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Estudo Clínico para Avaliar o Efeito do pH na Dor Após a Administração de Anestésico Local.

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar o efeito do pH na dor durante a administração de anestésico local.

Quando alguém recebe um anestésico local, como novocaína para um procedimento odontológico, há uma sensação dolorosa de queimação experimentada após a injeção do anestésico local. Estamos tentando entender o papel do pH (quão ácida é uma solução) na produção de dor durante a administração do anestésico local. Nossa hipótese é que soluções menos ácidas produzem menos queima. Também queremos determinar se o pH da solução afeta ou não a taxa de início da anestesia local. Recrutaremos indivíduos de pacientes com indicação clínica para bloqueios do ramo lombar medial (LMB), procedimentos frequentemente realizados no Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Para cada paciente, três bloqueios nervosos são administrados em níveis espinhais adjacentes, geralmente usando lidocaína ou lidocaína tamponada com bicarbonato como anestésico local. Adicionaremos um controle salino como parte do procedimento de pesquisa e, em seguida, forneceremos lidocaína no local do controle antes de continuar com os bloqueios nervosos. Este procedimento clínico oferece uma oportunidade ideal para comparar os efeitos das três soluções. Quase não haverá desvio do procedimento clínico padrão. Após a injeção de cada solução, o escore de dor na administração do medicamento será registrado imediatamente. Também forneceremos uma estimulação contínua (pin taps) após a injeção do anestésico local e registraremos quando o paciente apresentar hipoestesia (sensação reduzida) e anestesia (sensação ausente). Por fim, registraremos o escore de dor na reinserção de uma agulha para marcar o local preciso (parte do procedimento clínico) um minuto após a injeção do anestésico local. Todos os dados serão coletados durante uma única visita clínica.

O estudo será concluído quando 60 indivíduos tiverem sido testados com sucesso. Os dados serão revisados ​​anualmente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes no MGH Center for Pain Medicine que têm indicação clínica para serem submetidos a bloqueio de ramo medial diagnóstico de nervos para articulações facetárias.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ao procedimento clínico
  • não falo inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: lidocaína
1 ml de injeção subcutânea de lidocaína a 0,9%, administrada uma vez
Comparador de Placebo: solução salina normal
1 ml de injeção subcutânea de cloreto de sódio a 0,9%, administrado uma vez
Experimental: lidocaína alcalinizada
1 ml de injeção subcutânea de lidocaína a 0,9% e bicarbonato de sódio a 0,84%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor transformada por classificação
Prazo: imediato, após a injeção de cada solução

Escore de dor após injeção de anestésico local:

o escore de dor é uma escala numérica validada de 11 pontos na qual os pacientes avaliam a dor entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável).

imediato, após a injeção de cada solução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo transformado em classificação (segundos) até a hipoestesia
Prazo: 0-180 segundos após cada injeção.
Tempo transformado em classificação (segundos) até que a hipoestesia seja avaliada usando um estímulo sensorial
0-180 segundos após cada injeção.
Tempo transformado em classificação (segundos) até a anestesia
Prazo: 0-180 segundos após cada injeção
O tempo transformado em classificação (segundos) até a anestesia será avaliado usando um estímulo sensorial repetido.
0-180 segundos após cada injeção
Pontuação de dor transformada em nível após picada de agulha.
Prazo: 1 minuto após cada injeção

Pontuação de dor após picada de agulha:

A pontuação da dor é uma escala numérica validada de 11 pontos na qual os pacientes classificam a dor entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável).

1 minuto após cada injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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