- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01304082
Badanie kliniczne oceniające wpływ pH na ból po podaniu miejscowego środka znieczulającego.
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ pH na ból po podaniu miejscowego środka znieczulającego.
Kiedy ktoś otrzymuje miejscowy środek znieczulający, taki jak nowokaina do zabiegu dentystycznego, odczuwa pieczenie i ból po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Próbujemy zrozumieć rolę pH (jak kwaśny jest roztwór) w powstawaniu bólu podczas podawania miejscowego środka znieczulającego. Stawiamy hipotezę, że mniej kwaśne roztwory powodują mniejsze spalanie. Chcemy również ustalić, czy pH roztworu wpływa na szybkość początku znieczulenia miejscowego. Będziemy rekrutować pacjentów spośród pacjentów, którzy mają kliniczne wskazania do blokady nerwu gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego (LMB), zabiegów często wykonywanych w Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine. Każdemu pacjentowi podaje się trzy blokady nerwów na sąsiednich poziomach rdzenia kręgowego, zazwyczaj stosując lidokainę lub lidokainę buforowaną wodorowęglanem jako miejscowy środek znieczulający. Dodamy kontrolną sól fizjologiczną jako część procedury badawczej, a następnie dostarczymy lidokainę w miejsce kontrolne przed kontynuowaniem blokad nerwowych. Ta procedura kliniczna stanowi idealną okazję do porównania efektów trzech rozwiązań. Nie będzie prawie żadnych odchyleń od standardowej procedury klinicznej. Po wstrzyknięciu każdego roztworu natychmiast zapisze się ocenę bólu po podaniu leku. Zapewnimy również ciągłą stymulację (puknięcia) po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo i zapiszemy, kiedy pacjent odczuwa hipoestezję (zmniejszenie czucia) i znieczulenie (brak czucia). Na koniec zapiszemy ocenę bólu po ponownym wkłuciu igły, aby zaznaczyć dokładną lokalizację (część procedury klinicznej) minutę po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Wszystkie dane zostaną zebrane podczas jednej wizyty klinicznej.
Badanie zakończy się, gdy pomyślnie przetestuje się 60 osób. Dane będą weryfikowane co roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów Centrum Medycyny Bólu MGH, którzy mają kliniczne wskazania do poddania się diagnostycznej blokadzie gałęzi przyśrodkowej nerwów do stawów międzywyrostkowych.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do zabiegu klinicznego
- nie mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: lidokaina
|
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne 0,9% lidokainy 1 ml
|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
|
1 ml wstrzyknięcia podskórnego 0,9% chlorku sodu, podane jednorazowo
|
|
Eksperymentalny: zalkalizowana lidokaina
|
Wstrzyknięcie podskórne 1 ml 0,9% lidokainy i 0,84% wodorowęglanu sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu przekształcony w rangę
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu każdego roztworu
|
Ocena bólu po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo: ocena bólu jest potwierdzoną 11-punktową numeryczną skalą oceny, w której pacjenci oceniają ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). |
natychmiast po wstrzyknięciu każdego roztworu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przekształcenia rangi (sekundy) do hipoestezji
Ramy czasowe: 0-180 sekund po każdym wstrzyknięciu.
|
Przekształcony czas (w sekundach) do wystąpienia hipoestezji zostanie oceniony za pomocą bodźca czuciowego
|
0-180 sekund po każdym wstrzyknięciu.
|
|
Czas przekształcenia rangi (sekundy) do znieczulenia
Ramy czasowe: 0-180 sekund po każdym wstrzyknięciu
|
Przekształcony czas (sekundy) do znieczulenia zostanie oceniony przy użyciu powtarzającego się bodźca sensorycznego.
|
0-180 sekund po każdym wstrzyknięciu
|
|
Skala bólu po ukłuciu igłą przekształcona w rangę.
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wstrzyknięciu
|
Ocena bólu po ukłuciu igłą: Ocena bólu to potwierdzona 11-punktowa numeryczna skala oceny, w której pacjenci oceniają ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). |
1 minutę po każdym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P-000533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam