Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ pH na ból po podaniu miejscowego środka znieczulającego.

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ pH na ból po podaniu miejscowego środka znieczulającego.

Kiedy ktoś otrzymuje miejscowy środek znieczulający, taki jak nowokaina do zabiegu dentystycznego, odczuwa pieczenie i ból po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Próbujemy zrozumieć rolę pH (jak kwaśny jest roztwór) w powstawaniu bólu podczas podawania miejscowego środka znieczulającego. Stawiamy hipotezę, że mniej kwaśne roztwory powodują mniejsze spalanie. Chcemy również ustalić, czy pH roztworu wpływa na szybkość początku znieczulenia miejscowego. Będziemy rekrutować pacjentów spośród pacjentów, którzy mają kliniczne wskazania do blokady nerwu gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego (LMB), zabiegów często wykonywanych w Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Każdemu pacjentowi podaje się trzy blokady nerwów na sąsiednich poziomach rdzenia kręgowego, zazwyczaj stosując lidokainę lub lidokainę buforowaną wodorowęglanem jako miejscowy środek znieczulający. Dodamy kontrolną sól fizjologiczną jako część procedury badawczej, a następnie dostarczymy lidokainę w miejsce kontrolne przed kontynuowaniem blokad nerwowych. Ta procedura kliniczna stanowi idealną okazję do porównania efektów trzech rozwiązań. Nie będzie prawie żadnych odchyleń od standardowej procedury klinicznej. Po wstrzyknięciu każdego roztworu natychmiast zapisze się ocenę bólu po podaniu leku. Zapewnimy również ciągłą stymulację (puknięcia) po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo i zapiszemy, kiedy pacjent odczuwa hipoestezję (zmniejszenie czucia) i znieczulenie (brak czucia). Na koniec zapiszemy ocenę bólu po ponownym wkłuciu igły, aby zaznaczyć dokładną lokalizację (część procedury klinicznej) minutę po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Wszystkie dane zostaną zebrane podczas jednej wizyty klinicznej.

Badanie zakończy się, gdy pomyślnie przetestuje się 60 osób. Dane będą weryfikowane co roku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów Centrum Medycyny Bólu MGH, którzy mają kliniczne wskazania do poddania się diagnostycznej blokadzie gałęzi przyśrodkowej nerwów do stawów międzywyrostkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do zabiegu klinicznego
  • nie mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lidokaina
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne 0,9% lidokainy 1 ml
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
1 ml wstrzyknięcia podskórnego 0,9% chlorku sodu, podane jednorazowo
Eksperymentalny: zalkalizowana lidokaina
Wstrzyknięcie podskórne 1 ml 0,9% lidokainy i 0,84% wodorowęglanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu przekształcony w rangę
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu każdego roztworu

Ocena bólu po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo:

ocena bólu jest potwierdzoną 11-punktową numeryczną skalą oceny, w której pacjenci oceniają ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

natychmiast po wstrzyknięciu każdego roztworu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przekształcenia rangi (sekundy) do hipoestezji
Ramy czasowe: 0-180 sekund po każdym wstrzyknięciu.
Przekształcony czas (w sekundach) do wystąpienia hipoestezji zostanie oceniony za pomocą bodźca czuciowego
0-180 sekund po każdym wstrzyknięciu.
Czas przekształcenia rangi (sekundy) do znieczulenia
Ramy czasowe: 0-180 sekund po każdym wstrzyknięciu
Przekształcony czas (sekundy) do znieczulenia zostanie oceniony przy użyciu powtarzającego się bodźca sensorycznego.
0-180 sekund po każdym wstrzyknięciu
Skala bólu po ukłuciu igłą przekształcona w rangę.
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wstrzyknięciu

Ocena bólu po ukłuciu igłą:

Ocena bólu to potwierdzona 11-punktowa numeryczna skala oceny, w której pacjenci oceniają ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

1 minutę po każdym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Subskrybuj