- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01304082
Studio clinico per valutare l'effetto del pH sul dolore dopo la somministrazione di anestetico locale.
Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto del pH sul dolore dopo la somministrazione di anestetico locale.
Quando si riceve un anestetico locale, come la novocaina per una procedura dentale, si avverte una sensazione di bruciore doloroso dopo l'iniezione dell'anestetico locale. Stiamo cercando di capire il ruolo del pH (quanto è acida una soluzione) nella produzione di dolore durante la somministrazione di anestetico locale. Ipotizziamo che soluzioni meno acide producano meno combustione. Vogliamo anche determinare se il pH della soluzione influenza o meno il tasso di insorgenza dell'anestesia locale. Recluteremo soggetti da pazienti che hanno un'indicazione clinica per blocchi nervosi del ramo mediale lombare (LMB), procedure frequentemente eseguite presso il Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Per ogni paziente, vengono somministrati tre blocchi nervosi a livello spinale adiacente, tipicamente utilizzando lidocaina o lidocaina tamponata con bicarbonato come anestetico locale. Aggiungeremo un controllo salino come parte della procedura di ricerca e quindi forniremo lidocaina nella posizione di controllo prima di continuare con i blocchi nervosi. Questa procedura clinica offre un'opportunità ideale per confrontare gli effetti delle tre soluzioni. Non ci sarà quasi nessuna deviazione dalla procedura clinica standard. Dopo l'iniezione di ciascuna soluzione, verrà registrato immediatamente il punteggio del dolore alla somministrazione del farmaco. Forniremo anche una stimolazione continua (pin tap) dopo l'iniezione di anestetico locale e registreremo quando il paziente avverte ipoestesia (sensazione ridotta) e anestesia (sensazione assente). Infine, registreremo il punteggio del dolore al reinserimento di un ago per contrassegnare la posizione precisa (parte della procedura clinica) un minuto dopo l'iniezione di anestetico locale. Tutti i dati saranno raccolti durante la singola visita clinica.
Lo studio si concluderà quando 60 soggetti saranno stati testati con successo. I dati saranno rivisti annualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti presso il MGH Center for Pain Medicine che hanno indicazioni cliniche per sottoporsi a blocco diagnostico di branca mediale dei nervi alle faccette articolari.
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla procedura clinica
- non parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: lidocaina
|
1 ml di iniezione sottocutanea di lidocaina allo 0,9%, somministrata una volta
|
Comparatore placebo: salina normale
|
1 ml di iniezione sottocutanea di cloruro di sodio allo 0,9%, somministrato una volta
|
Sperimentale: lidocaina alcalinizzata
|
1 ml di iniezione sottocutanea di lidocaina allo 0,9% e bicarbonato di sodio allo 0,84%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore trasformato in rango
Lasso di tempo: immediato, al momento dell'iniezione di ciascuna soluzione
|
Punteggio del dolore dopo l'iniezione di anestetico locale: il punteggio del dolore è una scala di valutazione numerica convalidata a 11 punti in cui i pazienti valutano il dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile). |
immediato, al momento dell'iniezione di ciascuna soluzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo trasformato in rango (secondi) fino all'ipoestesia
Lasso di tempo: 0-180 secondi dopo ogni iniezione.
|
Il tempo trasformato in rango (secondi) fino all'ipoestesia sarà valutato utilizzando uno stimolo sensoriale
|
0-180 secondi dopo ogni iniezione.
|
Tempo trasformato in rango (secondi) fino all'anestesia
Lasso di tempo: 0-180 secondi dopo ogni iniezione
|
Il tempo trasformato in rango (secondi) fino all'anestesia sarà valutato utilizzando uno stimolo sensoriale ripetuto.
|
0-180 secondi dopo ogni iniezione
|
Punteggio del dolore trasformato in rango dopo la puntura dell'ago.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni iniezione
|
Punteggio del dolore dopo la puntura dell'ago: Il punteggio del dolore è una scala di valutazione numerica convalidata a 11 punti in cui i pazienti valutano il dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile). |
1 minuto dopo ogni iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-P-000533
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