Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы III для оценки защитной эффективности трех доз пероральной ротавирусной вакцины (ОРВ) 116E (ROTAVAC)

9 июня 2012 г. обновлено: Bharat Biotech International Limited

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки защитной эффективности трех доз пероральной ротавирусной вакцины (ОРВ) 116E против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у младенцев

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, основной целью которого является оценка эффективности трех доз ORV 116E, 10^5,0. FFU против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита по сравнению с плацебо в Индии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, основной целью которого является оценка эффективности трех доз ORV 116E, 10^5,0. FFU против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита по сравнению с плацебо в Индии. Клиническое испытание не является глобальным испытанием. Три введения ORV 116E будут вводиться одновременно с детскими вакцинами (которые будут включать вакцины против дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной палочки B и гепатита B и OPV) в возрасте от 6 до 7 недель, больше или равно 10 неделям и больше, чем или равно 14-недельному возрасту. 6800 детей будут зарегистрированы в трех центрах - Дели, Пуне (Махараштра) и Веллоре (Тамилнад) и будут наблюдаться до 2-летнего возраста (24 месяца + до 14 дней). Для обеспечения большего демографического распределения для получения доказательств перекрестного иммунитета и более быстрого набора необходимого количества субъектов включено несколько исследовательских центров. Субъекты, которые будут включены с этих сайтов, будут репрезентативными для населения Индии.

Протокол был рассмотрен экспертными советами Общества прикладных исследований (Нью-Дели), Больничного исследовательского центра KEM (Пуна), Христианского медицинского колледжа (Веллор). Этическое разрешение также было получено от Департамента биотехнологии, правительства Индии и Западного институционального наблюдательного совета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, Индия, 632004
        • Christian medical college
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие хотя бы одного родителя (родителей) или законного представителя на участие и способность понимать процедуры исследования
  • Субъекты в возрасте от 6 до 7 недель при наборе
  • Нет планов переезжать в ближайшие 24 месяца

Критерий исключения:

  • Введение ротавирусной вакцины в прошлом
  • Наличие любого заболевания, требующего направления в больницу (временное исключение)
  • Известный случай иммунодефицита, известный ВИЧ-положительный
  • Известный случай хронического гастроэнтерита
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, требуют исключения (например, нет критериев исключения, но кажется «больным», исследователи подозревают, что они пренебрегают)
  • Диарея в день зачисления (временное исключение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная ротавирусная вакцина 116E (ORV 116E)
Пероральная ротавирусная вакцина 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU компании Bharat Biotech International Limited, 3 дозы по 0,5 мл с интервалом в 4 недели
Биологический: ОРВ 116Е
Пероральная ротавирусная вакцина 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU от Bharat Biotech International Limited, 3 дозы по 0,5 мл с интервалом в 4 недели
Другие имена:
  • РОТАВАК
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 дозы по 0,5 мл с интервалом 4 недели
Биологический: Плацебо
3 дозы по 0,5 мл с интервалом 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (>=11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного непривитым ротавирусом
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (>=11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного непривитым ротавирусом, у всех субъектов с 14 дней после введения 3-й дозы до возраста 2 лет ( 24 месяца) + до 14 дней.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (>=11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного непривитым ротавирусом
Временное ограничение: До 1 года
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (>=11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного непривитым ротавирусом, появляющимся по крайней мере через 14 дней после третьей дозы до возраста 12 месяцев и старше. до 14 дней
До 1 года
Эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (>=11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного непривитым ротавирусом
Временное ограничение: С 12 месяцев до 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо при тяжелом ротавирусном гастроэнтерите (>=11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванном непривитым ротавирусом, возникающим в возрасте от 12 месяцев до 2 лет (24 месяца). + до 14 дней
С 12 месяцев до 2 лет
Эффективность в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (>=11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного непривитым ротавирусом, у лиц, получающих лечение
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (>=11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного непривитым ротавирусом, в популяции, предназначенной для лечения, в возрасте до 2 лет (24 месяца). ) + до 14 дней.
До 2 лет
Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного невакцинным ротавирусом
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо при любой степени тяжести гастроэнтерита, вызванного непривитым ротавирусом, в течение 14 дней после введения 3-й дозы до возраста 2 лет (24 месяцев) + до 14 дней.
До 2 лет
Эффективность при любой степени тяжести гастроэнтерита независимо от этиологии
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо при любой тяжести гастроэнтерита независимо от этиологии в течение 14 дней после введения 3-й дозы до возраста 2 лет (24 месяцев) + до 14 дней.
До 2 лет
Эффективность при тяжелом (>=11 по 20-балльной шкале Весикари) гастроэнтерите независимо от этиологии
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо при тяжелом (≥11 по 20-балльной шкале Vesikari) гастроэнтерите независимо от этиологии в течение 14 дней после введения 3-й дозы до возраста 2 лет (24 месяцев) + до 14 лет. дни
До 2 лет
Эффективность для предотвращения госпитализации и/или контролируемой регидратационной терапии (эквивалент плана B или C ВОЗ) в лечебном учреждении/больнице по поводу гастроэнтерита, вызванного невакцинным ротавирусом
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо для предотвращения госпитализации и/или регидратационной терапии под наблюдением (эквивалент плана B или C ВОЗ) в лечебном учреждении/больнице по поводу гастроэнтерита, вызванного невакцинным ротавирусом, через 14 дней после введения. 3-я доза до 2 лет (24 мес) + до 14 дней
До 2 лет
Эффективность для предотвращения госпитализации и/или контролируемой регидратационной терапии (эквивалент плана B или C ВОЗ) в лечебном учреждении/больнице по поводу гастроэнтерита любой этиологии
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо для предотвращения госпитализации и/или регидратационной терапии под наблюдением (эквивалент плана B или C ВОЗ) в лечебном учреждении/больнице по поводу гастроэнтерита любой этиологии через 14 дней после введения 3-й дозы. до возраста 2 лет (24 месяца) + до 14 дней
До 2 лет
Эффективность для предотвращения госпитализации и/или регидратационной терапии под наблюдением (эквивалент плана B или C ВОЗ) в лечебном учреждении/больнице по поводу тяжелого гастроэнтерита, вызванного невакцинным ротавирусом
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо для предотвращения госпитализации и/или регидратационной терапии под наблюдением (эквивалент плана B или C ВОЗ) в лечебном учреждении/больнице по поводу тяжелого гастроэнтерита, вызванного невакцинным ротавирусом, через 14 дней после 3-я доза до 2 лет (24 мес) + до 14 дней
До 2 лет
Эффективность для предотвращения госпитализации и/или регидратационной терапии под наблюдением (эквивалент плана B или C ВОЗ) в лечебном учреждении/больнице по поводу тяжелого гастроэнтерита любой этиологии
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо для предотвращения госпитализации и/или регидратационной терапии под наблюдением (эквивалент плана B или C ВОЗ) в лечебном учреждении/больнице по поводу тяжелого гастроэнтерита любой этиологии в течение 14 дней после 3-го доза до 2 лет (24 мес) + до 14 дней
До 2 лет
Эффективность против очень тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (≥16 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного непривитым ротавирусом
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность ORV 116E будет оцениваться по сравнению с плацебо в отношении очень тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (≥16 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного невакцинным ротавирусом, в течение 14 дней после введения 3-й дозы до возраста 2 лет (24 месяцев). + до 14 дней
До 2 лет
Безопасность ORV 116E в отношении немедленных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 2 лет
Безопасность ORV 116E в отношении немедленных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений по сравнению с плацебо будет оцениваться у всех субъектов со дня введения 1-й дозы до возраста 2 лет (24 месяцев) + до 14 дней.
До 2 лет
Безопасность ORV 116E в отношении нежелательных явлений в подмножестве
Временное ограничение: 2 недели после каждого введения
Безопасность ORV 116E в отношении нежелательных явлений оценивали ежедневно в течение 2-недельного периода после каждой дозы по сравнению с плацебо у первой трети включенных в исследование субъектов во всех трех центрах.
2 недели после каждого введения
Безопасность ORV 116E при инвагинации кишечника
Временное ограничение: До 2 лет
Безопасность ORV 116E при явлениях инвагинации по сравнению с плацебо будет оцениваться у всех субъектов со дня введения 1-й дозы до возраста 2 лет (24 месяцев) + до 14 дней.
До 2 лет
Показатели иммуногенности для трех доз ORV 116E и показатели выделения вакцинного вируса после каждой из трех доз ORV 116E в подмножестве
Временное ограничение: 28 дней после введения третьей дозы
Показатели иммуногенности для трех доз ORV 116E и скорости выделения вакцинного вируса после каждой из трех доз ORV 116E по сравнению с плацебо будут установлены примерно у 150 субъектов в каждом месте.
28 дней после введения третьей дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bharat Biotech International Limited

Соавторы

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Главный следователь: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Главный следователь: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Идентификатор реестра: CTRI/2010/091/000102)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРВ 116Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться