- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01304082
Estudo Clínico para Avaliar o Efeito do pH na Dor Após a Administração de Anestésico Local.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar o efeito do pH na dor durante a administração de anestésico local.
Quando alguém recebe um anestésico local, como novocaína para um procedimento odontológico, há uma sensação dolorosa de queimação experimentada após a injeção do anestésico local. Estamos tentando entender o papel do pH (quão ácida é uma solução) na produção de dor durante a administração do anestésico local. Nossa hipótese é que soluções menos ácidas produzem menos queima. Também queremos determinar se o pH da solução afeta ou não a taxa de início da anestesia local. Recrutaremos indivíduos de pacientes com indicação clínica para bloqueios do ramo lombar medial (LMB), procedimentos frequentemente realizados no Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Para cada paciente, três bloqueios nervosos são administrados em níveis espinhais adjacentes, geralmente usando lidocaína ou lidocaína tamponada com bicarbonato como anestésico local. Adicionaremos um controle salino como parte do procedimento de pesquisa e, em seguida, forneceremos lidocaína no local do controle antes de continuar com os bloqueios nervosos. Este procedimento clínico oferece uma oportunidade ideal para comparar os efeitos das três soluções. Quase não haverá desvio do procedimento clínico padrão. Após a injeção de cada solução, o escore de dor na administração do medicamento será registrado imediatamente. Também forneceremos uma estimulação contínua (pin taps) após a injeção do anestésico local e registraremos quando o paciente apresentar hipoestesia (sensação reduzida) e anestesia (sensação ausente). Por fim, registraremos o escore de dor na reinserção de uma agulha para marcar o local preciso (parte do procedimento clínico) um minuto após a injeção do anestésico local. Todos os dados serão coletados durante uma única visita clínica.
O estudo será concluído quando 60 indivíduos tiverem sido testados com sucesso. Os dados serão revisados anualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes no MGH Center for Pain Medicine que têm indicação clínica para serem submetidos a bloqueio de ramo medial diagnóstico de nervos para articulações facetárias.
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao procedimento clínico
- não falo inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: lidocaína
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1 ml de injeção subcutânea de lidocaína a 0,9%, administrada uma vez
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Comparador de Placebo: solução salina normal
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1 ml de injeção subcutânea de cloreto de sódio a 0,9%, administrado uma vez
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Experimental: lidocaína alcalinizada
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1 ml de injeção subcutânea de lidocaína a 0,9% e bicarbonato de sódio a 0,84%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor transformada por classificação
Prazo: imediato, após a injeção de cada solução
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Escore de dor após injeção de anestésico local: o escore de dor é uma escala numérica validada de 11 pontos na qual os pacientes avaliam a dor entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável). |
imediato, após a injeção de cada solução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo transformado em classificação (segundos) até a hipoestesia
Prazo: 0-180 segundos após cada injeção.
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Tempo transformado em classificação (segundos) até que a hipoestesia seja avaliada usando um estímulo sensorial
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0-180 segundos após cada injeção.
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Tempo transformado em classificação (segundos) até a anestesia
Prazo: 0-180 segundos após cada injeção
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O tempo transformado em classificação (segundos) até a anestesia será avaliado usando um estímulo sensorial repetido.
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0-180 segundos após cada injeção
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Pontuação de dor transformada em nível após picada de agulha.
Prazo: 1 minuto após cada injeção
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Pontuação de dor após picada de agulha: A pontuação da dor é uma escala numérica validada de 11 pontos na qual os pacientes classificam a dor entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável). |
1 minuto após cada injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-000533
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