Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg til evaluering af den beskyttende effektivitet af tre doser oral rotavirusvaccine (ORV) 116E (ROTAVAC)

9. juni 2012 opdateret af: Bharat Biotech International Limited

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere den beskyttende effektivitet af tre doser oral rotavirusvaccine (ORV) 116E mod svær rotavirusgastroenteritis hos spædbørn

Forsøget er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med det primære formål at evaluere effektiviteten af ​​tre doser ORV 116E, 10^5.0 FFU, mod svær rotavirus gastroenteritis, sammenlignet med placebo i Indien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med det primære formål at evaluere effektiviteten af ​​tre doser ORV 116E, 10^5.0 FFU, mod svær rotavirus gastroenteritis, sammenlignet med placebo i Indien. Det kliniske forsøg er ikke et globalt forsøg. Tre administrationer af ORV 116E vil blive administreret sammen med børnevacciner (som vil omfatte vacciner mod difteri, pertussis, stivkrampe, Haemophilus influenzae B og Hepatitis B og OPV) efter 6 til 7 uger, mere end eller lig med 10 uger og mere end eller lig med 14 ugers alderen. 6800 forsøgspersoner vil blive tilmeldt tre steder - Delhi, Pune (Maharashtra) og Vellore (Tamil Nadu) og fulgt op til 2 års alderen (24 måneder + op til 14 dage). Flere forsøgssteder er inkluderet for at sikre større demografisk fordeling for at opnå bevis for krydsimmunitet og hurtigere rekruttering af det nødvendige antal forsøgspersoner. De emner, der skal inkluderes fra disse steder, vil være repræsentative for befolkningen i Indien.

Protokollen er blevet gennemgået af de institutionelle revisionsnævn i Society for Applied Studies (New Delhi), KEM Hospital Research Center (Pune), Christian Medical College (Vellore). Etisk godkendelse er også opnået fra Institut for Bioteknologi, Indiens regering og Western Institutional Review Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, Indien, 632004
        • Christian medical college
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentants samtykke til deltagelse og er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
  • Emner i alderen 6 til 7 uger ved rekruttering
  • Ingen planer om at flytte i de næste 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af rotavirusvaccine i fortiden
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, der kræver hospitalshenvisning (midlertidig udelukkelse)
  • Kendt tilfælde af immundefektsygdom, kendt HIV-positiv
  • Kendt tilfælde af kronisk gastroenteritis sygdom
  • Eventuelle andre forhold, som efter efterforskerens vurdering berettiger udelukkelse (f.eks. ingen eksklusionskriterier, men virker "syg", efterforskere har mistanke om omsorgssvigt)
  • Diarré på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral rotavirusvaccine 116E (ORV 116E)
Oral Rotavirus Vaccine 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU fra Bharat Biotech International Limited, 3 doser á 0,5 ml med 4 ugers intervaller
Biologisk: ORV 116E
Oral Rotavirus Vaccine 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU fra Bharat Biotech International Limited, 3 doser á 0,5 ml med 4 ugers intervaller
Andre navne:
  • ROTAVAC
Placebo komparator: Placebo
3 doser á 0,5 ml med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
3 doser á 0,5 ml med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt mod svær rotavirus gastroenteritis (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med en placebo mod svær rotavirus gastroenteritis (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus hos alle forsøgspersoner fra 14 dage efter den 3. dosis til 2-års alderen ( 24 måneder) + op til 14 dage.
Op til 2 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt mod svær rotavirus gastroenteritis (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med en placebo mod svær rotavirus gastroenteritis (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus, der forekommer mindst 14 dage efter den tredje dosis indtil alderen 12 måneder og opefter til 14 dage
Op til 1 års alderen
Effekt mod svær rotavirus gastroenteritis (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus
Tidsramme: Fra 12 måneders alderen til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med en placebo for svær rotavirus gastroenteritis (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus, der forekommer fra en alder af 12 måneder til en alder af 2 år (24 måneder) + op til 14 dage
Fra 12 måneders alderen til 2 års alderen
Effekt mod svær rotavirus gastroenteritis (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus i intention-to-treat population
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med en placebo mod svær rotavirus gastroenteritis (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus i intention-to-treat-populationen indtil en alder af 2 år (24 måneder) ) + op til 14 dage.
Op til 2 års alderen
Effektivitet mod enhver sværhedsgrad af gastroenteritis forårsaget af en ikke-vaccineret rotavirus
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med en placebo for enhver sværhedsgrad af gastroenteritis forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus fra 14 dage efter den 3. dosis til en alder af 2 år (24 måneder) + op til 14 dage
Op til 2 års alderen
Effekt mod enhver sværhedsgrad af gastroenteritis uanset ætiologi
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med placebo for enhver sværhedsgrad af gastroenteritis uanset ætiologi fra 14 dage efter 3. dosis til 2 år (24 måneder) + op til 14 dage
Op til 2 års alderen
Effekt mod svær (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) gastroenteritis uanset ætiologi
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med en placebo for svær (≥11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) gastroenteritis uanset ætiologi fra 14 dage efter den 3. dosis til alderen 2 år (24 måneder) + op til 14 år. dage
Op til 2 års alderen
Effektivitet til at forhindre hospitalsindlæggelse og/eller overvåget rehydreringsterapi (svarende til WHO plan B eller C) på en behandlingsfacilitet/hospital for gastroenteritis forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet i forhold til placebo for at forhindre hospitalsindlæggelse og/eller overvåget rehydreringsterapi (svarende til WHO plan B eller C) i et behandlingsanlæg/hospital for gastroenteritis forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus fra 14 dage efter 3. dosis indtil 2 år (24 måneder) + op til 14 dage
Op til 2 års alderen
Effektivitet til at forhindre hospitalsindlæggelse og/eller overvåget rehydreringsterapi (svarende til WHO plan B eller C) på en behandlingsfacilitet/hospital for gastroenteritis af enhver ætiologi
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med placebo for at forhindre hospitalsindlæggelse og/eller overvåget rehydreringsterapi (svarende til WHO plan B eller C) i et behandlingssted/hospital for gastroenteritis af enhver ætiologi fra 14 dage efter den 3. dosis indtil 2 år (24 måneder) + op til 14 dage
Op til 2 års alderen
Effektivitet til at forhindre hospitalsindlæggelse og/eller overvåget rehydreringsterapi (svarende til WHO plan B eller C) i en behandlingsfacilitet/hospital for svær gastroenteritis forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet i forhold til placebo for at forhindre hospitalsindlæggelse og/eller overvåget rehydreringsterapi (svarende til WHO plan B eller C) i et behandlingsanlæg/hospital for svær gastroenteritis forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus fra 14 dage efter den 3. dosis indtil 2 år (24 måneder) + op til 14 dage
Op til 2 års alderen
Effektivitet til at forhindre hospitalsindlæggelse og/eller overvåget rehydreringsterapi (svarende til WHO plan B eller C) på et behandlingssted/hospital for svær gastroenteritis af enhver ætiologi
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med placebo for at forhindre hospitalsindlæggelse og/eller overvåget rehydreringsterapi (svarende til WHO plan B eller C) på et behandlingssted/hospital for svær gastroenteritis af enhver ætiologi fra 14 dage efter den 3. dosis indtil 2 år (24 måneder) + op til 14 dage
Op til 2 års alderen
Effekt mod meget alvorlig rotavirus gastroenteritis (≥16 på 20-punkts Vesikari-scoringssystemet) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Effekten af ​​ORV 116E vil blive vurderet sammenlignet med placebo mod meget alvorlig rotavirus gastroenteritis (≥16 på 20-punkts Vesikari-scoresystemet) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus fra 14 dage efter den 3. dosis til 2-års alderen (24 måneder) + op til 14 dage
Op til 2 års alderen
Sikkerhed af ORV 116E til umiddelbare bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Sikkerheden af ​​ORV 116E for umiddelbare bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med en placebo vil blive vurderet hos alle forsøgspersonerne, fra dagen for 1. dosis til alderen 2 år (24 måneder) + op til 14 dage.
Op til 2 års alderen
Sikkerhed af ORV 116E for uønskede hændelser i en undergruppe
Tidsramme: 2 uger efter hver administration
Sikkerheden af ​​ORV 116E for uønskede hændelser vurderet dagligt i den 2-ugers periode efter hver dosis sammenlignet med en placebo hos den første tredjedel af de tilmeldte forsøgspersoner på alle de tre steder
2 uger efter hver administration
Sikkerhed af ORV 116E til tarmsusception hændelser
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Sikkerheden af ​​ORV 116E til intussusception-hændelser sammenlignet med placebo vil blive vurderet hos alle forsøgspersoner, fra dagen for 1. dosis til en alder af 2 år (24 måneder) + op til 14 dage
Op til 2 års alderen
Immunogenicitetshastigheder til tre doser af ORV 116E og vaccinevirusudskillelseshastigheder efter hver af de tre doser af ORV 116E i en undergruppe
Tidsramme: 28 dage efter administration af tredje dosis
Immunogenicitetsrater for tre doser af ORV 116E og vaccinevirusudskillelseshastigheder efter hver af de tre doser af ORV 116E sammenlignet med en placebo vil blive konstateret hos ca. 150 forsøgspersoner på hvert sted.
28 dage efter administration af tredje dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Samarbejdspartnere

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Ledende efterforsker: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Ledende efterforsker: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Registry Identifier: CTRI/2010/091/000102)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral gastroenteritis på grund af rotavirus

Kliniske forsøg med ORV 116E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner