Vaiheen III kliininen tutkimus kolmen oraalisen rotavirusrokotteen (ORV) 116E annoksen suojaavan tehon arvioimiseksi (ROTAVAC)
lauantai 9. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Bharat Biotech International Limited
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin kolmen oraalisen rotavirusrokotteen (ORV) 116E annoksen suojaavaa tehoa imeväisten vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan
Tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen annoksen ORV 116E, 10^5,0 tehoa.
FFU, vaikeaa rotaviruksen gastroenteriittiä vastaan verrattuna lumelääkkeeseen Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen annoksen ORV 116E, 10^5,0 tehoa. FFU, vaikeaa rotaviruksen gastroenteriittiä vastaan verrattuna lumelääkkeeseen Intiassa. Kliininen tutkimus ei ole maailmanlaajuinen tutkimus. Kolme ORV 116E:n antokertaa annetaan yhdessä lapsuuden rokotteiden kanssa (jotka sisältävät rokotteet kurkkumätä-, hinkuyskä-, tetanus-, Haemophilus influenzae B- ja hepatiitti B- ja OPV-rokotteita vastaan) 6–7 viikon välein, vähintään 10 viikkoa ja enemmän kuin tai yhtä suuri kuin 14 viikon ikä. 6800 tutkittavaa otetaan mukaan kolmeen paikkaan - Delhiin, Puneen (Maharashtra) ja Velloreen (Tamil Nadu), ja heitä seurataan 2 vuoden ikään asti (24 kuukautta + enintään 14 päivää). Mukana on useita kokeilupaikkoja, jotta voidaan varmistaa laajempi demografinen jakautuminen, jotta saadaan todisteita ristiinimmuniteetista ja tarvittavan määrän koehenkilöiden nopea rekrytointi. Näiltä sivustoilta sisällytettävät aiheet edustaisivat Intian väestöä.
Pöytäkirjan ovat tarkistaneet Institute for Applied Studiesin (New Delhi), KEM Hospital Research Centerin (Pune) ja Christian Medical Collegen (Vellore) institutionaaliset arviointilautakunnat. Eettinen hyväksyntä on saatu myös biotekniikan osastolta, Intian hallitukselta ja Länsi-instituutioiden arviointilautakunnalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110 062
- Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
-
Vellore, Intia, 632004
- Christian Medical College
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus osallistumiseen ja he voivat ymmärtää opiskelumenettelyt
- 6–7 viikon ikäiset henkilöt rekrytointihetkellä
- Ei aio muuttaa seuraavan 24 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Rotavirusrokotteen antaminen aiemmin
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen (väliaikainen poissulkeminen)
- Tunnettu immuunikato-tapaus, tunnettu HIV-positiivinen
- Tunnettu krooninen gastroenteriittisairaus
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan arvion mukaan oikeuttavat poissulkemisen (esim. ei poissulkemiskriteerejä, mutta näyttää "sairaalta", tutkijat epäilevät laiminlyöntiä)
- Ripuli ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen rotavirusrokote 116E (ORV 116E)
Oraalinen rotavirusrokote 116E (ORV 116E), 10^5.0
Bharat Biotech International Limitedin FFU, 3 annosta 0,5 ml 4 viikon välein
|
Oraalinen rotavirusrokote 116E (ORV 116E), 10^5.0
Bharat Biotech International Limitedin FFU, 3 annosta 0,5 ml 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 annosta 0,5 ml 4 viikon välein
|
3 annosta 0,5 ml 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttamaa vakavaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (>=11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla)
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttamaa vakavaa rotaviruksen gastroenteriittiä (>=11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla) vastaan kaikilla koehenkilöillä 14 vuorokaudesta 3. annoksen jälkeen 2 vuoden ikään asti ( 24 kuukautta) + enintään 14 päivää.
|
2 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttamaa vakavaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (>=11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla)
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen vakavaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä (>=11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla) vastaan, jonka aiheuttaa rokotteen ulkopuolinen rotavirus, joka esiintyy vähintään 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen 12 kuukauden ikään asti + ylöspäin. 14 päivään
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Tehoa ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttamaa vakavaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (>=11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iästä 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan plaseboon verrattuna vakavaan rotavirusgastroenteriittiin (>=11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla), jonka aiheuttaa rokotteeton rotavirus, joka esiintyy 12 kuukauden iästä 2 vuoden ikään (24 kuukauden ikään). + jopa 14 päivää
|
12 kuukauden iästä 2 vuoden ikään asti
|
|
Teho vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan (>=11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla) ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttamaa hoitoa kohderyhmässä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttamaa vakavaa rotaviruksen gastroenteriittiä (>=11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla) vastaan hoitoaikeissa 2 vuoden ikään (24 kk) asti. ) + enintään 14 päivää.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Teho kaikkia vakavia gastroenteriittiä vastaan, jonka aiheuttaa ei-rokotteinen rotavirus
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan plaseboon verrattuna rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vaikeusasteelle 14 päivästä 3. annoksesta 2 vuoden (24 kuukauden) ikään + 14 päivään asti.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Teho kaiken vaikeusasteen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan etiologiasta riippumatta
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan plaseboon verrattuna minkä tahansa vaikeusasteen osalta gastroenteriitin etiologiasta riippumatta 14 päivästä 3. annoksesta 2 vuoden (24 kuukauden) ikään + 14 päivän ikään asti.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Vaikeaa (>=11 Vesikari-pisteytysasteikolla) gastroenteriittiä vastaan etiologiasta riippumatta
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan plaseboon verrattuna vaikean (≥11 Vesikari-pisteytysasteikolla) gastroenteriitin etiologiasta riippumatta 14 vuorokaudesta 3. annoksesta 2 vuoden (24 kuukauden) ikään + 14 ikävuoteen asti. päivää
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Tehoa estämään sairaalahoitoa ja/tai valvottua nesteytyshoitoa (vastaa WHO:n suunnitelmaa B tai C) hoitolaitoksessa/sairaalassa ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen sairaalahoidon ja/tai valvotun nesteytyshoidon (vastaa WHO:n suunnitelmaa B tai C) estämiseksi hoitolaitoksessa/sairaalassa ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi 14 päivän kuluttua rokotuksesta. 3. annos 2 vuoden ikään (24 kk) + 14 päivään asti
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Tehokkuus sairaalahoidon ja/tai valvotun nesteytyshoidon (vastaa WHO:n suunnitelmaa B tai C) ehkäisyä hoitolaitoksessa/sairaalassa minkä tahansa etiologian gastroenteriitin vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen sairaalahoidon ja/tai valvotun nesteytyshoidon (vastaa WHO:n suunnitelmaa B tai C) estämiseksi hoitolaitoksessa/sairaalassa minkä tahansa etiologian maha-suolitulehduksen hoitoon 14 päivän kuluttua kolmannesta annoksesta. 2 vuoden (24 kk) ikään asti + 14 päivää
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Tehoa estämään sairaalahoitoa ja/tai valvottua nesteytyshoitoa (vastaa WHO:n suunnitelmaa B tai C) hoitolaitoksessa/sairaalassa ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttaman vaikean gastroenteriitin vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehokkuutta arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen sairaalahoidon ja/tai valvotun nesteytyshoidon (vastaa WHO:n suunnitelmaa B tai C) estämiseksi hoitolaitoksessa/sairaalassa rokotteen ulkopuolisen rotaviruksen aiheuttaman vaikean gastroenteriitin vuoksi 14 päivän kuluttua 3. annos 2 vuoden (24 kuukauden) ikään asti + 14 päivään asti
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Tehokkuus sairaalahoidon ja/tai valvotun nesteytyshoidon (vastaa WHO:n suunnitelmaa B tai C) ehkäisyä hoitolaitoksessa/sairaalassa minkä tahansa etiologian vakavan maha-suolitulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen sairaalahoidon ja/tai valvotun nesteytyshoidon (vastaa WHO:n suunnitelmaa B tai C) estämiseksi hoitolaitoksessa/sairaalassa minkä tahansa etiologian vakavan gastroenteriitin vuoksi 14 päivän kuluttua 3. annos 2 vuoden (24 kuukauden) ikään asti + 14 päivään asti
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Teho rokotteen ulkopuolisen rotaviruksen aiheuttamaa erittäin vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan (≥16 20 pisteen Vesikari-pisteytysjärjestelmässä)
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n tehoa arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttamaa erittäin vaikeaa rotaviruksen gastroenteriittiä (≥16 20-pisteen Vesikari-pisteytysjärjestelmässä) vastaan 14 päivästä 3. annoksesta 2 vuoden (24 kuukauden) ikään asti. + jopa 14 päivää
|
2 vuoden ikään asti
|
|
ORV 116E:n turvallisuus välittömiin haittatapahtumiin ja vakaviin haittatapahtumiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n turvallisuus välittömien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan kaikilla koehenkilöillä ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden (24 kuukauden) ikään + 14 päivän ikään asti.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
ORV 116E:n turvallisuus haittatapahtumien varalta alajoukossa
Aikaikkuna: 2 viikon ajan jokaisen annon jälkeen
|
ORV 116E:n turvallisuus haittatapahtumien varalta arvioituna päivittäin 2 viikon ajan kunkin annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ensimmäisellä kolmanneksella tutkimuspotilaista kaikissa kolmessa paikassa
|
2 viikon ajan jokaisen annon jälkeen
|
|
ORV 116E:n turvallisuus intussusseptiotapahtumien varalta
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
ORV 116E:n turvallisuus intussusseptiotapahtumissa lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan kaikilla koehenkilöillä ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden (24 kuukauden) ikään + 14 päivään asti.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Immunogeenisuus kolmelle ORV 116E annokselle ja rokoteviruksen leviämisnopeus kunkin kolmen ORV 116E annoksen jälkeen alajoukossa
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen annoksen annon jälkeen
|
Kolmen ORV 116E -annoksen immunogeenisyys ja rokoteviruksen leviämisnopeus kunkin kolmen ORV 116E -annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen määritetään noin 150 tutkittavalla kussakin paikassa.
|
28 päivää kolmannen annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
- Päätutkija: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Päätutkija: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian children in the second year of life. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A110-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.079.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62630-6. Epub 2014 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIL/ROTA/021
- Clinical Trials Registry-India (Rekisterin tunniste: CTRI/2010/091/000102)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .