оценивают боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). |
Через 1 минуту после каждой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P-000533
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный