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Um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia protetora de três doses de vacina oral contra rotavírus (ORV) 116E (ROTAVAC)

9 de junho de 2012 atualizado por: Bharat Biotech International Limited

Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia Protetora de Três Doses de Vacina Oral Rotavírus (ORV) 116E, Contra Gastroenterite Grave por Rotavírus em Lactentes

O estudo é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com o objetivo principal de avaliar a eficácia de três doses de ORV 116E, 10^5,0 FFU, contra gastroenterite grave por rotavírus, em comparação com um placebo na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com o objetivo principal de avaliar a eficácia de três doses de ORV 116E, 10^5,0 FFU, contra gastroenterite grave por rotavírus, em comparação com um placebo na Índia. O ensaio clínico não é um ensaio global. Três administrações de ORV 116E serão coadministradas com vacinas infantis (que incluirão vacinas contra difteria, coqueluche, tétano, Haemophilus influenzae B e hepatite B e OPV) em 6 a 7 semanas, maior ou igual a 10 semanas e maior que ou igual a 14 semanas de idade. 6800 indivíduos serão inscritos em três locais - Delhi, Pune (Maharashtra) e Vellore (Tamil Nadu) e acompanhados até a idade de 2 anos (24 meses + até 14 dias). Múltiplos locais de teste estão incluídos para garantir maior distribuição demográfica para obter evidências de imunidade cruzada e recrutamento mais rápido do número necessário de indivíduos. Os indivíduos a serem incluídos nesses sites seriam representativos da população da Índia.

O protocolo foi revisado pelos conselhos de revisão institucional da Society for Applied Studies (Nova Deli), KEM Hospital Research Center (Pune), Christian Medical College (Vellore). A autorização de ética também foi obtida do Departamento de Biotecnologia, do Governo da Índia e do Conselho de Revisão Institucional Ocidental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, Índia, 632004
        • Christian medical college
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um dos pais ou consentimento de um representante legalmente aceitável para participação e é capaz de entender os procedimentos do estudo
  • Indivíduos com 6 a 7 semanas de idade no recrutamento
  • Sem planos de mudança nos próximos 24 meses

Critério de exclusão:

  • Administração de vacina contra rotavírus no passado
  • Presença de qualquer doença que exija encaminhamento hospitalar (exclusão temporária)
  • Caso conhecido de doença de imunodeficiência, HIV positivo conhecido
  • Caso conhecido de gastroenterite crônica
  • Quaisquer outras condições que, no julgamento do investigador, justifiquem a exclusão (por exemplo, sem critérios de exclusão, mas parece "doente", os investigadores suspeitam de negligência)
  • Diarreia no dia da inscrição (exclusão temporária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina oral contra rotavírus 116E (ORV 116E)
Vacina oral contra rotavírus 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU de Bharat Biotech International Limited, 3 doses de 0,5 mL em intervalos de 4 semanas
Biológico: ORV 116E
Vacina oral contra rotavírus 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU da Bharat Biotech International Limited, 3 doses de 0,5 mL em intervalos de 4 semanas
Outros nomes:
  • ROTAVAC
Comparador de Placebo: Placebo
3 doses de 0,5 mL em intervalos de 4 semanas
Biológico: Placebo
3 doses de 0,5 mL em intervalos de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia contra gastroenterite grave por rotavírus (>=11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo contra gastroenterite grave por rotavírus (>=11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal em todos os indivíduos de 14 dias após a 3ª dose até a idade de 2 anos ( 24 meses) + até 14 dias.
Até 2 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia contra gastroenterite grave por rotavírus (>=11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal
Prazo: Até 1 ano de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo contra gastroenterite grave por rotavírus (>=11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal ocorrendo pelo menos 14 dias após a terceira dose até a idade de 12 meses ou mais a 14 dias
Até 1 ano de idade
Eficácia contra gastroenterite grave por rotavírus (>=11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal
Prazo: Dos 12 meses aos 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo para gastroenterite grave por rotavírus (>=11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal ocorrendo desde a idade de 12 meses até a idade de 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Dos 12 meses aos 2 anos de idade
Eficácia contra gastroenterite grave por rotavírus (>=11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal em população com intenção de tratar
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo contra gastroenterite grave por rotavírus (>=11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal na população com intenção de tratar até a idade de 2 anos (24 meses ) + até 14 dias.
Até 2 anos de idade
Eficácia contra qualquer gravidade de gastroenterite causada por rotavírus não vacinal
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo para qualquer gravidade de gastroenterite causada por rotavírus não vacinal a partir de 14 dias após a 3ª dose até a idade de 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Até 2 anos de idade
Eficácia contra qualquer gravidade de gastroenterite, independentemente da etiologia
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo para qualquer gravidade de gastroenterite, independentemente da etiologia, de 14 dias após a 3ª dose até a idade de 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Até 2 anos de idade
Eficácia contra gastroenterite grave (>=11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos), independentemente da etiologia
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo para gastroenterite grave (≥11 na escala de pontuação Vesikari de 20 pontos), independentemente da etiologia, de 14 dias após a 3ª dose até a idade de 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Até 2 anos de idade
Eficácia para prevenir hospitalização e/ou terapia de reidratação supervisionada (equivalente ao plano B ou C da OMS) em uma unidade de tratamento/hospital para gastroenterite causada por rotavírus não vacinal
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo para prevenir a hospitalização e/ou terapia de reidratação supervisionada (equivalente ao plano B ou C da OMS) em uma instalação/hospital de tratamento para gastroenterite causada por rotavírus não vacinal a partir de 14 dias após a 3ª dose até aos 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Até 2 anos de idade
Eficácia para prevenir a hospitalização e/ou terapia de reidratação supervisionada (equivalente ao plano B ou C da OMS) em uma unidade de tratamento/hospital para gastroenterite de qualquer etiologia
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo para prevenir hospitalização e/ou terapia de reidratação supervisionada (equivalente ao plano B ou C da OMS) em uma instalação/hospital de tratamento para gastroenterite de qualquer etiologia a partir de 14 dias após a 3ª dose até aos 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Até 2 anos de idade
Eficácia para prevenir a hospitalização e/ou terapia de reidratação supervisionada (equivalente ao plano B ou C da OMS) em uma unidade de tratamento/hospital para gastroenterite grave causada por rotavírus não vacinado
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo para prevenir a hospitalização e/ou terapia de reidratação supervisionada (equivalente ao plano B ou C da OMS) em uma instalação/hospital de tratamento para gastroenterite grave causada por rotavírus não vacinal a partir de 14 dias após a 3ª dose até aos 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Até 2 anos de idade
Eficácia para prevenir a hospitalização e/ou terapia de reidratação supervisionada (equivalente ao plano B ou C da OMS) em uma instalação/hospital de tratamento para gastroenterite grave de qualquer etiologia
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com um placebo para prevenir a hospitalização e/ou terapia de reidratação supervisionada (equivalente ao plano B ou C da OMS) em uma instalação/hospital de tratamento para gastroenterite grave de qualquer etiologia a partir de 14 dias após a 3ª dose até aos 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Até 2 anos de idade
Eficácia contra gastroenterite por rotavírus muito grave (≥16 no sistema de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal
Prazo: Até 2 anos de idade
A eficácia do ORV 116E será avaliada em comparação com placebo contra gastroenterite muito grave por rotavírus (≥16 no sistema de pontuação Vesikari de 20 pontos) causada por rotavírus não vacinal de 14 dias após a 3ª dose até a idade de 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Até 2 anos de idade
Segurança do ORV 116E para eventos adversos imediatos e eventos adversos graves em comparação com um placebo
Prazo: Até 2 anos de idade
A segurança do ORV 116E para eventos adversos imediatos e eventos adversos graves em comparação com um placebo será avaliada em todos os indivíduos, desde o dia da 1ª dose até a idade de 2 anos (24 meses) + até 14 dias.
Até 2 anos de idade
Segurança do ORV 116E para eventos adversos em um subconjunto
Prazo: Período de 2 semanas após cada administração
Segurança de ORV 116E para eventos adversos avaliada diariamente no período de 2 semanas após cada dose em comparação com um placebo no primeiro terço dos indivíduos inscritos em todos os três locais
Período de 2 semanas após cada administração
Segurança do ORV 116E para eventos de intussuscepção
Prazo: Até 2 anos de idade
A segurança do ORV 116E para eventos de intussuscepção em comparação com um placebo será avaliada em todos os indivíduos, desde o dia da 1ª dose até a idade de 2 anos (24 meses) + até 14 dias
Até 2 anos de idade
Taxas de imunogenicidade para três doses do ORV 116E e taxas de disseminação do vírus da vacina após cada uma das três doses do ORV 116E em um subconjunto
Prazo: 28 dias após a administração da terceira dose
As taxas de imunogenicidade para três doses do ORV 116E e as taxas de disseminação do vírus da vacina após cada uma das três doses do ORV 116E em comparação com um placebo serão verificadas em aproximadamente 150 indivíduos em cada local.
28 dias após a administração da terceira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bharat Biotech International Limited

Colaboradores

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Investigador principal: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigador principal: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Identificador de registro: CTRI/2010/091/000102)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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