Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av pH på smerte ved administrering av lokalbedøvelse.

28. februar 2017 oppdatert av: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekten av pH på smerte ved administrering av lokalbedøvelse.

Når man mottar en lokalbedøvelse, for eksempel novokain for en tannprosedyre, er det en brennende smertefølelse som oppleves ved injeksjon av lokalbedøvelsen. Vi prøver å forstå rollen til pH (hvor sur en løsning er) i produksjonen av smerte under administrering av lokalbedøvelse. Vi antar at mindre sure løsninger gir mindre forbrenning. Vi ønsker også å finne ut om pH-verdien til løsningen påvirker hastigheten på debut av lokalbedøvelsen. Vi vil rekruttere forsøkspersoner fra pasienter som har en klinisk indikasjon for lumbal medial gren (LMB) nerveblokker, prosedyrer som ofte utføres ved Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. For hver pasient administreres tre nerveblokker på tilstøtende spinalnivåer, typisk ved bruk av enten lidokain eller bikarbonatbufret lidokain som lokalbedøvelse. Vi vil legge til en saltvannskontroll som en del av forskningsprosedyren og deretter gi lidokain på kontrollstedet før vi fortsetter med nerveblokkene. Denne kliniske prosedyren gir en ideell mulighet til å sammenligne effekten av de tre løsningene. Det vil nesten ikke være noe avvik fra standard klinisk prosedyre. Etter injeksjon av hver oppløsning vil smerteskåren ved administrering av medisinen registreres umiddelbart. Vi vil også gi en kontinuerlig stimulering (pinnetrykk) etter lokalbedøvelsesinjeksjonen og registrere når pasienten opplever hypoestesi (redusert følelse) og anestesi (fraværende følelse). Til slutt vil vi registrere smerteskåren ved gjeninnføring av en nål for å markere den nøyaktige plasseringen (en del av den kliniske prosedyren) ett minutt etter lokalbedøvelsesinjeksjonen. Alle data vil bli samlet inn under et enkelt klinisk besøk.

Studien avsluttes når 60 forsøkspersoner har blitt testet. Data vil bli gjennomgått årlig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ved MGH senter for smertemedisin som har klinisk indikasjon for å gjennomgå diagnostisk medial grenblokk av nerver til fasettledd.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon til den kliniske prosedyren
  • snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lidokain
1 ml subkutan injeksjon av 0,9 % lidokain, gitt én gang
Placebo komparator: vanlig saltvann
1 ml subkutan injeksjon 0,9 % natriumklorid, gitt én gang
Eksperimentell: alkalisert lidokain
1 ml subkutan injeksjon av 0,9 % lidokain og 0,84 % natriumbikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rang-transformert smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon av hver oppløsning

Smerteskår ved injeksjon av lokalbedøvelse:

smerteskåren er en validert 11-punkts numerisk vurderingsskala der pasienter vurderer smerte mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte).

umiddelbart etter injeksjon av hver oppløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rang-transformert tid (sekunder) til hypoestesi
Tidsramme: 0-180 sekunder etter hver injeksjon.
Rang-transformert tid (sekunder) til hypoestesi vil bli vurdert ved hjelp av en sensorisk stimulus
0-180 sekunder etter hver injeksjon.
Rang-transformert tid (sekunder) til anestesi
Tidsramme: 0-180 sekunder etter hver injeksjon
Rang-transformert tid (sekunder) til anestesi vil bli vurdert ved hjelp av en gjentatt sensorisk stimulus.
0-180 sekunder etter hver injeksjon
Rang-transformert smertescore ved nålstikk.
Tidsramme: 1 minutt etter hver injeksjon

Smertepoeng på nålestikk:

Smerteskåren er en validert 11-punkts numerisk vurderingsskala der pasienter vurderer smerte mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte).

1 minutt etter hver injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere