Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III klinische studie om de beschermende werkzaamheid van drie doses oraal rotavirusvaccin (ORV) 116E te evalueren (ROTAVAC)

9 juni 2012 bijgewerkt door: Bharat Biotech International Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de beschermende werkzaamheid van drie doses oraal rotavirusvaccin (ORV) 116E tegen ernstige rotavirusgastro-enteritis bij zuigelingen te evalueren

De proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met als hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid van drie doses ORV 116E, 10^5.0 FFU, tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis, in vergelijking met een placebo in India.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met als hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid van drie doses ORV 116E, 10^5.0 FFU, tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis, in vergelijking met een placebo in India. De klinische studie is geen wereldwijde studie. Drie toedieningen van ORV 116E zullen gelijktijdig worden toegediend met kindervaccins (waaronder vaccins tegen difterie, kinkhoest, tetanus, Haemophilus influenzae B en Hepatitis B en OPV) na 6 tot 7 weken, langer dan of gelijk aan 10 weken en langer dan of gelijk aan 14 weken oud. 6800 proefpersonen zullen worden ingeschreven op drie locaties - Delhi, Pune (Maharashtra) en Vellore (Tamil Nadu) en worden gevolgd tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden + tot 14 dagen). Er zijn meerdere onderzoekslocaties opgenomen om te zorgen voor een grotere demografische spreiding om bewijs van kruisimmuniteit te verkrijgen en om sneller het benodigde aantal proefpersonen te rekruteren. De onderwerpen die van deze sites moeten worden opgenomen, zijn representatief voor de bevolking van India.

