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Studio clinico per valutare l'effetto del pH sul dolore dopo la somministrazione di anestetico locale.

28 febbraio 2017 aggiornato da: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto del pH sul dolore dopo la somministrazione di anestetico locale.

Quando si riceve un anestetico locale, come la novocaina per una procedura dentale, si avverte una sensazione di bruciore doloroso dopo l'iniezione dell'anestetico locale. Stiamo cercando di capire il ruolo del pH (quanto è acida una soluzione) nella produzione di dolore durante la somministrazione di anestetico locale. Ipotizziamo che soluzioni meno acide producano meno combustione. Vogliamo anche determinare se il pH della soluzione influenza o meno il tasso di insorgenza dell'anestesia locale. Recluteremo soggetti da pazienti che hanno un'indicazione clinica per blocchi nervosi del ramo mediale lombare (LMB), procedure frequentemente eseguite presso il Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Per ogni paziente, vengono somministrati tre blocchi nervosi a livello spinale adiacente, tipicamente utilizzando lidocaina o lidocaina tamponata con bicarbonato come anestetico locale. Aggiungeremo un controllo salino come parte della procedura di ricerca e quindi forniremo lidocaina nella posizione di controllo prima di continuare con i blocchi nervosi. Questa procedura clinica offre un'opportunità ideale per confrontare gli effetti delle tre soluzioni. Non ci sarà quasi nessuna deviazione dalla procedura clinica standard. Dopo l'iniezione di ciascuna soluzione, verrà registrato immediatamente il punteggio del dolore alla somministrazione del farmaco. Forniremo anche una stimolazione continua (pin tap) dopo l'iniezione di anestetico locale e registreremo quando il paziente avverte ipoestesia (sensazione ridotta) e anestesia (sensazione assente). Infine, registreremo il punteggio del dolore al reinserimento di un ago per contrassegnare la posizione precisa (parte della procedura clinica) un minuto dopo l'iniezione di anestetico locale. Tutti i dati saranno raccolti durante la singola visita clinica.

Lo studio si concluderà quando 60 soggetti saranno stati testati con successo. I dati saranno rivisti annualmente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti presso il MGH Center for Pain Medicine che hanno indicazioni cliniche per sottoporsi a blocco diagnostico di branca mediale dei nervi alle faccette articolari.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla procedura clinica
  • non parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lidocaina
1 ml di iniezione sottocutanea di lidocaina allo 0,9%, somministrata una volta
Comparatore placebo: salina normale
1 ml di iniezione sottocutanea di cloruro di sodio allo 0,9%, somministrato una volta
Sperimentale: lidocaina alcalinizzata
1 ml di iniezione sottocutanea di lidocaina allo 0,9% e bicarbonato di sodio allo 0,84%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore trasformato in rango
Lasso di tempo: immediato, al momento dell'iniezione di ciascuna soluzione

Punteggio del dolore dopo l'iniezione di anestetico locale:

il punteggio del dolore è una scala di valutazione numerica convalidata a 11 punti in cui i pazienti valutano il dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile).

immediato, al momento dell'iniezione di ciascuna soluzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trasformato in rango (secondi) fino all'ipoestesia
Lasso di tempo: 0-180 secondi dopo ogni iniezione.
Il tempo trasformato in rango (secondi) fino all'ipoestesia sarà valutato utilizzando uno stimolo sensoriale
0-180 secondi dopo ogni iniezione.
Tempo trasformato in rango (secondi) fino all'anestesia
Lasso di tempo: 0-180 secondi dopo ogni iniezione
Il tempo trasformato in rango (secondi) fino all'anestesia sarà valutato utilizzando uno stimolo sensoriale ripetuto.
0-180 secondi dopo ogni iniezione
Punteggio del dolore trasformato in rango dopo la puntura dell'ago.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni iniezione

Punteggio del dolore dopo la puntura dell'ago:

Il punteggio del dolore è una scala di valutazione numerica convalidata a 11 punti in cui i pazienti valutano il dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile).

1 minuto dopo ogni iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su salina normale

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