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Un essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité protectrice de trois doses de vaccin antirotavirus oral (ORV) 116E (ROTAVAC)

9 juin 2012 mis à jour par: Bharat Biotech International Limited

Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité protectrice de trois doses de vaccin oral contre le rotavirus (ORV) 116E, contre la gastro-entérite à rotavirus sévère chez les nourrissons

L'essai est un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de trois doses d'ORV 116E, 10 ^ 5,0 FFU, contre les gastro-entérites sévères à rotavirus, en comparaison avec un placebo en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de trois doses d'ORV 116E, 10 ^ 5,0 FFU, contre les gastro-entérites sévères à rotavirus, en comparaison avec un placebo en Inde. L'essai clinique n'est pas un essai mondial. Trois administrations d'ORV 116E seront co-administrées avec des vaccins infantiles (qui comprendront des vaccins contre la diphtérie, la coqueluche, le tétanos, l'Haemophilus influenzae B et l'hépatite B et le VPO) à 6 à 7 semaines, supérieures ou égales à 10 semaines et supérieures à ou égal à 14 semaines d'âge. 6800 sujets seront inscrits dans trois sites - Delhi, Pune (Maharashtra) et Vellore (Tamil Nadu) et suivis jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois + jusqu'à 14 jours). Plusieurs sites d'essais sont inclus pour assurer une plus grande distribution démographique afin d'obtenir des preuves d'immunité croisée et un recrutement plus rapide du nombre nécessaire de sujets. Les sujets à inclure à partir de ces sites seraient représentatifs de la population de l'Inde.

Le protocole a été examiné par les comités d'examen institutionnels de la Society for Applied Studies (New Delhi), du KEM Hospital Research Center (Pune) et du Christian Medical College (Vellore). L'autorisation éthique a également été obtenue auprès du Département de la biotechnologie, du gouvernement indien et du Western Institutional Review Board.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, Inde, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un parent (s) ou le consentement d'un représentant légalement acceptable pour la participation et sont capables de comprendre les procédures d'étude
  • Sujets âgés de 6 à 7 semaines au recrutement
  • Pas de projet de déménagement dans les 24 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Administration du vaccin antirotavirus dans le passé
  • Présence de toute maladie nécessitant une hospitalisation (exclusion temporaire)
  • Cas connu de maladie d'immunodéficience, séropositif connu
  • Cas connu de gastro-entérite chronique
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion (par ex. aucun critère d'exclusion mais semble "malade", les enquêteurs suspectent une négligence)
  • Diarrhée le jour de l'inscription (exclusion temporaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antirotavirus oral 116E (ORV 116E)
Vaccin antirotavirus oral 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU de Bharat Biotech International Limited, 3 doses de 0,5 mL à 4 semaines d'intervalle
Biologique: ORV 116E
Vaccin antirotavirus oral 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU de Bharat Biotech International Limited, 3 doses de 0,5 ml à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • ROTAVAC
Comparateur placebo: Placebo
3 doses de 0,5 mL à 4 semaines d'intervalle
Biologique: Placebo
3 doses de 0,5 mL à 4 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus sévères (>=11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) causées par des rotavirus non vaccinaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo contre la gastro-entérite à rotavirus sévère (>=11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) causée par un rotavirus non vaccinal chez tous les sujets à partir de 14 jours après la 3e dose jusqu'à l'âge de 2 ans ( 24 mois) + jusqu'à 14 jours.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus sévères (>=11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) causées par des rotavirus non vaccinaux
Délai: Jusqu'à 1 an
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo contre la gastro-entérite à rotavirus sévère (>=11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) causée par un rotavirus non vaccinal survenant au moins 14 jours après la troisième dose jusqu'à l'âge de 12 mois et plus à 14 jours
Jusqu'à 1 an
Efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus sévères (>=11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) causées par des rotavirus non vaccinaux
Délai: Dès l'âge de 12 mois jusqu'à l'âge de 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo pour la gastro-entérite à rotavirus sévère (>=11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) causée par un rotavirus non vaccinal survenant de l'âge de 12 mois à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours
Dès l'âge de 12 mois jusqu'à l'âge de 2 ans
Efficacité contre la gastro-entérite à rotavirus sévère (>=11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) causée par un rotavirus non vaccinal dans la population en intention de traiter
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo contre la gastro-entérite à rotavirus sévère (>=11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) causée par un rotavirus non vaccinal dans la population en intention de traiter jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois ) + jusqu'à 14 jours.
Jusqu'à 2 ans
Efficacité contre toute gravité de gastro-entérite causée par un rotavirus non vaccinal
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo pour toute gravité de gastro-entérite causée par un rotavirus non vaccinal à partir de 14 jours après la 3ème dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 2 ans
Efficacité contre toute gravité de gastro-entérite quelle que soit l'étiologie
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo pour toute gravité de gastro-entérite quelle que soit l'étiologie à partir de 14 jours après la 3ème dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 2 ans
Efficacité contre les gastro-entérites sévères (>=11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) quelle que soit l'étiologie
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo pour les gastro-entérites sévères (≥11 sur l'échelle de score de Vesikari à 20 points) quelle que soit l'étiologie à partir de 14 jours après la 3e dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 ans jours
Jusqu'à 2 ans
Efficacité pour prévenir l'hospitalisation et/ou la thérapie de réhydratation supervisée (équivalente au plan B ou C de l'OMS) dans un établissement de traitement/hôpital pour la gastro-entérite causée par un rotavirus non vaccinal
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo pour éviter une hospitalisation et/ou une thérapie de réhydratation supervisée (équivalent au plan B ou C de l'OMS) dans une structure de traitement/hôpital pour la gastro-entérite causée par un rotavirus non vaccinal à partir de 14 jours après la 3ème dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 2 ans
Efficacité pour prévenir l'hospitalisation et/ou la thérapie de réhydratation supervisée (équivalente au plan B ou C de l'OMS) dans un établissement de traitement/hôpital pour gastro-entérite de toute étiologie
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo pour éviter une hospitalisation et/ou une thérapie de réhydratation supervisée (équivalente au plan B ou C de l'OMS) dans un centre de traitement/hôpital pour gastro-entérite de toute étiologie à partir de 14 jours après la 3e dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 2 ans
Efficacité pour prévenir l'hospitalisation et/ou la thérapie de réhydratation supervisée (équivalente au plan B ou C de l'OMS) dans un établissement de traitement/hôpital pour une gastro-entérite sévère causée par un rotavirus non vaccinal
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo pour éviter une hospitalisation et/ou une thérapie de réhydratation supervisée (équivalente au plan B ou C de l'OMS) dans un centre de traitement/hôpital pour gastro-entérite sévère causée par un rotavirus non vaccinal à partir de 14 jours après la 3ème dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 2 ans
Efficacité pour prévenir l'hospitalisation et/ou la thérapie de réhydratation supervisée (équivalente au plan B ou C de l'OMS) dans un centre de traitement/hôpital pour gastro-entérite sévère de toute étiologie
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport à un placebo pour éviter une hospitalisation et/ou une thérapie de réhydratation supervisée (équivalente au plan B ou C de l'OMS) dans un centre de traitement/hôpital pour gastro-entérite sévère de toute étiologie à partir de 14 jours après la 3e dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 2 ans
Efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus très sévères (≥16 sur le système de notation Vesikari à 20 points) causées par des rotavirus non vaccinaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité de l'ORV 116E sera évaluée par rapport au placebo contre la gastro-entérite à rotavirus très sévère (≥16 sur le système de notation Vesikari à 20 points) causée par un rotavirus non vaccinal à partir de 14 jours après la 3ème dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 2 ans
Innocuité de l'ORV 116E pour les événements indésirables immédiats et les événements indésirables graves par rapport à un placebo
Délai: Jusqu'à 2 ans
La sécurité de l'ORV 116E pour les effets indésirables immédiats et les effets indésirables graves par rapport à un placebo sera évaluée chez tous les sujets, du jour de la 1ère dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours.
Jusqu'à 2 ans
Innocuité de l'ORV 116E pour les événements indésirables dans un sous-ensemble
Délai: Période de 2 semaines après chaque administration
Innocuité de l'ORV 116E pour les événements indésirables évaluée quotidiennement au cours de la période de 2 semaines suivant chaque dose par rapport à un placebo chez le premier tiers des sujets inscrits dans les trois sites
Période de 2 semaines après chaque administration
Sécurité de l'ORV 116E pour les événements d'intussusception
Délai: Jusqu'à 2 ans
La sécurité de l'ORV 116E pour les événements d'intussusception par rapport à un placebo sera évaluée chez tous les sujets, du jour de la 1ère dose jusqu'à l'âge de 2 ans (24 mois) + jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 2 ans
Taux d'immunogénicité à trois doses de l'ORV 116E et taux d'excrétion du virus vaccinal après chacune des trois doses de l'ORV 116E dans un sous-ensemble
Délai: 28 jours après l'administration de la troisième dose
Les taux d'immunogénicité à trois doses de l'ORV 116E et les taux d'excrétion du virus vaccinal après chacune des trois doses de l'ORV 116E par rapport à un placebo seront déterminés chez environ 150 sujets sur chaque site.
28 jours après l'administration de la troisième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bharat Biotech International Limited

Collaborateurs

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Chercheur principal: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Chercheur principal: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (Estimation)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Identificateur de registre: CTRI/2010/091/000102)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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