- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01304082
Klinisk studie for å evaluere effekten av pH på smerte ved administrering av lokalbedøvelse.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekten av pH på smerte ved administrering av lokalbedøvelse.
Når man mottar en lokalbedøvelse, for eksempel novokain for en tannprosedyre, er det en brennende smertefølelse som oppleves ved injeksjon av lokalbedøvelsen. Vi prøver å forstå rollen til pH (hvor sur en løsning er) i produksjonen av smerte under administrering av lokalbedøvelse. Vi antar at mindre sure løsninger gir mindre forbrenning. Vi ønsker også å finne ut om pH-verdien til løsningen påvirker hastigheten på debut av lokalbedøvelsen. Vi vil rekruttere forsøkspersoner fra pasienter som har en klinisk indikasjon for lumbal medial gren (LMB) nerveblokker, prosedyrer som ofte utføres ved Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. For hver pasient administreres tre nerveblokker på tilstøtende spinalnivåer, typisk ved bruk av enten lidokain eller bikarbonatbufret lidokain som lokalbedøvelse. Vi vil legge til en saltvannskontroll som en del av forskningsprosedyren og deretter gi lidokain på kontrollstedet før vi fortsetter med nerveblokkene. Denne kliniske prosedyren gir en ideell mulighet til å sammenligne effekten av de tre løsningene. Det vil nesten ikke være noe avvik fra standard klinisk prosedyre. Etter injeksjon av hver oppløsning vil smerteskåren ved administrering av medisinen registreres umiddelbart. Vi vil også gi en kontinuerlig stimulering (pinnetrykk) etter lokalbedøvelsesinjeksjonen og registrere når pasienten opplever hypoestesi (redusert følelse) og anestesi (fraværende følelse). Til slutt vil vi registrere smerteskåren ved gjeninnføring av en nål for å markere den nøyaktige plasseringen (en del av den kliniske prosedyren) ett minutt etter lokalbedøvelsesinjeksjonen. Alle data vil bli samlet inn under et enkelt klinisk besøk.
Studien avsluttes når 60 forsøkspersoner har blitt testet. Data vil bli gjennomgått årlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ved MGH senter for smertemedisin som har klinisk indikasjon for å gjennomgå diagnostisk medial grenblokk av nerver til fasettledd.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon til den kliniske prosedyren
- snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain
|
1 ml subkutan injeksjon av 0,9 % lidokain, gitt én gang
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
|
1 ml subkutan injeksjon 0,9 % natriumklorid, gitt én gang
|
|
Eksperimentell: alkalisert lidokain
|
1 ml subkutan injeksjon av 0,9 % lidokain og 0,84 % natriumbikarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rang-transformert smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon av hver oppløsning
|
Smerteskår ved injeksjon av lokalbedøvelse: smerteskåren er en validert 11-punkts numerisk vurderingsskala der pasienter vurderer smerte mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte). |
umiddelbart etter injeksjon av hver oppløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rang-transformert tid (sekunder) til hypoestesi
Tidsramme: 0-180 sekunder etter hver injeksjon.
|
Rang-transformert tid (sekunder) til hypoestesi vil bli vurdert ved hjelp av en sensorisk stimulus
|
0-180 sekunder etter hver injeksjon.
|
|
Rang-transformert tid (sekunder) til anestesi
Tidsramme: 0-180 sekunder etter hver injeksjon
|
Rang-transformert tid (sekunder) til anestesi vil bli vurdert ved hjelp av en gjentatt sensorisk stimulus.
|
0-180 sekunder etter hver injeksjon
|
|
Rang-transformert smertescore ved nålstikk.
Tidsramme: 1 minutt etter hver injeksjon
|
Smertepoeng på nålestikk: Smerteskåren er en validert 11-punkts numerisk vurderingsskala der pasienter vurderer smerte mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte). |
1 minutt etter hver injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2010-P-000533
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .