评估 pH 对局麻药疼痛影响的临床研究。
一项评估 pH 值对局麻药疼痛影响的单中心、随机、双盲临床研究。
当接受局部麻醉剂（例如用于牙科手术的诺伏卡因）时，在注射局部麻醉剂时会出现灼痛感。 我们正试图了解 pH 值（溶液的酸性程度）在局部麻醉给药期间疼痛产生中的作用。 我们假设酸性越弱的溶液产生的燃烧越少。 我们还想确定溶液的 pH 值是否会影响局部麻醉的发生率。 我们将从具有腰椎内侧支 (LMB) 神经阻滞临床指征的患者中招募受试者，这是麻省总医院疼痛医学中心经常进行的手术。 对于每位患者，在相邻的脊柱水平进行三个神经阻滞，通常使用利多卡因或碳酸氢盐缓冲的利多卡因作为局部麻醉剂。 我们将添加盐水对照作为研究程序的一部分，然后在继续神经阻滞之前在对照位置提供利多卡因。 该临床程序提供了一个理想的机会来比较三种解决方案的效果。 几乎不会偏离标准的临床程序。 注射每种溶液后，将立即记录给药时的疼痛评分。 我们还将在局部麻醉剂注射后提供持续刺激（针刺），并记录患者何时出现感觉减退（感觉减退）和麻醉（无感觉）。 最后，我们将记录局部麻醉剂注射后一分钟重新插入针头时的疼痛评分，以标记精确位置（临床程序的一部分）。 所有数据将在单次临床访问期间收集。
该研究将在 60 名受试者成功测试后结束。 数据将每年审查一次。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- MGH 疼痛医学中心的患者，他们具有接受诊断性神经内侧支阻滞至小关节的临床指征。
排除标准：
- 临床操作的禁忌症
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因
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0.9%利多卡因1毫升皮下注射，一次
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安慰剂比较：生理盐水
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1 毫升皮下注射 0.9% 氯化钠，给予一次
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实验性的：碱化利多卡因
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1毫升皮下注射0.9%利多卡因和0.84%碳酸氢钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排名转换的疼痛评分
大体时间：立即，在注射每种溶液后
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注射局部麻醉剂时的疼痛评分： 疼痛评分是经过验证的 11 点数字评分量表，患者在 0（无疼痛）和 10（可想象的最严重疼痛）之间对疼痛进行评分。 |
立即，在注射每种溶液后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等级转换时间（秒）直到感觉减退
大体时间：每次注射后 0-180 秒。
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使用感官刺激评估感觉减退之前的等级转换时间（秒）
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每次注射后 0-180 秒。
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麻醉前的等级转换时间（秒）
大体时间：每次注射后 0-180 秒
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将使用重复的感官刺激评估直到麻醉的等级转换时间（秒）。
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每次注射后 0-180 秒
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针刺时等级转换的疼痛评分。
大体时间：每次注射后 1 分钟
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针刺时的疼痛评分： 疼痛评分是经过验证的 11 点数字评分量表，其中患者对疼痛的评分介于 0（无疼痛）和 10（可想象的最严重疼痛）之间。 |
每次注射后 1 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian J Wainger, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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