Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení vlivu pH na bolest při podání lokálního anestetika.

28. února 2017 aktualizováno: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení vlivu pH na bolest při podání lokálního anestetika.

Když člověk dostane lokální anestetikum, jako je novokain pro stomatologický výkon, po injekci lokálního anestetika se objeví palčivý bolestivý pocit. Snažíme se porozumět roli pH (jak kyselý je roztok) při vzniku bolesti při podání lokálního anestetika. Předpokládáme, že méně kyselé roztoky produkují méně hoření. Chceme také zjistit, zda pH roztoku ovlivňuje rychlost nástupu lokální anestezie. Budeme získávat subjekty z pacientů, kteří mají klinickou indikaci pro blokádu bederní mediální větve (LMB), což jsou postupy často prováděné v Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Každému pacientovi se podají tři nervové bloky na přilehlých úrovních páteře, typicky za použití lidokainu nebo lidokainu pufrovaného bikarbonátem jako lokálního anestetika. Jako součást výzkumného postupu přidáme kontrolu fyziologickým roztokem a poté poskytneme lidokain na kontrolním místě, než budeme pokračovat s nervovými bloky. Tento klinický postup nabízí ideální příležitost porovnat účinky tří řešení. Nedojde téměř k žádné odchylce od standardního klinického postupu. Po injekci každého roztoku se okamžitě zaznamená skóre bolesti při podání léku. Zajistíme také kontinuální stimulaci (pin taps) po injekci lokálního anestetika a zaznamenáme, kdy pacient pociťuje hypestezii (snížené čití) a anestezii (chybějící čití). Nakonec zaznamenáme skóre bolesti po opětovném zavedení jehly, abychom označili přesné místo (část klinického postupu) jednu minutu po injekci lokálního anestetika. Všechna data budou shromážděna během jediné klinické návštěvy.

Studie bude ukončena, když bude úspěšně testováno 60 subjektů. Údaje budou každoročně přezkoumávány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů v MGH Center for Pain Medicine, kteří mají klinickou indikaci k podstoupení diagnostické blokády mediální větve nervů až fasetových kloubů.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace klinického postupu
  • nemluv anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lidokain
Lék: Lidokain
1 ml subkutánní injekce 0,9% lidokainu, podaná jednou
Komparátor placeba: běžná slanost
Lék: běžná slanost
1 ml subkutánní injekce 0,9% chloridu sodného, ​​podáno jednou
Experimentální: alkalizovaný lidokain
Lék: alkalizovaný lidokain
1 ml subkutánní injekce 0,9% lidokainu a 0,84% hydrogenuhličitanu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti transformované podle pořadí
Časové okno: okamžitě po injekci každého roztoku

Skóre bolesti po injekci lokálního anestetika:

skóre bolesti je validovaná 11bodová numerická hodnotící stupnice, ve které pacienti hodnotí bolest mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
okamžitě po injekci každého roztoku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas transformovaný na pořadí (v sekundách) do hypoestézie
Časové okno: 0-180 sekund po každé injekci.
Čas transformace pořadí (sekundy) do hypestezie bude hodnocen pomocí senzorického stimulu
0-180 sekund po každé injekci.
Čas transformace pořadí (sekundy) do anestezie
Časové okno: 0-180 sekund po každé injekci
Čas transformace pořadí (sekundy) do anestezie bude hodnocen pomocí opakovaného senzorického podnětu.
0-180 sekund po každé injekci
Rank-transformované skóre bolesti na jehlové tyčce.
Časové okno: 1 minutu po každé injekci

Skóre bolesti po píchnutí jehlou:

Skóre bolesti je validovaná 11bodová numerická hodnotící stupnice, ve které pacienti hodnotí bolest mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
1 minutu po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-000533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit