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Un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia protectora de tres dosis de la vacuna oral contra el rotavirus (ORV) 116E (ROTAVAC)

9 de junio de 2012 actualizado por: Bharat Biotech International Limited

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia protectora de tres dosis de la vacuna oral contra el rotavirus (ORV) 116E, contra la gastroenteritis grave por rotavirus en bebés

El ensayo es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con el objetivo principal de evaluar la eficacia de tres dosis de ORV 116E, 10^5.0 FFU, contra la gastroenteritis severa por rotavirus, en comparación con un placebo en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con el objetivo principal de evaluar la eficacia de tres dosis de ORV 116E, 10^5.0 FFU, contra la gastroenteritis severa por rotavirus, en comparación con un placebo en la India. El ensayo clínico no es un ensayo global. Se coadministrarán tres administraciones de ORV 116E con vacunas infantiles (que incluirán vacunas contra difteria, tos ferina, tétanos, Haemophilus influenzae B y Hepatitis B y OPV) a las 6 a 7 semanas, mayores o iguales a 10 semanas y mayores a o igual a 14 semanas de edad. Se inscribirán 6800 sujetos en tres sitios: Delhi, Pune (Maharashtra) y Vellore (Tamil Nadu) y se les hará un seguimiento hasta la edad de 2 años (24 meses + hasta 14 días). Se incluyen múltiples sitios de ensayo para garantizar una mayor distribución demográfica para obtener evidencia de inmunidad cruzada y un reclutamiento más rápido de la cantidad necesaria de sujetos. Los sujetos que se incluirán de estos sitios serían representativos de la población de la India.

El protocolo ha sido revisado por las juntas de revisión institucional de la Sociedad de Estudios Aplicados (Nueva Delhi), el Centro de Investigación del Hospital KEM (Pune), el Colegio Médico Cristiano (Vellore). También se ha obtenido autorización ética del Departamento de Biotecnología, el Gobierno de la India y la Junta de Revisión Institucional Occidental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento de al menos uno de los padres o un representante legalmente aceptable para participar y puede comprender los procedimientos del estudio.
  • Sujetos de 6 a 7 semanas de edad en el momento del reclutamiento
  • Sin planes de mudanza en los próximos 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Administración de la vacuna contra el rotavirus en el pasado
  • Presencia de alguna enfermedad que requiera derivación hospitalaria (exclusión temporal)
  • Caso conocido de enfermedad de inmunodeficiencia, VIH positivo conocido
  • Caso conocido de gastroenteritis crónica
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, justifique la exclusión (p. sin criterios de exclusión pero parece "enfermo", los investigadores sospechan negligencia)
  • Diarrea el día de la inscripción (exclusión temporal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna oral contra el rotavirus 116E (ORV 116E)
Vacuna oral contra el rotavirus 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU de Bharat Biotech International Limited, 3 dosis de 0,5 ml a intervalos de 4 semanas
Biológico: ORV 116E
Vacuna oral contra el rotavirus 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU de Bharat Biotech International Limited, 3 dosis de 0,5 ml a intervalos de 4 semanas
Otros nombres:
  • ROTAVAC
Comparador de placebos: Placebo
3 dosis de 0,5 ml a intervalos de 4 semanas
Biológico: Placebo
3 dosis de 0,5 ml a intervalos de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia contra la gastroenteritis grave por rotavirus (>=11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo contra la gastroenteritis grave por rotavirus (>=11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunados en todos los sujetos desde 14 días después de la tercera dosis hasta la edad de 2 años ( 24 meses) + hasta 14 días.
Hasta 2 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia contra la gastroenteritis grave por rotavirus (>=11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo contra la gastroenteritis grave por rotavirus (>=11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por el rotavirus no vacunal que ocurre al menos 14 días después de la tercera dosis hasta la edad de 12 meses o más a 14 días
Hasta 1 año de edad
Eficacia contra la gastroenteritis grave por rotavirus (>=11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunales
Periodo de tiempo: Desde los 12 meses hasta los 2 años
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo para la gastroenteritis grave por rotavirus (>=11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por el rotavirus no vacunal que ocurre desde los 12 meses hasta los 2 años (24 meses) + hasta 14 días
Desde los 12 meses hasta los 2 años
Eficacia contra la gastroenteritis grave por rotavirus (>=11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunados en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo contra la gastroenteritis grave por rotavirus (>=11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunados en la población por intención de tratar hasta la edad de 2 años (24 meses). ) + hasta 14 días.
Hasta 2 años de edad
Eficacia contra cualquier gravedad de la gastroenteritis causada por un rotavirus no vacunal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo para cualquier gravedad de gastroenteritis causada por rotavirus no vacunales desde 14 días después de la 3.ª dosis hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días.
Hasta 2 años de edad
Eficacia contra cualquier gravedad de la gastroenteritis independientemente de la etiología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo para la gastroenteritis de cualquier gravedad, independientemente de la etiología, desde los 14 días posteriores a la tercera dosis hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días.
Hasta 2 años de edad
Eficacia contra la gastroenteritis grave (>=11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) independientemente de la etiología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo para la gastroenteritis grave (≥11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos), independientemente de la etiología, desde 14 días después de la tercera dosis hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días
Hasta 2 años de edad
Eficacia para prevenir la hospitalización y/o la terapia de rehidratación supervisada (equivalente al plan B o C de la OMS) en un centro de tratamiento/hospital por gastroenteritis causada por rotavirus no vacunales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo para prevenir la hospitalización y/o la terapia de rehidratación supervisada (equivalente al plan B o C de la OMS) en un centro de tratamiento/hospital para gastroenteritis causada por rotavirus no vacunales a partir de los 14 días posteriores a la 3ra dosis hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días
Hasta 2 años de edad
Eficacia para prevenir la hospitalización y/o la terapia de rehidratación supervisada (equivalente al plan B o C de la OMS) en un centro de tratamiento/hospital para gastroenteritis de cualquier etiología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo para prevenir la hospitalización y/o la terapia de rehidratación supervisada (equivalente al plan B o C de la OMS) en un centro de tratamiento/hospital para gastroenteritis de cualquier etiología a partir de los 14 días posteriores a la tercera dosis. hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días
Hasta 2 años de edad
Eficacia para prevenir la hospitalización y/o la terapia de rehidratación supervisada (equivalente al plan B o C de la OMS) en un centro de tratamiento/hospital para gastroenteritis grave causada por rotavirus no vacunales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo para prevenir la hospitalización y/o la terapia de rehidratación supervisada (equivalente al plan B o C de la OMS) en un centro de tratamiento/hospital para gastroenteritis grave causada por rotavirus no vacunales a partir de los 14 días siguientes. la 3ra dosis hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días
Hasta 2 años de edad
Eficacia para prevenir la hospitalización y/o la terapia de rehidratación supervisada (equivalente al plan B o C de la OMS) en un centro de tratamiento/hospital para gastroenteritis grave de cualquier etiología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con un placebo para prevenir la hospitalización y/o la terapia de rehidratación supervisada (equivalente al plan B o C de la OMS) en un centro de tratamiento/hospital para gastroenteritis grave de cualquier etiología a partir de los 14 días posteriores al 3er. dosis hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días
Hasta 2 años de edad
Eficacia contra la gastroenteritis por rotavirus muy grave (≥16 en el sistema de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La eficacia de ORV 116E se evaluará en comparación con el placebo contra la gastroenteritis por rotavirus muy grave (≥16 en el sistema de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunales desde 14 días después de la tercera dosis hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días
Hasta 2 años de edad
Seguridad de ORV 116E para eventos adversos inmediatos y eventos adversos graves en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La seguridad de ORV 116E para eventos adversos inmediatos y eventos adversos graves en comparación con un placebo se evaluará en todos los sujetos, desde el día de la primera dosis hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días.
Hasta 2 años de edad
Seguridad de ORV 116E para eventos adversos en un subconjunto
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas después de cada administración
Seguridad de ORV 116E para eventos adversos evaluada diariamente en el período de 2 semanas después de cada dosis en comparación con un placebo en el primer tercio de los sujetos inscritos en los tres sitios
Período de 2 semanas después de cada administración
Seguridad de ORV 116E para eventos de intususcepción
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
La seguridad de ORV 116E para eventos de intususcepción en comparación con un placebo se evaluará en todos los sujetos, desde el día de la primera dosis hasta la edad de 2 años (24 meses) + hasta 14 días.
Hasta 2 años de edad
Tasas de inmunogenicidad a tres dosis de ORV 116E y tasas de eliminación del virus de la vacuna después de cada una de las tres dosis de ORV 116E en un subconjunto
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la tercera dosis
Las tasas de inmunogenicidad a tres dosis de ORV 116E y las tasas de excreción del virus de la vacuna después de cada una de las tres dosis de ORV 116E en comparación con un placebo se determinarán en aproximadamente 150 sujetos en cada sitio.
28 días después de la administración de la tercera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bharat Biotech International Limited

Colaboradores

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Investigador principal: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigador principal: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Identificador de registro: CTRI/2010/091/000102)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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