Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad biverkning av warfarin för vuxna som genomgår genetiska tester vid behandlingsstart (WARFARIN) (WARFARIN)

27 augusti 2015 uppdaterad av: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
WARFARIN-studien är en klinisk prövning utformad för att avgöra om användningen av genetisk information relaterad till warfarinkänslighet kan bidra till att skapa en dos warfarin som kommer att resultera i färre sjukhusinläggningar och dödsfall relaterade till warfarin.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Veterans' Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Cardiovascular Consultants - Thunderbird
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Cardiovascular Consultants - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Orthoarkansas
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Colorado Heart & Vascular
    • Florida
      • Crestview, Florida, Förenta staterna, 32539
        • Okaloosa Heart & Vascular
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Infinity-Northshore
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
        • Heart Rhythm Specialists
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Cardiology of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Heart Group
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Southern Heart Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Cardiovascular Research Foundation
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47750
        • St. Mary's
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Health Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Central Bucks Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Nexxus Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Providence Health Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital
      • Ellensburg, Washington, Förenta staterna, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Polyclinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor minst 65 år gamla
  2. Begynnande warfarin (0 - 3 doser warfarin tagna vid tidpunkten för inskrivningen) för en mängd olika sjukdomar eller tillstånd som kräver minst 30 dagars oral antikoagulering med mål-INR ≥ 2,0

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att fylla i studiematerialet (enkäter) med eller utan hjälp (till exempel de med demens)
  2. En tidigare genetiskt bestämd warfarindos
  3. Den behandlande läkaren går inte med på att använda den rekommenderade warfarindosen eller anser att patienten inte bör inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad - Genetisk
Försökspersoner som är randomiserade till 90 dagars uppföljning och vars warfarindos bestämdes med hjälp av genetisk information från GenoSTAT-testet och klinisk information via warfarindosing.org hemsida
Enhet: Warfarin GenoSTAT-test
Användning av genetisk information från GenoSTAT-testet för att bestämma warfarindosen
Andra namn:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetisk testning
  • personlig medicin
Inget ingripande: Randomiserad - Klinisk
Försökspersoner som är randomiserade till 90 dagars uppföljning och vars warfarindos bestämdes med hjälp av genetisk information från enbart klinisk information via warfarindosing.org hemsida
Experimentell: Register
Försökspersoner som följs under 30 dagars uppföljning och vars warfarindos bestämdes med hjälp av genetisk information från GenoSTAT-testet och klinisk information via warfarindosing.org hemsida
Enhet: Warfarin GenoSTAT-test
Användning av genetisk information från GenoSTAT-testet för att bestämma warfarindosen
Andra namn:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetisk testning
  • personlig medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av warfarinrelaterade kliniska händelser
Tidsram: 30 dagar
För att avgöra om användning av warfarinrelaterad farmakogenetisk information vid beräkning av warfarindoser kommer att förändra förekomsten av warfarinrelaterade kliniska händelser, inklusive större blödningar och tromboemboliska händelser, 30 dagar efter initial dos, jämfört med warfarindoser beräknade utan farmakogenetiska data.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
INR-test
Tidsram: 30 dagar
Jämförelse av antalet INR-tester som utförts före warfarindosstabilisering (dvs två på varandra följande INR-tester inom målintervallet)
30 dagar
Warfarin doser
Tidsram: 90 dagar
Jämförelse av den kumulativa warfarindosen som krävs för att stabilisera warfarindosen (dvs två på varandra följande INR-tester inom målintervallet)
90 dagar
Hemorragiska händelser
Tidsram: 90 dagar
Antalet allvarliga hemorragiska biverkningar vid 60 och 90 dagar separat efter påbörjad warfarin
90 dagar
Mindre hemorragiska händelser
Tidsram: 90 dagar
Antalet mindre hemorragiska biverkningar vid 30, 60 och vid 90 dagar separat efter påbörjad warfarin
90 dagar
Större tromboemboliska händelser
Tidsram: 90 dagar
Antalet allvarliga tromboemboliska biverkningar vid 60 och 90 dagar separat efter insättande av warfarin för
90 dagar
INR-tester
Tidsram: 30 dagar
Procentandelen av de totala INR-tester som utförts under de första 30 dagarna som ligger utanför målintervallet
30 dagar
SF-12
Tidsram: 90 dagar
Den övergripande, fysiska sammansatta poängen (PCS) och mentala sammansatta poängen (MCS) i SF-12 livskvalitet frågeformuläret vid 30 dagar och vid 90 dagar separat efter warfarininitiering
90 dagar
Förskrivarens följsamhet
Tidsram: 30 dagar
Förskrivares efterlevnad av doseringsrekommendationer genom intervju med försöksperson och jämförelse av dosrekommendation med dos ordinerad för de första fyra doserna av warfarin
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iverson Genetic Diagnostics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG-0109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Warfarin GenoSTAT-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera