Varfariinin haittavaikutusten vähentäminen aikuisille, jotka saavat geneettisen testauksen hoidon alussa (WARFARIN) (WARFARIN)
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
WARFARIN Study on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko varfariiniherkkyyteen liittyvän geneettisen tiedon käyttö auttaa luomaan varfariiniannoksen, joka vähentää varfariiniin liittyviä sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Cardiovascular Consultants - Thunderbird
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Cardiovascular Consultants - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- OrthoArkansas
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Colorado Heart & Vascular
-
-
Florida
-
Crestview, Florida, Yhdysvallat, 32539
- Okaloosa Heart & Vascular
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Infinity-Northshore
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Heart Rhythm Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Cardiology of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Heart Group
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Southern Heart Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Cardiovascular Research Foundation
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Community Hospital Anderson
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47750
- St. Mary's
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Massachusetts
-
Falls River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- NECCR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Health Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Nexxus Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Legacy Heart Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Providence Health Network
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Hospital
-
Ellensburg, Washington, Yhdysvallat, 98926
- Family Health Care of Ellensburg
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Polyclinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 65-vuotiaat
- Aloitus varfariini (0-3 annosta varfariinia otettuna ilmoittautumisen yhteydessä) useisiin sairauksiin tai tiloihin, jotka vaativat vähintään 30 päivän oraalista antikoagulaatiota tavoite-INR ≥ 2,0
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään oppimateriaalia (kyselylomakkeita) avustamalla tai ilman apua (esimerkiksi dementiasta kärsivät)
- Edellinen geneettisesti määrätty varfariiniannos
- Hoitava lääkäri ei suostu käyttämään suositeltua varfariiniannosta tai katsoo, että potilasta ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu - Geneettinen
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu 90 päivän seurantaan ja joiden varfariiniannos määritettiin GenoSTAT-testin geneettisten tietojen ja warfarindosing.org-sivuston kautta saatujen kliinisten tietojen perusteella.
verkkosivusto
|
GenoSTAT-testin geneettisen tiedon käyttö varfariiniannoksen määrittämiseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Satunnaistettu – kliininen
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu 90 päivän seurantaan ja joiden varfariiniannos määritettiin pelkän kliinisen tiedon geneettisten tietojen perusteella warfarindosing.org-sivuston kautta.
verkkosivusto
|
|
|
Kokeellinen: Rekisteri
Koehenkilöt, joita seurataan 30 päivän seurantajakson ajan ja joiden varfariiniannos määritettiin GenoSTAT-testin geneettisten tietojen ja warfarindosing.org-sivuston kautta saatujen kliinisten tietojen perusteella.
verkkosivusto
|
GenoSTAT-testin geneettisen tiedon käyttö varfariiniannoksen määrittämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varfariiniin liittyvien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako varfariiniin liittyvien farmakogeneettisten tietojen käyttö varfariiniannoksia laskettaessa varfariiniin liittyvien kliinisten tapahtumien, mukaan lukien vakavat verenvuoto- ja tromboemboliset tapahtumat, ilmaantuvuutta 30 päivän kuluttua aloitusannoksesta verrattuna varfariiniannoksiin, jotka on laskettu ilman farmakogeneettisiä tietoja.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INR-testit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ennen varfariiniannoksen stabilointia tehtyjen INR-testien lukumäärän vertailu (eli kaksi peräkkäistä INR-testiä tavoitealueella)
|
30 päivää
|
|
Varfariinin annokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Varfariiniannoksen vakauttamiseksi tarvittavan kumulatiivisen varfariiniannoksen vertailu (eli kaksi peräkkäistä INR-testiä tavoitealueella)
|
90 päivää
|
|
Hemorragiset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Merkittävien verenvuotohäiriöiden määrä 60 ja 90 päivänä erikseen varfariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Pienet verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pienten verenvuototapahtumien määrä erikseen 30, 60 ja 90 päivänä varfariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Suuret tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suurten tromboembolisten haittatapahtumien määrä erikseen 60 ja 90 päivän kuluttua varfariinihoidon aloittamisesta
|
90 päivää
|
|
INR-testit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttiosuus kaikista ensimmäisen 30 päivän aikana suoritetuista INR-testeistä, jotka ovat tavoitealueen ulkopuolella
|
30 päivää
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SF-12-elämänlaatukyselyn yleinen, fyysinen yhdistelmäpiste (PCS) ja henkinen yhdistelmäpiste (MCS) 30 päivänä ja erikseen 90 päivänä varfariinin aloittamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Lääkärin noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääkärin noudattaminen annossuosituksissa koehenkilöhaastattelussa ja annossuosituksen vertaaminen neljälle ensimmäiselle varfariiniannokselle määrättyyn annokseen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG-0109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .