経口ロタウイルス ワクチン (ORV) 116E の 3 回投与の防御効果を評価する第 III 相臨床試験 (ROTAVAC)
2012年6月9日 更新者：Bharat Biotech International Limited
乳児の重度のロタウイルス胃腸炎に対する経口ロタウイルスワクチン（ORV）116Eの3回投与の保護効果を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この試験は、ORV 116E、10^5.0 の 3 回投与の有効性を評価することを主な目的とする第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
重度のロタウイルス胃腸炎に対する FFU と、インドのプラセボとの比較。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ORV 116E、10^5.0 の 3 回投与の有効性を評価することを主な目的とする第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 重度のロタウイルス胃腸炎に対する FFU と、インドのプラセボとの比較。 臨床試験はグローバル試験ではありません。 ORV 116Eの3回の投与は、小児期ワクチン（ジフテリア、百日咳、破傷風、B型インフルエンザ菌、B型肝炎およびOPVに対するワクチンを含む）と同時投与されます。または14週齢に等しい。 デリー、プネー（マハラシュトラ州）、ベロール（タミル・ナードゥ州）の 3 つの施設に 6800 人の被験者が登録され、生後 2 歳まで（24 か月 + 最大 14 日間）追跡されます。 交差免疫の証拠を取得し、必要な数の被験者をより迅速に募集するために、より大きな人口分布を確保するために、複数の試験サイトが含まれています。 これらのサイトから含まれる対象は、インドの人口を代表するものです。
プロトコルは、応用研究協会 (ニューデリー)、KEM 病院研究センター (プネー)、キリスト教医科大学 (ヴェロール) の機関審査委員会によって審査されています。 倫理認可は、バイオテクノロジー省、インド政府、および西側機関審査委員会からも取得されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110 062
- Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
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Vellore、インド、632004
- Christian Medical College
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の保護者または法的に認められた代理人の参加への同意があり、研究手順を理解できる
- 募集時に6〜7週齢の被験者
- 今後24か月以内に移動する予定はありません
除外基準:
- 過去のロタウイルスワクチンの投与
- 病院への紹介が必要な病気の存在（一時的な除外）
- 免疫不全疾患の既知の症例、既知のHIV陽性
- 慢性胃腸炎疾患の既知の症例
- 捜査官の判断で除外を正当化するその他の条件 (例: 除外基準はありませんが、「病気」のようです。捜査官は無視を疑っています)
- 入学当日の下痢（一時除外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ロタウイルスワクチン 116E (ORV 116E)
経口ロタウイルスワクチン 116E (ORV 116E), 10^5.0
Bharat Biotech International Limited の FFU、0.5 mL を 4 週間間隔で 3 回投与
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経口ロタウイルスワクチン 116E (ORV 116E), 10^5.0
Bharat Biotech International Limited の FFU、0.5mL を 4 週間間隔で 3 回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5 mL を 4 週間間隔で 3 回投与
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0.5 mL を 4 週間間隔で 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非ワクチンロタウイルスによる重度のロタウイルス胃腸炎（Vesikariスコアリングスケール20点で11点以上）に対する有効性
時間枠：2歳まで
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ORV 116E の有効性は、3 回目の投与から 14 日後から 2 歳までのすべての被験者において、非ワクチン ロタウイルスによって引き起こされた重度のロタウイルス胃腸炎 (20 ポイント Vesikari スコアリング スケールで >=11) に対するプラセボと比較して評価されます ( 24 か月) + 最大 14 日。
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2歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非ワクチンロタウイルスによる重度のロタウイルス胃腸炎（Vesikariスコアリングスケール20点で11点以上）に対する有効性
時間枠：1歳まで
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ORV 116Eの有効性は、3回目の投与から少なくとも14日後に発生する非ワクチンロタウイルスによって引き起こされる重度のロタウイルス胃腸炎（20ポイントVesikariスコアリングスケールで11以上）に対するプラセボと比較して評価されます。 〜14日
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1歳まで
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非ワクチンロタウイルスによる重度のロタウイルス胃腸炎（Vesikariスコアリングスケール20点で11点以上）に対する有効性
時間枠：生後12ヶ月～2歳まで
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ORV 116E の有効性は、生後 12 か月から 2 歳 (24 か月) までに発生する非ワクチン ロタウイルスによって引き起こされる重度のロタウイルス胃腸炎 (20 ポイント Vesikari スコアリング スケールで >= 11) のプラセボと比較して評価されます。 + 14日まで
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生後12ヶ月～2歳まで
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治療目的集団における非ワクチンロタウイルスによる重度のロタウイルス胃腸炎（20点ベシカリスコアリングスケールで>=11）に対する有効性
時間枠：2歳まで
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ORV 116E の有効性は、2 歳 (24 ヶ月) + 最大 14 日。
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2歳まで
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非ワクチンロタウイルスによるあらゆる重症度の胃腸炎に対する有効性
時間枠：2歳まで
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ORV 116E の有効性は、3 回目の投与から 14 日後から 2 歳 (24 か月) + 14 日までの間、非ワクチン ロタウイルスによって引き起こされる胃腸炎の重症度について、プラセボと比較して評価されます。
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2歳まで
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病因に関係なく、あらゆる重症度の胃腸炎に対する有効性
時間枠：2歳まで
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ORV 116E の有効性は、3 回目の投与後 14 日から 2 歳 (24 か月) + 14 日までの病因に関係なく、胃腸炎の重症度についてプラセボと比較して評価されます。
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2歳まで
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-病因に関係なく、重度の（20ポイントVesikariスコアリングスケールで> = 11）胃腸炎に対する有効性
時間枠：2歳まで
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ORV 116E の有効性は、3 回目の投与後 14 日から 2 歳 (24 か月) + 14 歳までの病因に関係なく、重度 (20 ポイントの Vesikari スコアリング スケールで 11 以上) の胃腸炎に対してプラセボと比較して評価されます。日々
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2歳まで
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ワクチン未接種のロタウイルスによる胃腸炎の治療施設・病院における入院および/または管理下での水分補給療法（WHOプランBまたはCに相当）の予防効果
時間枠：2歳まで
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ORV 116Eの有効性は、非ワクチンロタウイルスによる胃腸炎の治療施設/病院での入院および/または監督下の水分補給療法（WHOプランBまたはCに相当）を予防するためにプラセボと比較して評価されます。 2歳(24ヶ月)までの3回目+14日まで
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2歳まで
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あらゆる病因の胃腸炎の治療施設/病院での入院および/または監督下での水分補給療法 (WHO プラン B または C に相当) を予防する有効性
時間枠：2歳まで
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ORV 116Eの有効性は、プラセボと比較して評価され、3回目の投与から14日後から、病因に関係なく胃腸炎の治療施設/病院での入院および/または監督下の水分補給療法（WHOプランBまたはCに相当）を防ぎます。 2歳（24ヶ月）まで＋14日まで
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2歳まで
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ワクチン未接種のロタウイルスによる重症胃腸炎の治療施設・病院における入院および/または管理下での水分補給療法（WHOプランBまたはCに相当）の予防効果
時間枠：2歳まで
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ORV 116Eの有効性は、非ワクチンロタウイルスによる重度の胃腸炎の治療施設/病院での入院および/または監督下の水分補給療法（WHOプランBまたはCに相当）を予防するためにプラセボと比較して評価されます。 3回目～2歳（24ヶ月）まで＋14日まで
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2歳まで
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病因を問わない重度の胃腸炎の治療施設/病院での入院および/または監督下での水分補給療法 (WHO プラン B または C に相当) を予防する有効性
時間枠：2歳まで
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ORV 116E の有効性は、入院を予防するためのプラセボと比較して評価されます。 および/または監視下の水分補給療法 (WHO プラン B または C に相当) は、3 日後 14 日から、病因を問わない重度の胃腸炎の治療施設/病院で行われます。 2歳（24ヶ月）まで＋14日まで
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2歳まで
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非ワクチンロタウイルスによる非常に重篤なロタウイルス胃腸炎（Vesikariスコアリングシステム20点で16点以上）に対する有効性
時間枠：2歳まで
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ORV 116E の有効性は、3 回目の投与から 14 日後から 2 歳 (24 か月) までの非ワクチン ロタウイルスによって引き起こされる非常に重度のロタウイルス胃腸炎 (20 ポイントの Vesikari スコアリング システムで 16 以上) に対するプラセボと比較して評価されます。 + 14日まで
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2歳まで
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プラセボと比較した即時の有害事象および重篤な有害事象に対する ORV 116E の安全性
時間枠：2歳まで
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プラセボと比較した即時の有害事象および重篤な有害事象に対するORV 116Eの安全性は、最初の投与の日から2歳（24か月）+最大14日まで、すべての被験者で評価されます。
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2歳まで
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サブセットの有害事象に対する ORV 116E の安全性
時間枠：各投与後2週間
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有害事象に対する ORV 116E の安全性は、3 つの施設すべてで登録された被験者の最初の 3 分の 1 でプラセボと比較して、各投与後 2 週間に毎日評価されました
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各投与後2週間
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腸重積イベントに対する ORV 116E の安全性
時間枠：2歳まで
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プラセボと比較した腸重積イベントに対する ORV 116E の安全性は、初回投与の日から 2 歳 (24 か月) + 14 日まで、すべての被験者で評価されます。
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2歳まで
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サブセットにおける ORV 116E の 3 回の投与に対する免疫原性率および ORV 116E の 3 回の投与のそれぞれの後のワクチンウイルス排出率
時間枠：3回目投与28日後
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ＯＲＶ １１６Ｅの３回の投与に対する免疫原性率、およびＯＲＶ １１６Ｅの３回の投与のそれぞれの後のワクチンウイルス排出率を、プラセボと比較して、各施設の約１５０人の被験者で確認する。
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3回目投与28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc、Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
- 主任研究者：Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD、Christian Medical College, Vellore, India
- 主任研究者：Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB、Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian children in the second year of life. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A110-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.079.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62630-6. Epub 2014 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月9日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。