Reducción de eventos adversos de warfarina para adultos que reciben pruebas genéticas al inicio de la terapia (WARFARIN) (WARFARIN)
27 de agosto de 2015 actualizado por: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
El estudio WARFARIN es un ensayo clínico diseñado para determinar si el uso de información genética relacionada con la sensibilidad a la warfarina puede ayudar a crear una dosis de warfarina que resulte en menos hospitalizaciones y muertes relacionadas con la warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Veterans' Affairs Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Cardiovascular Consultants - Thunderbird
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Cardiovascular Consultants - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- OrthoArkansas
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Colorado Heart & Vascular
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Florida
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Crestview, Florida, Estados Unidos, 32539
- Okaloosa Heart & Vascular
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
- Infinity-Northshore
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Heart Rhythm Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Cardiology of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Heart Group
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Southern Heart Research Institute
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Cardiovascular Research Foundation
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation
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-
Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Hospital Anderson
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47750
- St. Mary's
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, Pc
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Massachusetts
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Falls River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- NECCR
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Center
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Health Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Corvallis Clinic
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-
Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Cardiology
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Nexxus Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Legacy Heart Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Network
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital
-
Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
- Family Health Care of Ellensburg
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Polyclinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center
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-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 65 años
- Comienzo de warfarina (0 - 3 dosis de warfarina tomadas en el momento de la inscripción) para una variedad de enfermedades o afecciones que requieren al menos 30 días de anticoagulación oral con INR objetivo ≥ 2.0
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar los materiales de estudio (cuestionarios) con o sin ayuda (por ejemplo, aquellos con demencia)
- Una dosis previa de warfarina determinada genéticamente
- El médico tratante no está de acuerdo en usar la dosis de warfarina recomendada o considera que el paciente no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aleatorizado - Genético
Sujetos que son aleatorizados a 90 días de seguimiento y cuya dosis de warfarina se determinó utilizando la información genética de la prueba GenoSTAT y la información clínica a través de warfarindosing.org
sitio web
|
Uso de la información genética de la prueba GenoSTAT para determinar la dosis de warfarina
Otros nombres:
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Sin intervención: Aleatorizado - Clínico
Sujetos que son aleatorizados a 90 días de seguimiento y cuya dosis de warfarina se determinó usando la información genética de la información clínica únicamente a través de warfarindosing.org
sitio web
|
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Experimental: Registro
Sujetos que reciben un seguimiento de 30 días y cuya dosis de warfarina se determinó utilizando la información genética de la prueba GenoSTAT y la información clínica a través de warfarindosing.org
sitio web
|
Uso de la información genética de la prueba GenoSTAT para determinar la dosis de warfarina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos clínicos relacionados con la warfarina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar si el uso de información farmacogenética relacionada con la warfarina en el cálculo de las dosis de warfarina cambiará la incidencia de eventos clínicos relacionados con la warfarina, que incluyen hemorragia mayor y eventos tromboembólicos, a los 30 días después de la dosis inicial, en comparación con las dosis de warfarina calculadas sin datos farmacogenéticos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas INR
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación del número de pruebas de INR realizadas antes de la estabilización de la dosis de warfarina (es decir, dos pruebas de INR consecutivas dentro del rango objetivo)
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30 dias
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Dosis de warfarina
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparación de la dosis de warfarina acumulada necesaria para alcanzar la estabilización de la dosis de warfarina (es decir, dos pruebas de INR consecutivas dentro del rango objetivo)
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90 dias
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Eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El número de eventos adversos hemorrágicos mayores a los 60 y 90 días por separado después del inicio de la warfarina
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90 dias
|
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Eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El número de eventos adversos hemorrágicos menores a los 30, 60 y 90 días por separado después del inicio de la warfarina
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90 dias
|
|
Grandes eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El número de eventos adversos tromboembólicos mayores a los 60 y 90 días por separado después del inicio de la warfarina para
|
90 dias
|
|
Pruebas de INR
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El porcentaje del total de pruebas de INR realizadas en los primeros 30 días que están fuera del rango objetivo
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30 dias
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SF-12
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación global compuesta física (PCS) y la puntuación mental compuesta (MCS) del cuestionario de calidad de vida SF-12 a los 30 días y a los 90 días por separado después del inicio de la warfarina
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90 dias
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Cumplimiento del prescriptor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cumplimiento del prescriptor con las recomendaciones de dosificación a través de una entrevista con el sujeto y comparación de la recomendación de dosis con la dosis prescrita para las primeras cuatro dosis de warfarina
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG-0109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .