Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie k vyhodnocení ochranné účinnosti tří dávek orální rotavirové vakcíny (ORV) 116E (ROTAVAC)

9. června 2012 aktualizováno: Bharat Biotech International Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení ochranné účinnosti tří dávek orální rotavirové vakcíny (ORV) 116E proti těžké rotavirové gastroenteritidě u kojenců

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s primárním cílem vyhodnotit účinnost tří dávek ORV 116E, 10^5,0 FFU, proti těžké rotavirové gastroenteritidě, ve srovnání s placebem v Indii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s primárním cílem vyhodnotit účinnost tří dávek ORV 116E, 10^5,0 FFU, proti těžké rotavirové gastroenteritidě, ve srovnání s placebem v Indii. Klinická studie není globální studií. Tři podání ORV 116E budou podávána společně s dětskými vakcínami (které budou zahrnovat vakcíny proti záškrtu, černému kašli, tetanu, Haemophilus influenzae B a hepatitidě B a OPV) v 6 až 7 týdnech, delších nebo rovných 10 týdnům a delším než nebo ve věku 14 týdnů. 6800 subjektů bude zapsáno ve třech lokalitách – Dillí, Pune (Maharaštra) a Vellore (Tamilnádu) a bude sledováno až do věku 2 let (24 měsíců + až 14 dní). Je zahrnuto několik testovacích míst, aby se zajistilo větší demografické rozložení pro získání důkazů o zkřížené imunitě a rychlejší nábor potřebného počtu subjektů. Subjekty, které budou zahrnuty z těchto stránek, budou reprezentativní pro populaci Indie.

Protokol byl přezkoumán institucionálními kontrolními radami Společnosti pro aplikovaná studia (New Delhi), KEM Hospital Research Center (Pune), Christian Medical College (Vellore). Etické schválení bylo také získáno od ministerstva biotechnologie, indické vlády a západní institucionální kontrolní komise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, Indie, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden rodič (rodiče) nebo právně přijatelný zástupce souhlasí s účastí a je schopen porozumět studijním postupům
  • Subjekty ve věku 6 až 7 týdnů při náboru
  • V příštích 24 měsících se neplánuje stěhovat

Kritéria vyloučení:

  • Podání rotavirové vakcíny v minulosti
  • Přítomnost jakékoli nemoci vyžadující doporučení do nemocnice (dočasné vyloučení)
  • Známý případ onemocnění imunodeficience, známý HIV pozitivní
  • Známý případ chronického onemocnění gastroenteritidy
  • Jakékoli další podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele vyžadují vyloučení (např. žádná vylučovací kritéria, ale zdá se být „nemocný“, vyšetřovatelé podezřívají, že zanedbávají)
  • Průjem v den zápisu (dočasné vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální rotavirová vakcína 116E (ORV 116E)
Orální rotavirová vakcína 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU od Bharat Biotech International Limited, 3 dávky po 0,5 ml ve 4týdenních intervalech
Biologický: ORV 116E
Orální rotavirová vakcína 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU od Bharat Biotech International Limited, 3 dávky po 0,5 ml ve 4týdenních intervalech
Ostatní jména:
  • ROTAVAC
Komparátor placeba: Placebo
3 dávky po 0,5 ml ve 4týdenních intervalech
Biologický: Placebo
3 dávky po 0,5 ml ve 4týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost proti těžké rotavirové gastroenteritidě (>=11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) způsobené neočkovacím rotavirem
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem proti těžké rotavirové gastroenteritidě (>=11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) způsobené nevakcinačním rotavirem u všech subjektů od 14 dnů po 3. dávce do věku 2 let ( 24 měsíců) + až 14 dní.
Do 2 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost proti těžké rotavirové gastroenteritidě (>=11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) způsobené neočkovacím rotavirem
Časové okno: Do 1 roku věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem proti těžké rotavirové gastroenteritidě (>=11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) způsobené nevakcinačním rotavirem vyskytujícím se nejméně 14 dní po třetí dávce do věku 12 měsíců a více do 14 dnů
Do 1 roku věku
Účinnost proti těžké rotavirové gastroenteritidě (>=11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) způsobené neočkovacím rotavirem
Časové okno: Od 12 měsíců věku do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem pro těžkou rotavirovou gastroenteritidu (>=11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) způsobenou nevakcinačním rotavirem vyskytujícím se ve věku od 12 měsíců do věku 2 let (24 měsíců) + až 14 dní
Od 12 měsíců věku do 2 let věku
Účinnost proti těžké rotavirové gastroenteritidě (>=11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) způsobené neočkovacím rotavirem v populaci intent-to-treat
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem proti těžké rotavirové gastroenteritidě (>=11 na 20bodové Vesikariho skórovací stupnici) způsobené nevakcinačním rotavirem v populaci intent-to-treat do věku 2 let (24 měsíců ) + až 14 dní.
Do 2 let věku
Účinnost proti jakékoli závažnosti gastroenteritidy způsobené nevakcinačním rotavirem
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem pro jakoukoli závažnost gastroenteritidy způsobené nevakcinačním rotavirem od 14 dnů po 3. dávce do věku 2 let (24 měsíců) + až 14 dnů
Do 2 let věku
Účinnost proti jakékoli závažnosti gastroenteritidy bez ohledu na etiologii
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem pro jakoukoli závažnost gastroenteritidy bez ohledu na etiologii od 14 dnů po 3. dávce do věku 2 let (24 měsíců) + až 14 dnů
Do 2 let věku
Účinnost proti těžké (>=11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) gastroenteritidě bez ohledu na etiologii
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem pro těžkou (≥11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) gastroenteritidu bez ohledu na etiologii od 14 dnů po 3. dávce do věku 2 let (24 měsíců) + až 14 dní
Do 2 let věku
Účinnost prevence hospitalizace a/nebo rehydratační terapie pod dohledem (ekvivalent WHO plánu B nebo C) v léčebném zařízení/nemocnici pro gastroenteritidu způsobenou nevakcinačním rotavirem
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem k prevenci hospitalizace a/nebo rehydratační terapie pod dohledem (ekvivalent WHO plánu B nebo C) v léčebném zařízení/nemocnici pro gastroenteritidu způsobenou nevakcinačním rotavirem od 14 dnů po 3. dávka do věku 2 let (24 měsíců) + do 14 dnů
Do 2 let věku
Účinnost prevence hospitalizace a/nebo rehydratační terapie pod dohledem (ekvivalent WHO plánu B nebo C) v léčebném zařízení/nemocnici pro gastroenteritidu jakékoli etiologie
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem k prevenci hospitalizace a/nebo rehydratační terapie pod dohledem (ekvivalent WHO plánu B nebo C) v léčebném zařízení/nemocnici pro gastroenteritidu jakékoli etiologie od 14 dnů po 3. dávce do věku 2 let (24 měsíců) + do 14 dnů
Do 2 let věku
Účinnost prevence hospitalizace a/nebo rehydratační terapie pod dohledem (ekvivalent WHO plánu B nebo C) v léčebném zařízení/nemocnici pro těžkou gastroenteritidu způsobenou nevakcinačním rotavirem
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem k prevenci hospitalizace a/nebo rehydratační terapie pod dohledem (ekvivalent WHO plánu B nebo C) v léčebném zařízení/nemocnici pro těžkou gastroenteritidu způsobenou nevakcinačním rotavirem od 14 dnů po 3. dávka do věku 2 let (24 měsíců) + do 14 dnů
Do 2 let věku
Účinnost prevence hospitalizace a/nebo rehydratační terapie pod dohledem (ekvivalent WHO plánu B nebo C) v léčebném zařízení/nemocnici pro těžkou gastroenteritidu jakékoli etiologie
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem pro prevenci hospitalizace a/nebo rehydratační terapie pod dohledem (ekvivalent WHO plánu B nebo C) v léčebném zařízení/nemocnici pro těžkou gastroenteritidu jakékoli etiologie od 14 dnů po 3. dávka do 2 let (24 měsíců) + do 14 dnů
Do 2 let věku
Účinnost proti velmi těžké rotavirové gastroenteritidě (≥16 na 20bodovém bodovacím systému Vesikari) způsobené neočkovacím rotavirem
Časové okno: Do 2 let věku
Účinnost ORV 116E bude hodnocena ve srovnání s placebem proti velmi těžké rotavirové gastroenteritidě (≥16 na 20bodovém bodovacím systému Vesikari) způsobené nevakcinačním rotavirem od 14 dnů po 3. dávce do věku 2 let (24 měsíců) + až 14 dní
Do 2 let věku
Bezpečnost ORV 116E pro okamžité nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody ve srovnání s placebem
Časové okno: Do 2 let věku
Bezpečnost ORV 116E pro okamžité nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky ve srovnání s placebem bude hodnocena u všech subjektů ode dne první dávky do věku 2 let (24 měsíců) + až 14 dnů.
Do 2 let věku
Bezpečnost ORV 116E pro nežádoucí účinky v podskupině
Časové okno: 2 týdny po každém podání
Bezpečnost ORV 116E pro nežádoucí účinky hodnocená denně v období 2 týdnů po každé dávce ve srovnání s placebem u první třetiny zařazených subjektů na všech třech místech
2 týdny po každém podání
Bezpečnost ORV 116E pro případy intususcepce
Časové okno: Do 2 let věku
Bezpečnost ORV 116E pro příhody intususcepce ve srovnání s placebem bude hodnocena u všech subjektů ode dne první dávky do věku 2 let (24 měsíců) + až 14 dnů
Do 2 let věku
Míra imunogenicity vůči třem dávkám ORV 116E a míra vylučování viru vakcíny po každé ze tří dávek ORV 116E v podskupině
Časové okno: 28 dní po podání třetí dávky
Míra imunogenicity vůči třem dávkám ORV 116E a míra vylučování viru vakcíny po každé ze tří dávek ORV 116E ve srovnání s placebem bude zjišťována u přibližně 150 subjektů na každém místě.
28 dní po podání třetí dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bharat Biotech International Limited

Spolupracovníci

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Vrchní vyšetřovatel: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Identifikátor registru: CTRI/2010/091/000102)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit