治療開始時に遺伝子検査を受ける成人に対するワルファリンの有害事象軽減 (WARFARIN) (WARFARIN)
2015年8月27日 更新者：Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
WARFARIN 研究は、ワルファリン感受性に関連する遺伝情報の利用が、ワルファリン関連の入院や死亡を減らす用量のワルファリンの作成に役立つかどうかを判断することを目的とした臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Veterans' Affairs Medical Center
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Cardiovascular Consultants - Thunderbird
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Cardiovascular Consultants - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- OrthoArkansas
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
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Stockton、California、アメリカ、95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Colorado Heart & Vascular
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Florida
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Crestview、Florida、アメリカ、32539
- Okaloosa Heart & Vascular
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33313
- Infinity-Northshore
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Infinity Clinical Research
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Naples、Florida、アメリカ、34119
- Heart Rhythm Specialists
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Cardiology of Atlanta
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Heart Group
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Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Southern Heart Research Institute
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Cardiovascular Research Foundation
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Community Hospital Anderson
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Evansville、Indiana、アメリカ、47750
- St. Mary's
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants, Pc
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Massachusetts
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Falls River、Massachusetts、アメリカ、02720
- NECCR
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Kansas City Heart Foundation
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Medical Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Heart Institute
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Health Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Aultman Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Corvallis Clinic
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Central Bucks Cardiology
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Cardiology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Nexxus Research
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Legacy Heart Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Providence Health Network
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital
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Ellensburg、Washington、アメリカ、98926
- Family Health Care of Ellensburg
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Polyclinic
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性および女性
- 目標INR ≥ 2.0で少なくとも30日間の経口抗凝固療法を必要とするさまざまな疾患または症状に対してワルファリンを開始する（登録時にワルファリンを0～3回服用）
除外基準:
- 支援の有無にかかわらず学習教材（アンケート）を完了できない（認知症など）
- 過去に遺伝的に決定されたワルファリンの用量
- 担当医師がワルファリンの推奨用量の使用に同意しないか、患者を研究に参加させるべきではないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化 - 遺伝的
無作為に90日間の追跡調査が行われ、GenoSTAT検査からの遺伝情報とwarfarindosing.orgを通じた臨床情報を使用してワルファリン用量が決定された被験者
Webサイト
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ワルファリンの投与量を決定するための GenoSTAT 検査からの遺伝情報の使用
他の名前：
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介入なし：ランダム化 - 臨床
無作為に90日間の追跡調査が行われ、warfarindosing.orgを通じて臨床情報のみからの遺伝情報を使用してワルファリン用量が決定された被験者
Webサイト
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実験的：レジストリ
30日間の追跡調査を受け、GenoSTAT検査からの遺伝情報とwarfarindosing.orgを通じた臨床情報を使用してワルファリン用量が決定された対象
Webサイト
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ワルファリンの投与量を決定するための GenoSTAT 検査からの遺伝情報の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワルファリン関連の臨床事象の発生率
時間枠：30日
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ワルファリン用量の計算にワルファリン関連の薬理遺伝学的情報を使用すると、薬理遺伝学的データを使用せずに計算されたワルファリン用量と比較した場合に、初回用量から 30 日後の大出血や血栓塞栓症などのワルファリン関連の臨床事象の発生率が変化するかどうかを判断する。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INR検査
時間枠：30日
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ワルファリン用量安定化前に実施された INR 検査数の比較 (つまり、目標範囲内の 2 回の連続 INR 検査)
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30日
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ワルファリンの投与量
時間枠：90日
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ワルファリン用量が安定するまでに必要な累積ワルファリン用量の比較 (つまり、目標範囲内の 2 回の連続 INR 検査)
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90日
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出血事象
時間枠：90日
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ワルファリン投与開始後60日後と90日後の主要な出血性有害事象の数
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90日
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軽度の出血事象
時間枠：90日
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ワルファリン開始後30日、60日、90日後の軽度の出血性有害事象の数
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90日
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主な血栓塞栓症イベント
時間枠：90日
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ワルファリン投与開始後60日後と90日後の主要な血栓塞栓性有害事象の数。
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90日
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INR検査
時間枠：30日
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最初の 30 日間に実行された合計 INR 検査のうち、目標範囲外だったものの割合
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30日
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SF-12
時間枠：90日
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ワルファリン開始後 30 日後と 90 日後の SF-12 生活の質アンケートの総合的な身体的複合スコア (PCS) と精神的複合スコア (MCS)
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90日
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処方者の遵守
時間枠：30日
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被験者へのインタビュー、および推奨用量とワルファリンの最初の 4 回分の処方用量との比較を通じた、処方者の推奨用量の遵守
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：An Pang Chieng, MD、Alhambra Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月27日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。