Het protocol is beoordeeld door de institutionele beoordelingsraden van de Society for Applied Studies (New Delhi), KEM Hospital Research Center (Pune), Christian Medical College (Vellore). Ethische goedkeuring is ook verkregen van het Department of Biotechnology, Government of India en Western Institutional Review Board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, Indië, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van ten minste één ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor deelname en die de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen
  • Onderwerpen van 6 tot 7 weken oud bij werving
  • Geen plannen om te verhuizen in de komende 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van rotavirusvaccin in het verleden
  • Aanwezigheid van een ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis vereist (tijdelijke uitsluiting)
  • Bekend geval van immunodeficiëntieziekte, bekend HIV-positief
  • Bekend geval van chronische gastro-enteritis
  • Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluiting rechtvaardigen (bijv. geen uitsluitingscriteria maar lijkt "ziek", onderzoekers vermoeden verwaarlozing)
  • Diarree op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal rotavirusvaccin 116E (ORV 116E)
Oraal rotavirusvaccin 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU van Bharat Biotech International Limited, 3 doses van 0,5 ml met tussenpozen van 4 weken
Biologisch: ORV 116E
Oraal rotavirusvaccin 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU van Bharat Biotech International Limited, 3 doses van 0,5 ml met tussenpozen van 4 weken
Andere namen:
  • ROTAVAC
Placebo-vergelijker: Placebo
3 doses van 0,5 ml met tussenpozen van 4 weken
Biologisch: Placebo
3 doses van 0,5 ml met tussenpozen van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid tegen ernstige rotavirusgastro-enteritis (>=11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo tegen ernstige rotavirus-gastro-enteritis (>=11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus bij alle proefpersonen vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 2 jaar ( 24 maanden) + tot 14 dagen.
Tot 2 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid tegen ernstige rotavirusgastro-enteritis (>=11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo tegen ernstige rotavirus-gastro-enteritis (>=11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus dat optreedt ten minste 14 dagen na de derde dosis tot de leeftijd van 12 maanden + ouder tot 14 dagen
Tot 1 jaar oud
Werkzaamheid tegen ernstige rotavirusgastro-enteritis (>=11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus
Tijdsspanne: Vanaf de leeftijd van 12 maanden tot de leeftijd van 2 jaar
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo voor ernstige rotavirus-gastro-enteritis (>=11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus, optredend vanaf de leeftijd van 12 maanden tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen
Vanaf de leeftijd van 12 maanden tot de leeftijd van 2 jaar
Werkzaamheid tegen ernstige rotavirusgastro-enteritis (>=11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus in intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo tegen ernstige rotavirus-gastro-enteritis (>=11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus in de intent-to-treat-populatie tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden ) + tot 14 dagen.
Tot 2 jaar oud
Werkzaamheid tegen elke ernst van gastro-enteritis veroorzaakt door een niet-gevaccineerd rotavirus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo voor elke ernst van gastro-enteritis veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen
Tot 2 jaar oud
Werkzaamheid tegen elke ernst van gastro-enteritis, ongeacht de etiologie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo voor elke ernst van gastro-enteritis ongeacht de etiologie vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen
Tot 2 jaar oud
Werkzaamheid tegen ernstige (>=11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) gastro-enteritis ongeacht de etiologie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo voor ernstige (≥11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) gastro-enteritis ongeacht de etiologie vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen dagen
Tot 2 jaar oud
Werkzaamheid ter voorkoming van ziekenhuisopname en/of rehydratatietherapie onder toezicht (equivalent aan plan B of C van de WHO) in een behandelingsfaciliteit/ziekenhuis voor gastro-enteritis veroorzaakt door niet-vaccin rotavirus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo om ziekenhuisopname en/of rehydratatietherapie onder toezicht (equivalent aan plan B of C van de WHO) te voorkomen in een behandelingsfaciliteit/ziekenhuis voor gastro-enteritis veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen
Tot 2 jaar oud
Werkzaamheid om ziekenhuisopname en/of rehydratatietherapie onder toezicht (equivalent aan WHO-plan B of C) in een behandelingsfaciliteit/ziekenhuis te voorkomen voor gastro-enteritis van welke etiologie dan ook
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo om ziekenhuisopname en/of rehydratatietherapie onder toezicht (equivalent aan WHO-plan B of C) te voorkomen in een behandelingsfaciliteit/ziekenhuis voor gastro-enteritis van welke etiologie dan ook vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen
Tot 2 jaar oud
Werkzaamheid ter voorkoming van ziekenhuisopname en/of rehydratatietherapie onder toezicht (equivalent aan WHO-plan B of C) in een behandelingsfaciliteit/ziekenhuis voor ernstige gastro-enteritis veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo om ziekenhuisopname en/of rehydratatietherapie onder toezicht (equivalent aan WHO-plan B of C) te voorkomen in een behandelingsfaciliteit/ziekenhuis voor ernstige gastro-enteritis veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen
Tot 2 jaar oud
Werkzaamheid om ziekenhuisopname en/of rehydratatietherapie onder toezicht (equivalent aan WHO-plan B of C) in een behandelingsfaciliteit/ziekenhuis te voorkomen voor ernstige gastro-enteritis van welke etiologie dan ook
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met een placebo om ziekenhuisopname en/of rehydratatietherapie onder toezicht (equivalent aan WHO-plan B of C) te voorkomen in een behandelingsfaciliteit/ziekenhuis voor ernstige gastro-enteritis van welke etiologie dan ook vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen
Tot 2 jaar oud
Werkzaamheid tegen zeer ernstige rotavirusgastro-enteritis (≥16 op het 20-punts Vesikari-scoresysteem) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De werkzaamheid van ORV 116E zal worden beoordeeld in vergelijking met placebo tegen zeer ernstige rotavirusgastro-enteritis (≥16 op het 20-punts Vesikari-scoresysteem) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen
Tot 2 jaar oud
Veiligheid van ORV 116E voor onmiddellijke bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in vergelijking met een placebo
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De veiligheid van ORV 116E voor onmiddellijke bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in vergelijking met een placebo zal bij alle proefpersonen worden beoordeeld, vanaf de dag van de 1e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen.
Tot 2 jaar oud
Veiligheid van ORV 116E voor bijwerkingen in een subset
Tijdsspanne: 2 weken na elke toediening
Veiligheid van ORV 116E voor bijwerkingen die dagelijks worden beoordeeld in de periode van 2 weken na elke dosis in vergelijking met een placebo bij het eerste derde deel van de ingeschreven proefpersonen op alle drie de locaties
2 weken na elke toediening
Veiligheid van ORV 116E voor intussusceptiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
De veiligheid van ORV 116E voor intussusceptiegebeurtenissen in vergelijking met een placebo zal bij alle proefpersonen worden beoordeeld, vanaf de dag van de 1e dosis tot de leeftijd van 2 jaar (24 maanden) + tot 14 dagen
Tot 2 jaar oud
Immunogeniciteitspercentages tot drie doses van de ORV 116E en uitscheidingspercentages van het vaccinvirus na elk van de drie doses van de ORV 116E in een subgroep
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van de derde dosis
Immunogeniciteitspercentages voor drie doses ORV 116E en uitscheidingspercentages van het vaccinvirus na elk van de drie doses ORV 116E in vergelijking met een placebo zullen worden vastgesteld bij ongeveer 150 proefpersonen op elke locatie.
28 dagen na toediening van de derde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Medewerkers

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Hoofdonderzoeker: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hoofdonderzoeker: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Register-ID: CTRI/2010/091/000102)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren