Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność ochronną trzech dawek doustnej szczepionki przeciw rotawirusom (ORV) 116E (ROTAVAC)

9 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Bharat Biotech International Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności ochronnej trzech dawek doustnej szczepionki przeciw rotawirusowi (ORV) 116E przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit u niemowląt wywołanego rotawirusem

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, którego głównym celem jest ocena skuteczności trzech dawek ORV 116E, 10^5,0 FFU przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit w porównaniu z placebo w Indiach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, którego głównym celem jest ocena skuteczności trzech dawek ORV 116E, 10^5,0 FFU przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit w porównaniu z placebo w Indiach. Badanie kliniczne nie jest badaniem globalnym. Trzy podania ORV 116E zostaną podane razem ze szczepionkami dziecięcymi (które będą obejmować szczepionki przeciwko błonicy, krztuścowi, tężcowi, Haemophilus influenzae B i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i OPV) w 6 do 7 tygodniu, co najmniej 10 tygodni i dłużej niż lub równy 14 tygodniowi życia. 6800 pacjentów zostanie zapisanych w trzech ośrodkach - Delhi, Pune (Maharashtra) i Vellore (Tamilnadu) i będzie obserwowanych do wieku 2 lat (24 miesiące + do 14 dni). Uwzględniono wiele ośrodków badawczych, aby zapewnić większą dystrybucję demograficzną w celu uzyskania dowodów na odporność krzyżową i szybszą rekrutację niezbędnej liczby pacjentów. Osoby, które mają zostać uwzględnione z tych witryn, byłyby reprezentatywne dla populacji Indii.

Protokół został zweryfikowany przez instytucjonalne komisje rewizyjne Society for Applied Studies (New Delhi), KEM Hospital Research Center (Pune), Christian Medical College (Vellore). Certyfikat etyczny uzyskano również od Departamentu Biotechnologii, rządu Indii i Western Institutional Review Board.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, Indie, 632004
        • Christian medical college
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej jeden rodzic (rodzice) lub prawnie akceptowany przedstawiciel wyrażają zgodę na udział i są w stanie zrozumieć procedury badania
  • Osoby w wieku od 6 do 7 tygodni w momencie rekrutacji
  • Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie szczepionki rotawirusowej w przeszłości
  • Obecność jakiejkolwiek choroby wymagającej skierowania do szpitala (czasowe wykluczenie)
  • Znany przypadek niedoboru odporności, znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Znany przypadek przewlekłego zapalenia żołądka i jelit
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uzasadniają wykluczenie (np. brak kryteriów wykluczenia, ale wydaje się „chory”, śledczy podejrzewają zaniedbanie)
  • Biegunka w dniu zapisania (czasowe wykluczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna szczepionka przeciwko rotawirusom 116E (ORV 116E)
Doustna szczepionka przeciwko rotawirusom 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU firmy Bharat Biotech International Limited, 3 dawki po 0,5 ml w odstępach 4 tygodniowych
Biologiczny: ORV 116E
Doustna szczepionka przeciwko rotawirusom 116E (ORV 116E), 10^5,0 FFU firmy Bharat Biotech International Limited, 3 dawki po 0,5 ml w odstępach 4 tygodniowych
Inne nazwy:
  • ROTAVAC
Komparator placebo: Placebo
3 dawki po 0,5 ml w odstępach 4 tygodniowych
Biologiczny: Placebo
3 dawki po 0,5 ml w odstępach 4 tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (>=11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanemu przez rotawirus nie będący szczepionką
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (>=11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanemu przez rotawirusa niebędącego szczepionką u wszystkich pacjentów w wieku od 14 dni po podaniu trzeciej dawki do wieku 2 lat ( 24 miesiące) + do 14 dni.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (>=11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanemu przez rotawirus nie będący szczepionką
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo w leczeniu ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (>=11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanego przez rotawirusa niebędącego szczepionką, występującego co najmniej 14 dni po trzeciej dawce do wieku 12 miesięcy + więcej do 14 dni
Do 1 roku życia
Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (>=11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanemu przez rotawirus nie będący szczepionką
Ramy czasowe: Od 12 miesiąca życia do 2 roku życia
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo w leczeniu ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (>=11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanego przez rotawirusa niebędącego szczepionką, występującego w wieku od 12 miesięcy do wieku 2 lat (24 miesiące). + do 14 dni
Od 12 miesiąca życia do 2 roku życia
Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (>=11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanemu przez rotawirusa niebędącego szczepionką w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (>=11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanemu przez rotawirusa niebędącego szczepionką w populacji ITT (intent-to-treat) do wieku 2 lat (24 miesiące ) + do 14 dni.
Do 2 lat
Skuteczność przeciwko wszelkim nasileniom zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa nie będącego szczepionką
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo w przypadku jakiegokolwiek nasilenia zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa niebędącego szczepionką od 14 dni po podaniu trzeciej dawki do wieku 2 lat (24 miesiące) + do 14 dni
Do 2 lat
Skuteczność w leczeniu zapalenia żołądka i jelit o dowolnym nasileniu, niezależnie od etiologii
Ramy czasowe: Do 2 roku życia
Skuteczność ORV 116E będzie oceniana w porównaniu z placebo w każdym stopniu nasilenia zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od etiologii, od 14 dni po podaniu 3. dawki do wieku 2 lat (24 miesiące) + do 14 dni
Do 2 roku życia
Skuteczność w leczeniu ciężkiego (>=11 w 20-punktowej skali Vesikari) zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od etiologii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo w leczeniu ciężkiego (≥11 w 20-punktowej skali Vesikari) zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od etiologii, od 14 dni po podaniu 3 dawki do wieku 2 lat (24 miesiące) + do 14 dni
Do 2 lat
Skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji i/lub nadzorowanej terapii nawadniającej (odpowiednik planu B lub C WHO) w placówce leczniczej/szpitalu z powodu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa niebędącego szczepionką
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo w zapobieganiu hospitalizacji i/lub nadzorowanej terapii nawadniającej (równoważnej planowi B lub C WHO) w placówce leczenia/szpitalu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa niebędącego szczepionką od 14 dni po III dawka do ukończenia 2 roku życia (24 miesiące) + do 14 dni
Do 2 lat
Skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji i/lub nadzorowanej terapii nawadniającej (równoważnej planowi B lub C WHO) w placówce/szpitalu leczenia zapalenia żołądka i jelit o dowolnej etiologii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo w zapobieganiu hospitalizacji i/lub nadzorowanej terapii nawadniającej (równoważnej planowi B lub C WHO) w placówce leczenia/szpitalu zapalenia żołądka i jelit o dowolnej etiologii od 14 dni po podaniu trzeciej dawki do ukończenia 2 lat (24 miesiące) + do 14 dni
Do 2 lat
Skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji i/lub nadzorowanej terapii nawadniającej (równoważnej planowi B lub C WHO) w placówce leczniczej/szpitalu z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa niebędącego szczepionką
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo w zapobieganiu hospitalizacji i/lub nadzorowanej terapii nawadniającej (równoważnej planowi B lub C WHO) w placówce leczenia/szpitalu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa niebędącego szczepionką od 14 dni po III dawka do ukończenia 2 roku życia (24 miesiące) + do 14 dni
Do 2 lat
Skuteczność zapobiegania hospitalizacji i/lub nadzorowanej terapii nawadniającej (równoważnej planowi B lub C WHO) w placówce leczniczej/szpitalnej z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit o dowolnej etiologii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo w zapobieganiu hospitalizacji i/lub nadzorowanej terapii nawadniającej (równoważnej planowi B lub C WHO) w placówce leczenia/szpitalu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit o dowolnej etiologii od 14 dni po 3. dawka do ukończenia 2 lat (24 miesiące) + do 14 dni
Do 2 lat
Skuteczność przeciwko bardzo ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (≥16 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanemu przez rotawirusa niebędącego szczepionką
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność ORV 116E zostanie oceniona w porównaniu z placebo przeciwko bardzo ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (≥16 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołanemu przez rotawirusa niebędącego szczepionką od 14 dni po podaniu trzeciej dawki do wieku 2 lat (24 miesiące). + do 14 dni
Do 2 lat
Bezpieczeństwo ORV 116E w przypadku natychmiastowych i poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 2 lat
Bezpieczeństwo stosowania ORV 116E w przypadku działań niepożądanych natychmiastowych i ciężkich w porównaniu z placebo zostanie ocenione u wszystkich badanych, od dnia podania pierwszej dawki do wieku 2 lat (24 miesiące) + do 14 dni.
Do 2 lat
Bezpieczeństwo ORV 116E w przypadku zdarzeń niepożądanych w podgrupie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym podaniu
Bezpieczeństwo ORV 116E pod kątem zdarzeń niepożądanych oceniane codziennie w okresie 2 tygodni po każdej dawce w porównaniu z placebo u pierwszej jednej trzeciej włączonych pacjentów we wszystkich trzech ośrodkach
2 tygodnie po każdym podaniu
Bezpieczeństwo ORV 116E w przypadkach wgłobienia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Bezpieczeństwo stosowania ORV 116E w przypadkach wgłobienia jelita w porównaniu z placebo zostanie ocenione u wszystkich badanych, od dnia podania pierwszej dawki do wieku 2 lat (24 miesiące) + do 14 dni
Do 2 lat
Wskaźniki immunogenności dla trzech dawek ORV 116E i wskaźniki wydalania wirusa szczepionkowego po każdej z trzech dawek ORV 116E w podgrupie
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu trzeciej dawki
Wskaźniki immunogenności dla trzech dawek ORV 116E i wskaźniki wydalania wirusa szczepionkowego po każdej z trzech dawek ORV 116E w porównaniu z placebo zostaną ustalone u około 150 osobników w każdym ośrodku.
28 dni po podaniu trzeciej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Współpracownicy

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Główny śledczy: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Główny śledczy: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Identyfikator rejestru: CTRI/2010/091/000102)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORV 116E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj