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Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Schutzwirkung von drei Dosen des oralen Rotavirus-Impfstoffs (ORV) 116E (ROTAVAC)

9. Juni 2012 aktualisiert von: Bharat Biotech International Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der schützenden Wirksamkeit von drei Dosen des oralen Rotavirus-Impfstoffs (ORV) 116E gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis bei Säuglingen

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit von drei Dosen ORV 116E, 10^5,0 zu bewerten FFU gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis im Vergleich zu einem Placebo in Indien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit von drei Dosen ORV 116E, 10^5,0 zu bewerten FFU gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis im Vergleich zu einem Placebo in Indien. Die klinische Studie ist keine globale Studie. Drei Verabreichungen von ORV 116E werden zusammen mit Impfstoffen für Kinder (die Impfstoffe gegen Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Haemophilus influenzae B und Hepatitis B und OPV umfassen) nach 6 bis 7 Wochen, größer oder gleich 10 Wochen und größer als verabreicht oder gleich 14 Wochen alt. 6800 Probanden werden an drei Standorten – Delhi, Pune (Maharashtra) und Vellore (Tamil Nadu) – eingeschrieben und bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monate + bis zu 14 Tage) nachbeobachtet. Mehrere Studienzentren sind eingeschlossen, um eine größere demografische Verteilung sicherzustellen, um Nachweise für Kreuzimmunität und eine schnellere Rekrutierung der erforderlichen Anzahl von Probanden zu erhalten. Die einzubeziehenden Probanden von diesen Seiten wären repräsentativ für die Bevölkerung Indiens.

Das Protokoll wurde von den institutionellen Prüfgremien der Society for Applied Studies (Neu-Delhi), des KEM Hospital Research Center (Pune) und des Christian Medical College (Vellore) überprüft. Eine Ethikfreigabe wurde auch vom Department of Biotechnology, Government of India und Western Institutional Review Board eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, Indien, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Elternteil oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter stimmt der Teilnahme zu und ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen
  • Probanden im Alter von 6 bis 7 Wochen bei der Rekrutierung
  • Es ist kein Umzug in den nächsten 24 Monaten geplant

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Rotavirus-Impfstoffen in der Vergangenheit
  • Vorhandensein einer Krankheit, die eine Krankenhauseinweisung erfordert (vorübergehender Ausschluss)
  • Bekannter Fall einer Immunschwächekrankheit, bekanntermaßen HIV-positiv
  • Bekannter Fall einer chronischen Gastroenteritis
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss rechtfertigen (z. kein Ausschlusskriterium, scheint aber "krank", Ermittler vermuten Vernachlässigung)
  • Durchfall am Tag der Immatrikulation (vorübergehender Ausschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler Rotavirus-Impfstoff 116E (ORV 116E)
Oraler Rotavirus-Impfstoff 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU von Bharat Biotech International Limited, 3 Dosen von 0,5 ml in 4-Wochen-Intervallen
Biologisch: ORV116E
Oraler Rotavirus-Impfstoff 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU von Bharat Biotech International Limited, 3 Dosen von 0,5 ml in 4-Wochen-Intervallen
Andere Namen:
  • ROTAVAC
Placebo-Komparator: Placebo
3 Dosen von 0,5 ml in 4-Wochen-Intervallen
Biologisch: Placebo
3 Dosen von 0,5 ml in 4-Wochen-Intervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis (>=11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala), die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis (>=11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala) bewertet, die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird, bei allen Probanden ab 14 Tagen nach der 3. Dosis bis zum Alter von 2 Jahren ( 24 Monate) + bis zu 14 Tage.
Bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis (>=11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala), die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis (>=11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala) bewertet, die durch nicht geimpfte Rotaviren verursacht wird, die mindestens 14 Tage nach der dritten Dosis bis zum Alter von 12 Monaten und darüber auftreten bis 14 Tage
Bis 1 Jahr alt
Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis (>=11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala), die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird
Zeitfenster: Ab dem 12. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo bei schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (>=11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala) bewertet, die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird und im Alter von 12 Monaten bis zu einem Alter von 2 Jahren (24 Monate) auftritt. + bis zu 14 Tage
Ab dem 12. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr
Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis (>=11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala), die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus in der Intent-to-Treat-Population verursacht wird
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis (>=11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala) bewertet, die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird, in der Intent-to-treat-Population bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten). ) + bis zu 14 Tage.
Bis 2 Jahre
Wirksamkeit gegen jede Schwere von Gastroenteritis, die durch ein nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo für jeden Schweregrad der Gastroenteritis, die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird, ab 14 Tagen nach der 3. Dosis bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten) + bis zu 14 Tagen bewertet
Bis 2 Jahre
Wirksamkeit gegen jeden Schweregrad der Gastroenteritis, unabhängig von der Ätiologie
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo für jeden Schweregrad der Gastroenteritis unabhängig von der Ätiologie ab 14 Tagen nach der 3. Dosis bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten) + bis zu 14 Tagen bewertet
Bis 2 Jahre alt
Wirksamkeit gegen schwere (>=11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala) Gastroenteritis, unabhängig von der Ätiologie
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo bei schwerer (≥11 auf der 20-Punkte-Vesikari-Bewertungsskala) Gastroenteritis unabhängig von der Ätiologie ab dem 14. Tag nach der 3. Dosis bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten) + bis zu 14 Jahren bewertet Tage
Bis 2 Jahre
Wirksamkeit zur Verhinderung eines Krankenhausaufenthalts und/oder einer überwachten Rehydrationstherapie (entspricht WHO-Plan B oder C) in einer Behandlungseinrichtung/einem Krankenhaus für Gastroenteritis, die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo bewertet, um einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine überwachte Rehydrationstherapie (entsprechend WHO-Plan B oder C) in einer Behandlungseinrichtung/einem Krankenhaus für Gastroenteritis, verursacht durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus, ab 14 Tagen nach dem zu verhindern 3. Dosis bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten) + bis zu 14 Tagen
Bis 2 Jahre
Wirksamkeit zur Verhinderung eines Krankenhausaufenthalts und/oder einer überwachten Rehydratationstherapie (entspricht WHO-Plan B oder C) in einer Behandlungseinrichtung/einem Krankenhaus für Gastroenteritis jeglicher Ätiologie
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo bewertet, um einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine überwachte Rehydratationstherapie (entsprechend WHO-Plan B oder C) in einer Behandlungseinrichtung/einem Krankenhaus für Gastroenteritis jeglicher Ätiologie ab 14 Tagen nach der 3. Dosis zu verhindern bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten) + bis zu 14 Tagen
Bis 2 Jahre
Wirksamkeit zur Verhinderung einer Krankenhauseinweisung und/oder überwachten Rehydratationstherapie (entspricht Plan B oder C der WHO) in einer Behandlungseinrichtung/einem Krankenhaus für schwere Gastroenteritis, die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo bewertet, um einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine überwachte Rehydrationstherapie (entsprechend WHO-Plan B oder C) in einer Behandlungseinrichtung/einem Krankenhaus für schwere Gastroenteritis, die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird, ab 14 Tagen danach zu verhindern die 3. Dosis bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten) + bis zu 14 Tagen
Bis 2 Jahre
Wirksamkeit zur Verhinderung eines Krankenhausaufenthalts und/oder einer überwachten Rehydratationstherapie (entspricht WHO-Plan B oder C) in einer Behandlungseinrichtung/einem Krankenhaus für schwere Gastroenteritis jeglicher Ätiologie
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu einem Placebo bewertet, um einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine überwachte Rehydratationstherapie (entspricht WHO-Plan B oder C) in einer Behandlungseinrichtung/einem Krankenhaus für schwere Gastroenteritis jeglicher Ätiologie ab 14 Tagen nach dem 3. Tag zu verhindern Dosis bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten) + bis zu 14 Tagen
Bis 2 Jahre
Wirksamkeit gegen sehr schwere Rotavirus-Gastroenteritis (≥16 auf dem 20-Punkte-Vesikari-Bewertungssystem), die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ORV 116E wird im Vergleich zu Placebo gegen sehr schwere Rotavirus-Gastroenteritis (≥16 auf dem 20-Punkte-Vesikari-Scoring-System) bewertet, die durch nicht impfstoffhaltiges Rotavirus verursacht wird, ab dem 14. Tag nach der 3. Dosis bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten). + bis zu 14 Tage
Bis 2 Jahre
Sicherheit von ORV 116E für unmittelbare unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu einem Placebo
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Sicherheit von ORV 116E für unmittelbare unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu einem Placebo wird bei allen Probanden vom Tag der 1. Dosis bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten) + bis zu 14 Tagen bewertet.
Bis 2 Jahre
Sicherheit von ORV 116E für unerwünschte Ereignisse in einer Untergruppe
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Verabreichung
Sicherheit von ORV 116E in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, die täglich in den 2 Wochen nach jeder Dosis im Vergleich zu einem Placebo beim ersten Drittel der aufgenommenen Probanden an allen drei Standorten bewertet wurden
2 Wochen nach jeder Verabreichung
Sicherheit von ORV 116E bei Invaginationsereignissen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Die Sicherheit von ORV 116E bei Invaginationen im Vergleich zu einem Placebo wird bei allen Probanden vom Tag der 1. Dosis bis zum Alter von 2 Jahren (24 Monaten) + bis zu 14 Tagen bewertet
Bis 2 Jahre
Die Immunogenitätsraten gegenüber drei Dosen ORV 116E und die Ausscheidungsraten des Impfstoffvirus nach jeder der drei Dosen ORV 116E in einer Untergruppe
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung der dritten Dosis
Die Immunogenitätsraten gegenüber drei Dosen ORV 116E und die Virusausscheidungsraten nach jeder der drei Dosen ORV 116E im Vergleich zu einem Placebo werden bei etwa 150 Probanden an jedem Standort ermittelt.
28 Tage nach Verabreichung der dritten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Mitarbeiter

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Hauptermittler: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hauptermittler: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Registrierungskennung: CTRI/2010/091/000102)

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