경구용 로타바이러스 백신(ORV) 116E 3회 용량의 보호 효능을 평가하기 위한 3상 임상 시험 (ROTAVAC)
2012년 6월 9일 업데이트: Bharat Biotech International Limited
영아의 중증 로타바이러스 위장염에 대한 경구 로타바이러스 백신(ORV) 116E 3회 투여의 보호 효능을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 시험은 ORV 116E, 10^5.0 3회 용량의 효능을 평가하는 것을 주요 목적으로 하는 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
중증 로타바이러스 위장염에 대한 FFU, 인도의 위약과 비교.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 ORV 116E, 10^5.0 3회 용량의 효능을 평가하는 것을 주요 목적으로 하는 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 중증 로타바이러스 위장염에 대한 FFU, 인도의 위약과 비교. 임상 시험은 글로벌 시험이 아닙니다. ORV 116E의 3회 투여는 6~7주, 10주 이상 및 또는 생후 14주에 해당합니다. 6800명의 피험자가 델리, 푸네(마하라슈트라), 벨로르(타밀나두)의 3개 사이트에 등록되고 2세(24개월 + 최대 14일)까지 추적 관찰됩니다. 교차 면역의 증거를 얻고 필요한 수의 피험자를 더 빨리 모집하기 위해 더 많은 인구 통계학적 분포를 보장하기 위해 여러 시험 사이트가 포함됩니다. 이 사이트에서 포함되는 주제는 인도 인구를 대표합니다.
이 프로토콜은 응용 연구 협회(뉴델리), KEM 병원 연구 센터(푸네), 기독교 의과 대학(Vellore)의 기관 검토 위원회에서 검토했습니다. 생명공학부, 인도 정부 및 서부 기관 검토 위원회(Western Institutional Review Board)로부터 윤리 승인도 획득했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Delhi, 인도, 110 062
- Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
-
Vellore, 인도, 632004
- Christian Medical College
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한 명의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인의 참여 동의 및 연구 절차 이해 가능
- 모집 시 생후 6~7주령 피험자
- 향후 24개월 동안 이사할 계획이 없음
제외 기준:
- 과거 로타바이러스 백신 투여
- 병원 의뢰가 필요한 질병의 존재(일시적 제외)
- HIV 양성으로 알려진 면역 결핍 질환의 알려진 사례
- 만성 위장염 질환의 알려진 사례
- 조사관의 판단에 따라 배제가 타당하다고 판단되는 기타 모든 조건(예: 배제 기준은 없지만 "아프다", 조사관은 방치 의심)
- 등록 당일 설사(일시 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구용 로타바이러스 백신 116E(ORV 116E)
경구용 로타바이러스 백신 116E(ORV 116E), 10^5.0
Bharat Biotech International Limited의 FFU, 4주 간격으로 0.5mL의 3회 용량
|
경구용 로타바이러스 백신 116E(ORV 116E), 10^5.0
Bharat Biotech International Limited의 FFU, 4주 간격으로 0.5mL 3회 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
4주 간격으로 0.5mL 3회 투여
|
4주 간격으로 0.5mL 3회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비백신 로타바이러스로 인한 중증 로타바이러스 위장염(20점 Vesikari 점수 척도에서 >=11)에 대한 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 3차 투여 후 14일부터 2세까지 모든 피험자에서 비백신 로타바이러스로 인한 중증 로타바이러스 위장염(20점 Vesikari 점수 척도에서 >=11)에 대해 위약과 비교하여 평가됩니다. 24개월) + 최대 14일.
|
2세 이하
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비백신 로타바이러스로 인한 중증 로타바이러스 위장염(20점 Vesikari 점수 척도에서 >=11)에 대한 효능
기간: 1세 이하
|
ORV 116E의 효능은 3차 투여 후 최소 14일 후부터 생후 12개월 이상까지 발생하는 비백신 로타바이러스로 인한 중증 로타바이러스 위장염(20점 베시카리 점수 척도에서 >=11)에 대해 위약과 비교하여 평가됩니다. ~14일
|
1세 이하
|
|
비백신 로타바이러스로 인한 중증 로타바이러스 위장염(20점 Vesikari 점수 척도에서 >=11)에 대한 효능
기간: 생후 12개월부터 만 2세까지
|
ORV 116E의 효능은 생후 12개월부터 2세(24개월)까지 발생하는 비백신 로타바이러스로 인한 중증 로타바이러스 위장염(20점 베시카리 점수 척도에서 >=11)에 대해 위약과 비교하여 평가됩니다. + 최대 14일
|
생후 12개월부터 만 2세까지
|
|
치료 의향 모집단에서 비백신 로타바이러스로 인한 중증 로타바이러스 위장염(20점 베시카리 점수 척도에서 >=11)에 대한 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 2세(24개월)까지 치료 의향이 있는 모집단에서 비백신 로타바이러스로 인한 중증 로타바이러스 위장염(20점 베시카리 점수 척도에서 >=11)에 대해 위약과 비교하여 평가됩니다. ) + 최대 14일.
|
2세 이하
|
|
비백신 로타바이러스로 인한 중증도의 위장염에 대한 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 3차 투여 후 14일부터 2세(24개월) + 최대 14일까지 백신을 접종하지 않은 로타바이러스로 인한 위장염의 중증도에 대해 위약과 비교하여 평가됩니다.
|
2세 이하
|
|
병인에 관계없이 위장염의 중증도에 대한 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 3차 투여 후 14일부터 2세(24개월) + 최대 14일까지 병인에 관계없이 위장염의 중증도에 대해 위약과 비교하여 평가됩니다.
|
2세 이하
|
|
병인에 관계없이 중증(20점 Vesikari 점수 척도에서 >=11) 위장염에 대한 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 3차 투여 후 14일부터 2세(24개월) + 최대 14일까지 병인에 관계없이 중증(20점 베시카리 점수 척도에서 ≥11) 위장염에 대해 위약과 비교하여 평가됩니다. 날
|
2세 이하
|
|
비백신 로타바이러스에 의한 위장염에 대한 치료시설/병원 입원 및/또는 감독 수분 보충 요법(WHO 플랜 B 또는 C와 동등) 예방 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 접종 후 14일부터 비백신 로타바이러스로 인한 위장염 치료 시설/병원에서 입원 및/또는 감독 하 수분 보충 요법(WHO 플랜 B 또는 C와 동일)을 예방하기 위해 위약과 비교하여 평가됩니다. 만 2세(24개월)까지 3차 접종 + 최대 14일
|
2세 이하
|
|
모든 병인의 위장염에 대한 치료 시설/병원에서 입원 및/또는 감독 수분 보충 요법(WHO 플랜 B 또는 C와 동등)을 예방하는 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 3차 투여 후 14일부터 모든 병인의 위장염에 대한 치료 시설/병원에서 입원 및/또는 감독 재수화 요법(WHO 플랜 B 또는 C와 동일)을 예방하기 위해 위약과 비교하여 평가됩니다. 2세(24개월)까지 + 최대 14일
|
2세 이하
|
|
비백신 로타바이러스에 의한 중증 위장염에 대한 치료시설/병원 입원 및/또는 감독 수분보충 요법(WHO 플랜 B 또는 C와 동등) 예방 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 다음 14일부터 비백신 로타바이러스로 인한 중증 위장염에 대한 치료 시설/병원에서 입원 및/또는 감독 수분 보충 요법(WHO 플랜 B 또는 C와 동일)을 예방하기 위해 위약과 비교하여 평가됩니다. 만 2세(24개월)까지 3차 접종 + 최대 14일
|
2세 이하
|
|
모든 병인의 중증 위장염에 대한 치료 시설/병원에서 입원 및/또는 감독 수분 보충 요법(WHO 플랜 B 또는 C와 동등)을 예방하는 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 3일 후 14일부터 모든 병인의 중증 위장염에 대한 치료 시설/병원에서 입원 및/또는 감독 수분 보충 요법(WHO 플랜 B 또는 C와 동일)을 예방하기 위해 위약과 비교하여 평가됩니다. 2세(24개월)까지 + 14일까지 접종
|
2세 이하
|
|
비백신 로타바이러스로 인한 매우 심각한 로타바이러스 위장염(20점 베시카리 점수 체계에서 ≥16)에 대한 효능
기간: 2세 이하
|
ORV 116E의 효능은 3차 접종 후 14일부터 2세(24개월)까지 비백신 로타바이러스로 인한 매우 심각한 로타바이러스 위장염(20점 베시카리 점수 체계에서 ≥16)에 대해 위약과 비교하여 평가됩니다. + 최대 14일
|
2세 이하
|
|
위약과 비교하여 즉각적인 부작용 및 심각한 부작용에 대한 ORV 116E의 안전성
기간: 2세 이하
|
위약과 비교하여 즉각적인 부작용 및 심각한 부작용에 대한 ORV 116E의 안전성은 첫 번째 투여일부터 2세(24개월) + 최대 14일까지 모든 피험자에서 평가됩니다.
|
2세 이하
|
|
하위 집합의 부작용에 대한 ORV 116E의 안전성
기간: 매 투여 후 2주간
|
3개 사이트 모두에 등록된 피험자의 처음 1/3에서 위약과 비교하여 각 투여 후 2주 동안 매일 평가된 부작용에 대한 ORV 116E의 안전성
|
매 투여 후 2주간
|
|
장중첩 사건에 대한 ORV 116E의 안전성
기간: 2세 이하
|
위약과 비교하여 장중첩 사건에 대한 ORV 116E의 안전성은 첫 번째 투여일부터 2세(24개월) + 최대 14일까지 모든 피험자에서 평가됩니다.
|
2세 이하
|
|
ORV 116E의 3회 용량에 대한 면역원성 비율 및 서브세트에서 ORV 116E의 3회 용량 각각 후의 백신 바이러스 발산률
기간: 3차 투여 후 28일
|
3회 용량의 ORV 116E에 대한 면역원성 비율 및 위약과 비교하여 ORV 116E의 3회 용량 각각 후의 백신 바이러스 배출률은 각 부위에서 약 150명의 대상체에서 확인될 것이다.
|
3차 투여 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
- 수석 연구원: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
- 수석 연구원: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian children in the second year of life. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A110-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.079.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62630-6. Epub 2014 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .