Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie for å evaluere den beskyttende effekten av tre doser oral rotavirusvaksine (ORV) 116E (ROTAVAC)

9. juni 2012 oppdatert av: Bharat Biotech International Limited

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den beskyttende effekten av tre doser oral rotavirusvaksine (ORV) 116E, mot alvorlig rotavirusgastroenteritt hos spedbarn

Studien er en fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med hovedmålet å evaluere effekten av tre doser ORV 116E, 10^5.0 FFU, mot alvorlig rotavirus gastroenteritt, sammenlignet med placebo i India.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med hovedmålet å evaluere effekten av tre doser ORV 116E, 10^5.0 FFU, mot alvorlig rotavirus gastroenteritt, sammenlignet med placebo i India. Den kliniske studien er ikke en global studie. Tre administreringer av ORV 116E vil bli administrert sammen med barnevaksiner (som vil inkludere vaksiner mot difteri, kikhoste, stivkrampe, Haemophilus influenzae B og Hepatitt B og OPV) etter 6 til 7 uker, større enn eller lik 10 uker og mer enn eller lik 14 ukers alder. 6800 forsøkspersoner vil bli registrert på tre steder - Delhi, Pune (Maharashtra) og Vellore (Tamil Nadu) og fulgt opp til 2-årsalderen (24 måneder + opptil 14 dager). Flere prøvesteder er inkludert for å sikre større demografisk fordeling for å få bevis på kryssimmunitet og raskere rekruttering av nødvendig antall forsøkspersoner. Emnene som skal inkluderes fra disse nettstedene vil være representative for befolkningen i India.

Protokollen har blitt gjennomgått av de institusjonelle vurderingsstyrene til Society for Applied Studies (New Delhi), KEM Hospital Research Center (Pune), Christian Medical College (Vellore). Etikkgodkjenning er også innhentet fra Institutt for bioteknologi, Indias regjering og Western Institutional Review Board.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, India, 632004
        • Christian medical college
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én forelder(e) eller juridisk akseptable representants samtykke til deltakelse og er i stand til å forstå studieprosedyrer
  • Emner i alderen 6 til 7 uker ved rekruttering
  • Ingen planer om å flytte de neste 24 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av rotavirusvaksine i fortiden
  • Tilstedeværelse av sykdom som krever henvisning til sykehus (midlertidig ekskludering)
  • Kjent tilfelle av immunsviktsykdom, kjent HIV-positiv
  • Kjent tilfelle av kronisk gastroenteritt sykdom
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens vurdering tilsier eksklusjon (f.eks. ingen eksklusjonskriterier, men virker "syk", etterforskere mistenker omsorgssvikt)
  • Diaré på innmeldingsdagen (midlertidig ekskludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral rotavirusvaksine 116E (ORV 116E)
Oral rotavirusvaksine 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU fra Bharat Biotech International Limited, 3 doser på 0,5 ml med 4 ukers mellomrom
Biologisk: ORV 116E
Oral rotavirusvaksine 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU fra Bharat Biotech International Limited, 3 doser på 0,5 ml med 4 ukers mellomrom
Andre navn:
  • ROTAVAC
Placebo komparator: Placebo
3 doser på 0,5 ml med 4 ukers mellomrom
Biologisk: Placebo
3 doser på 0,5 ml med 4 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt mot alvorlig rotavirus gastroenteritt (>=11 på 20 poeng Vesikari-skalaen) forårsaket av ikke-vaksine rotavirus
Tidsramme: Opp til 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med placebo mot alvorlig rotavirus gastroenteritt (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaket av ikke-vaksinerotavirus hos alle forsøkspersoner fra 14 dager etter den tredje dosen til fylte 2 år ( 24 måneder) + opptil 14 dager.
Opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt mot alvorlig rotavirus gastroenteritt (>=11 på 20 poeng Vesikari-skalaen) forårsaket av ikke-vaksine rotavirus
Tidsramme: Inntil 1 års alder
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med placebo mot alvorlig rotavirus gastroenteritt (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaket av ikke-vaksinerotavirus som forekommer minst 14 dager etter den tredje dosen til en alder av 12 måneder og oppover til 14 dager
Inntil 1 års alder
Effekt mot alvorlig rotavirus gastroenteritt (>=11 på 20 poeng Vesikari-skalaen) forårsaket av ikke-vaksine rotavirus
Tidsramme: Fra fylte 12 måneder til fylte 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med placebo for alvorlig rotavirus gastroenteritt (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaket av ikke-vaksinerotavirus som forekommer fra 12 måneders alder til 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager
Fra fylte 12 måneder til fylte 2 år
Effekt mot alvorlig rotavirus gastroenteritt (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaket av ikke-vaksinerotavirus i intent-to-treat-populasjon
Tidsramme: Opp til 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med en placebo mot alvorlig rotavirus gastroenteritt (>=11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaket av ikke-vaksinerotavirus i intent-to-treat-populasjonen frem til 2 år (24 måneder) ) + opptil 14 dager.
Opp til 2 år
Effekt mot enhver alvorlighetsgrad av gastroenteritt forårsaket av et ikke-vaksinerotavirus
Tidsramme: Opp til 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med en placebo for enhver alvorlighetsgrad av gastroenteritt forårsaket av ikke-vaksinert rotavirus fra 14 dager etter den tredje dosen til en alder av 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager
Opp til 2 år
Effekt mot enhver alvorlighetsgrad av gastroenteritt uavhengig av etiologi
Tidsramme: Opp til 2 års alder
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med placebo for enhver alvorlighetsgrad av gastroenteritt uavhengig av etiologi fra 14 dager etter 3. dose til 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager
Opp til 2 års alder
Effekt mot alvorlig (>=11 på 20 poeng Vesikari-skalaen) gastroenteritt uavhengig av etiologi
Tidsramme: Opp til 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med en placebo for alvorlig (≥11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) gastroenteritt uavhengig av etiologi fra 14 dager etter den tredje dosen til en alder av 2 år (24 måneder) + opp til 14 år. dager
Opp til 2 år
Effekt for å forhindre sykehusinnleggelse og/eller overvåket rehydreringsterapi (tilsvarer WHO plan B eller C) i et behandlingsanlegg/sykehus for gastroenteritt forårsaket av ikke-vaksine rotavirus
Tidsramme: Opp til 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med placebo for å forhindre sykehusinnleggelse og/eller overvåket rehydreringsterapi (tilsvarer WHO plan B eller C) i et behandlingsanlegg/sykehus for gastroenteritt forårsaket av ikke-vaksine rotavirus fra 14 dager etter 3. dose til 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager
Opp til 2 år
Effekt for å forhindre sykehusinnleggelse og/eller overvåket rehydreringsterapi (tilsvarer WHO plan B eller C) i et behandlingsanlegg/sykehus for gastroenteritt av enhver etiologi
Tidsramme: Opp til 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med placebo for å forhindre sykehusinnleggelse og/eller overvåket rehydreringsbehandling (tilsvarer WHO plan B eller C) i et behandlingsanlegg/sykehus for gastroenteritt av enhver etiologi fra 14 dager etter den tredje dosen til fylte 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager
Opp til 2 år
Effekt for å forhindre sykehusinnleggelse og/eller overvåket rehydreringsterapi (tilsvarer WHO plan B eller C) i et behandlingsanlegg/sykehus for alvorlig gastroenteritt forårsaket av ikke-vaksine rotavirus
Tidsramme: Opp til 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med placebo for å forhindre sykehusinnleggelse og/eller overvåket rehydreringsbehandling (tilsvarer WHO plan B eller C) i et behandlingsanlegg/sykehus for alvorlig gastroenteritt forårsaket av ikke-vaksine rotavirus fra 14 dager etter den tredje dosen til en alder av 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager
Opp til 2 år
Effekt for å forhindre sykehusinnleggelse og/eller overvåket rehydreringsterapi (tilsvarer WHO plan B eller C) i et behandlingsanlegg/sykehus for alvorlig gastroenteritt av enhver etiologi
Tidsramme: Opp til 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med placebo for å forhindre sykehusinnleggelse og/eller overvåket rehydreringsterapi (tilsvarer WHO plan B eller C) i et behandlingsanlegg/sykehus for alvorlig gastroenteritt av enhver etiologi fra 14 dager etter den tredje. dose til 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager
Opp til 2 år
Effekt mot svært alvorlig rotavirus gastroenteritt (≥16 på 20-punkts Vesikari-scoresystemet) forårsaket av ikke-vaksinerotavirus
Tidsramme: Opp til 2 år
Effekten av ORV 116E vil bli vurdert sammenlignet med placebo mot svært alvorlig rotavirus gastroenteritt (≥16 på 20-punkts Vesikari-scoresystemet) forårsaket av ikke-vaksine rotavirus fra 14 dager etter den tredje dosen til 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager
Opp til 2 år
Sikkerheten til ORV 116E for umiddelbare bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opp til 2 år
Sikkerheten til ORV 116E for umiddelbare uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo vil bli vurdert hos alle forsøkspersonene, fra dag med 1. dose til en alder av 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager.
Opp til 2 år
Sikkerhet for ORV 116E for uønskede hendelser i en undergruppe
Tidsramme: 2 uker etter hver administrering
Sikkerheten til ORV 116E for uønskede hendelser vurdert daglig i 2-ukersperioden etter hver dose sammenlignet med placebo hos den første tredjedelen av de registrerte forsøkspersonene på alle de tre stedene
2 uker etter hver administrering
Sikkerhet for ORV 116E for tarmsusepsjonshendelser
Tidsramme: Opp til 2 år
Sikkerheten til ORV 116E for intussusception-hendelser sammenlignet med placebo vil bli vurdert hos alle forsøkspersoner, fra dag med 1. dose til en alder av 2 år (24 måneder) + opptil 14 dager
Opp til 2 år
Immunogenisitetsrater til tre doser av ORV 116E og vaksinevirusutskillelseshastigheter etter hver av de tre dosene av ORV 116E i en undergruppe
Tidsramme: 28 dager etter administrering av tredje dose
Immunogenisitetsrater til tre doser av ORV 116E og vaksinevirusutskillelsesrater etter hver av de tre dosene av ORV 116E sammenlignet med en placebo vil bli fastslått hos omtrent 150 personer på hvert sted.
28 dager etter administrering av tredje dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Samarbeidspartnere

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Hovedetterforsker: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hovedetterforsker: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Registeridentifikator: CTRI/2010/091/000102)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral gastroenteritt på grunn av rotavirus

Kliniske studier på ORV 116E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere