Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке влияния рН на боль при введении местного анестетика.

28 февраля 2017 г. обновлено: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке влияния pH на боль при введении местного анестетика.

Когда кто-то получает местный анестетик, такой как новокаин для стоматологической процедуры, возникает жгучее болезненное ощущение, возникающее при инъекции местного анестетика. Мы пытаемся понять роль pH (насколько кислый раствор) в возникновении боли при введении местного анестетика. Мы предполагаем, что менее кислые растворы вызывают меньшее горение. Мы также хотим определить, влияет ли pH раствора на скорость наступления местной анестезии. Мы будем набирать пациентов из числа пациентов, у которых есть клинические показания для блокады поясничных медиальных ветвей (LMB) нерва, процедур, часто выполняемых в Центре медицины боли Массачусетской больницы общего профиля. Каждому пациенту проводят три блокады нервов на соседних уровнях позвоночника, обычно с использованием лидокаина или лидокаина с бикарбонатным буфером в качестве местного анестетика. Мы добавим солевой контроль как часть исследовательской процедуры, а затем обеспечим лидокаин в контрольном месте, прежде чем продолжить блокады нервов. Эта клиническая процедура дает идеальную возможность сравнить эффекты трех растворов. Практически не будет отклонений от стандартной клинической процедуры. После инъекции каждого раствора немедленно регистрируется оценка боли при введении лекарства. Мы также обеспечим непрерывную стимуляцию (постукивание) после инъекции местного анестетика и зафиксируем, когда пациент испытывает гипестезию (снижение чувствительности) и анестезию (отсутствие чувствительности). Наконец, мы будем записывать оценку боли при повторном введении иглы, чтобы отметить точное место (часть клинической процедуры) через одну минуту после инъекции местного анестетика. Все данные будут собраны во время одного клинического визита.

Исследование завершится, когда 60 субъектов будут успешно протестированы. Данные будут пересматриваться ежегодно.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты Центра медицины боли MGH, у которых есть клинические показания для проведения диагностической блокады медиальных ветвей нервов к дугоотростчатым суставам.

Критерий исключения:

  • противопоказание к клинической процедуре
  • не говорю по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лидокаин
1 мл подкожной инъекции 0,9% лидокаина однократно
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
1 мл подкожной инъекции 0,9% хлорида натрия однократно
Экспериментальный: подщелаченный лидокаин
1 мл подкожной инъекции 0,9% лидокаина и 0,84% бикарбоната натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли с преобразованием ранга
Временное ограничение: немедленно, после введения каждого раствора

Оценка боли при инъекции местного анестетика:

оценка боли представляет собой утвержденную 11-балльную числовую оценочную шкалу, по которой пациенты оценивают боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).

немедленно, после введения каждого раствора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранг-преобразованное время (секунды) до гипоэстезии
Временное ограничение: 0-180 секунд после каждой инъекции.
Ранг-преобразованное время (в секундах) до момента, когда гипестезия будет оцениваться с использованием сенсорного стимула.
0-180 секунд после каждой инъекции.
Ранг-преобразованное время (в секундах) до анестезии
Временное ограничение: 0-180 секунд после каждой инъекции
Преобразованное рангом время (секунды) до анестезии будет оцениваться с использованием повторяющегося сенсорного стимула.
0-180 секунд после каждой инъекции
Оценка боли при уколе иглой с преобразованием ранга.
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой инъекции

Оценка боли при уколе иглой:

Оценка боли представляет собой утвержденную 11-балльную числовую оценочную шкалу, по которой пациенты оценивают боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).

Через 1 минуту после каждой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиологический раствор

Подписаться