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Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia protettiva di tre dosi di vaccino orale contro il rotavirus (ORV) 116E (ROTAVAC)

9 giugno 2012 aggiornato da: Bharat Biotech International Limited

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia protettiva di tre dosi di vaccino orale contro il rotavirus (ORV) 116E, contro la gastroenterite grave da rotavirus nei neonati

Lo studio è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia di tre dosi di ORV 116E, 10^5.0 FFU, contro una grave gastroenterite da rotavirus, rispetto a un placebo in India.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia di tre dosi di ORV 116E, 10^5.0 FFU, contro una grave gastroenterite da rotavirus, rispetto a un placebo in India. La sperimentazione clinica non è una sperimentazione globale. Tre somministrazioni di ORV 116E saranno co-somministrate con vaccini per l'infanzia (che includeranno vaccini contro difterite, pertosse, tetano, Haemophilus influenzae B ed epatite B e OPV) a 6-7 settimane, maggiore o uguale a 10 settimane e maggiore di o uguale a 14 settimane di età. 6800 soggetti saranno arruolati in tre siti - Delhi, Pune (Maharashtra) e Vellore (Tamil Nadu) e seguiti fino all'età di 2 anni (24 mesi + fino a 14 giorni). Sono inclusi più siti di sperimentazione per garantire una maggiore distribuzione demografica per ottenere prove di immunità crociata e un reclutamento più rapido del numero necessario di soggetti. I soggetti da includere da questi siti sarebbero rappresentativi della popolazione dell'India.

Il protocollo è stato rivisto dai comitati di revisione istituzionale della Society for Applied Studies (Nuova Delhi), KEM Hospital Research Center (Pune), Christian Medical College (Vellore). L'autorizzazione etica è stata ottenuta anche dal Dipartimento di biotecnologia, dal governo indiano e dal Western Institutional Review Board.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110 062
        • Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno uno o più genitori o un rappresentante legalmente riconosciuto acconsente alla partecipazione e sono in grado di comprendere le procedure di studio
  • Soggetti di età compresa tra 6 e 7 settimane al momento del reclutamento
  • Nessun piano di trasferimento nei prossimi 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione del vaccino contro il rotavirus in passato
  • Presenza di qualsiasi malattia che richieda il ricovero ospedaliero (esclusione temporanea)
  • Caso noto di malattia da immunodeficienza, noto HIV positivo
  • Caso noto di gastroenterite cronica
  • Qualsiasi altra condizione che a giudizio dell'investigatore giustifichi l'esclusione (ad es. nessun criterio di esclusione ma sembra "malato", gli investigatori sospettano negligenza)
  • Diarrea il giorno dell'iscrizione (esclusione temporanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino orale contro il rotavirus 116E (ORV 116E)
Vaccino orale contro il rotavirus 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU di Bharat Biotech International Limited, 3 dosi da 0,5 ml a intervalli di 4 settimane
Biologico: ORV 116E
Vaccino orale contro il rotavirus 116E (ORV 116E), 10^5.0 FFU di Bharat Biotech International Limited, 3 dosi da 0,5 ml a intervalli di 4 settimane
Altri nomi:
  • ROTAVAC
Comparatore placebo: Placebo
3 dosi da 0,5 ml a intervalli di 4 settimane
Biologico: Placebo
3 dosi da 0,5 ml a intervalli di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contro la gastroenterite grave da rotavirus (>=11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo contro la gastroenterite grave da rotavirus (>=11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale in tutti i soggetti da 14 giorni dopo la 3a dose fino all'età di 2 anni ( 24 mesi) + fino a 14 giorni.
Fino a 2 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contro la gastroenterite grave da rotavirus (>=11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo contro la gastroenterite grave da rotavirus (>=11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale che si verifica almeno 14 giorni dopo la terza dose fino all'età di 12 mesi + a 14 giorni
Fino a 1 anno di età
Efficacia contro la gastroenterite grave da rotavirus (>=11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale
Lasso di tempo: Dall'età di 12 mesi fino all'età di 2 anni
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo per la gastroenterite grave da rotavirus (>=11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale che si verifica dall'età di 12 mesi fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Dall'età di 12 mesi fino all'età di 2 anni
Efficacia contro la gastroenterite grave da rotavirus (>=11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale nella popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo contro la gastroenterite grave da rotavirus (>=11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale nella popolazione intent-to-treat fino all'età di 2 anni (24 mesi ) + fino a 14 giorni.
Fino a 2 anni di età
Efficacia contro qualsiasi gravità di gastroenterite causata da un rotavirus non vaccinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo per qualsiasi gravità di gastroenterite causata da rotavirus non vaccinale da 14 giorni dopo la 3a dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Fino a 2 anni di età
Efficacia contro qualsiasi gravità della gastroenterite indipendentemente dall'eziologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo per qualsiasi gravità della gastroenterite indipendentemente dall'eziologia da 14 giorni dopo la 3a dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Fino a 2 anni di età
Efficacia contro la gastroenterite grave (>=11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) indipendentemente dall'eziologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo per la gastroenterite grave (≥11 sulla scala di punteggio Vesikari a 20 punti) indipendentemente dall'eziologia da 14 giorni dopo la 3a dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Fino a 2 anni di età
Efficacia nel prevenire l'ospedalizzazione e/o la terapia di reidratazione supervisionata (equivalente al piano B o C dell'OMS) in una struttura di trattamento/ospedale per gastroenterite causata da rotavirus non vaccinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo per prevenire l'ospedalizzazione e/o la terapia di reidratazione supervisionata (equivalente al piano B o C dell'OMS) in una struttura di trattamento/ospedale per gastroenterite causata da rotavirus non vaccinale a partire da 14 giorni dopo la 3a dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Fino a 2 anni di età
Efficacia nel prevenire l'ospedalizzazione e/o la terapia di reidratazione supervisionata (equivalente al piano B o C dell'OMS) in una struttura di trattamento/ospedale per gastroenterite di qualsiasi eziologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo per prevenire l'ospedalizzazione e/o la terapia di reidratazione supervisionata (equivalente al piano B o C dell'OMS) in una struttura di trattamento/ospedale per gastroenterite di qualsiasi eziologia a partire da 14 giorni dopo la 3a dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Fino a 2 anni di età
Efficacia nel prevenire l'ospedalizzazione e/o la terapia di reidratazione supervisionata (equivalente al piano B o C dell'OMS) in una struttura di trattamento/ospedale per gastroenterite grave causata da rotavirus non vaccinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo per prevenire l'ospedalizzazione e/o la terapia di reidratazione supervisionata (equivalente al piano B o C dell'OMS) in una struttura di trattamento/ospedale per gastroenterite grave causata da rotavirus non vaccinale a partire da 14 giorni dopo la 3a dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Fino a 2 anni di età
Efficacia nel prevenire l'ospedalizzazione e/o la terapia di reidratazione supervisionata (equivalente al piano B o C dell'OMS) in una struttura di trattamento/ospedale per gastroenterite grave di qualsiasi eziologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto a un placebo per prevenire l'ospedalizzazione e/o la terapia di reidratazione supervisionata (equivalente al piano B o C dell'OMS) in una struttura di trattamento/ospedale per gastroenterite grave di qualsiasi eziologia a partire da 14 giorni dopo il 3° dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Fino a 2 anni di età
Efficacia contro la gastroenterite da rotavirus molto grave (≥16 nel sistema di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
L'efficacia di ORV 116E sarà valutata rispetto al placebo contro la gastroenterite da rotavirus molto grave (≥16 sul sistema di punteggio Vesikari a 20 punti) causata da rotavirus non vaccinale da 14 giorni dopo la 3a dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Fino a 2 anni di età
Sicurezza di ORV 116E per eventi avversi immediati e eventi avversi gravi rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
La sicurezza di ORV 116E per eventi avversi immediati ed eventi avversi gravi rispetto a un placebo sarà valutata in tutti i soggetti, dal giorno della prima dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni.
Fino a 2 anni di età
Sicurezza di ORV 116E per eventi avversi in un sottoinsieme
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane dopo ogni somministrazione
Sicurezza di ORV 116E per gli eventi avversi valutata giornalmente nel periodo di 2 settimane successivo a ciascuna dose rispetto a un placebo nel primo terzo dei soggetti arruolati in tutti e tre i siti
Periodo di 2 settimane dopo ogni somministrazione
Sicurezza di ORV 116E per eventi di intussuscezione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
La sicurezza di ORV 116E per gli eventi di intussuscezione rispetto a un placebo sarà valutata in tutti i soggetti, dal giorno della prima dose fino all'età di 2 anni (24 mesi) + fino a 14 giorni
Fino a 2 anni di età
Tassi di immunogenicità a tre dosi dell'ORV 116E e tassi di diffusione del virus del vaccino dopo ciascuna delle tre dosi dell'ORV 116E in un sottoinsieme
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione della terza dose
I tassi di immunogenicità a tre dosi dell'ORV 116E e i tassi di diffusione del virus del vaccino dopo ciascuna delle tre dosi dell'ORV 116E rispetto a un placebo saranno accertati in circa 150 soggetti in ciascun centro.
28 giorni dopo la somministrazione della terza dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Collaboratori

PATH
Ministry of Science and Technology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
  • Investigatore principale: Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigatore principale: Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB, Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBIL/ROTA/021
  • Clinical Trials Registry-India (Identificatore di registro: CTRI/2010/091/000102)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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