Warfarine Vermindering van ongewenste voorvallen voor volwassenen die genetische tests ondergaan bij de start van de therapie (WARFARIN) (WARFARIN)
27 augustus 2015 bijgewerkt door: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
De WARFARIN-studie is een klinische proef die is opgezet om te bepalen of het gebruik van genetische informatie met betrekking tot warfarinegevoeligheid kan helpen een dosis warfarine te creëren die zal resulteren in minder ziekenhuisopnames en sterfgevallen gerelateerd aan warfarine.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Cardiovascular Consultants - Thunderbird
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Cardiovascular Consultants - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- OrthoArkansas
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Colorado Heart & Vascular
-
-
Florida
-
Crestview, Florida, Verenigde Staten, 32539
- Okaloosa Heart & Vascular
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Infinity-Northshore
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
- Heart Rhythm Specialists
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Cardiology of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Heart Group
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
- Southern Heart Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford Cardiovascular Research Foundation
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Foundation
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
- Community Hospital Anderson
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47750
- St. Mary's
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Massachusetts
-
Falls River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- NECCR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Cox Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nebraska Heart
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Alegent
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Health Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- Nexxus Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Legacy Heart Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Providence Health Network
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Hospital
-
Ellensburg, Washington, Verenigde Staten, 98926
- Family Health Care of Ellensburg
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Polyclinic
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 65 jaar
- Beginnen met warfarine (0 - 3 doses warfarine ingenomen op het moment van inschrijving) voor een verscheidenheid aan ziekten of aandoeningen die ten minste 30 dagen orale antistolling vereisen met doel-INR ≥ 2,0
Uitsluitingscriteria:
- Kan het studiemateriaal (vragenlijsten) niet met of zonder hulp invullen (bijvoorbeeld mensen met dementie)
- Een eerdere genetisch bepaalde dosis warfarine
- De behandelend arts gaat niet akkoord met het gebruik van de aanbevolen dosis warfarine of vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek moet deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd - Genetisch
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn tot 90 dagen follow-up en van wie de dosis warfarine werd bepaald met behulp van de genetische informatie van de GenoSTAT-test en klinische informatie via warfarindosing.org
website
|
Gebruik van genetische informatie van de GenoSTAT-test om de dosis warfarine te bepalen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gerandomiseerd - Klinisch
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn tot 90 dagen follow-up en van wie de dosis warfarine werd bepaald met behulp van de genetische informatie van alleen klinische informatie via warfarindosing.org
website
|
|
|
Experimenteel: Register
Onderwerpen die 30 dagen follow-up worden gevolgd en van wie de dosis warfarine werd bepaald met behulp van de genetische informatie van de GenoSTAT-test en klinische informatie via warfarindosing.org
website
|
Gebruik van genetische informatie van de GenoSTAT-test om de dosis warfarine te bepalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van warfarine-gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om te bepalen of het gebruik van warfarine-gerelateerde farmacogenetische informatie bij het berekenen van warfarine-doses de incidentie van warfarine-gerelateerde klinische gebeurtenissen zal veranderen, waaronder ernstige bloedingen en trombo-embolische voorvallen, 30 dagen na de initiële dosis, in vergelijking met warfarine-doses berekend zonder farmacogenetische gegevens.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INR-testen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijking van het aantal uitgevoerde INR-testen vóór stabilisatie van de dosis warfarine (d.w.z. twee opeenvolgende INR-testen binnen het doelbereik)
|
30 dagen
|
|
Warfarine doseringen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijking van de cumulatieve dosis warfarine die nodig is om stabilisatie van de dosis warfarine te bereiken (d.w.z. twee opeenvolgende INR-testen binnen het doelbereik)
|
90 dagen
|
|
Hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal ernstige hemorragische bijwerkingen na 60 en 90 dagen afzonderlijk na het starten met warfarine
|
90 dagen
|
|
Kleine hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal kleine hemorragische bijwerkingen na 30, 60 en 90 dagen afzonderlijk na het starten met warfarine
|
90 dagen
|
|
Ernstige trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal ernstige trombo-embolische bijwerkingen na 60 en 90 dagen afzonderlijk na het starten met warfarine
|
90 dagen
|
|
INR-testen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage van het totale aantal INR-tests dat in de eerste 30 dagen is uitgevoerd en buiten het doelbereik ligt
|
30 dagen
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De totale, Physical Composite Score (PCS) en Mental Composite Score (MCS) van de SF-12 kwaliteit van leven-vragenlijst na 30 dagen en 90 dagen afzonderlijk na het starten met warfarine
|
90 dagen
|
|
Aanhankelijkheid van de voorschrijver
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Naleving door de voorschrijver van de doseringsaanbevelingen door middel van een interview met de patiënt en vergelijking van de dosisaanbeveling met de voorgeschreven dosis voor de eerste vier doses warfarine
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IG-0109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .