Redukcja działań niepożądanych warfaryny u dorosłych poddawanych badaniom genetycznym na początku terapii (WARFARIN) (WARFARIN)
27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
Badanie WARFARIN to badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy wykorzystanie informacji genetycznych związanych z wrażliwością na warfarynę może pomóc w stworzeniu dawki warfaryny, która doprowadzi do zmniejszenia liczby hospitalizacji i zgonów związanych z warfaryną.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Cardiovascular Consultants - Thunderbird
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Cardiovascular Consultants - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- OrthoArkansas
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Colorado Heart & Vascular
-
-
Florida
-
Crestview, Florida, Stany Zjednoczone, 32539
- Okaloosa Heart & Vascular
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Infinity-Northshore
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Heart Rhythm Specialists
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Cardiology of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Heart Group
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- Southern Heart Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rockford Cardiovascular Research Foundation
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Community Hospital Anderson
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47750
- St. Mary's
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Massachusetts
-
Falls River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- NECCR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Health Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Carolina Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Nexxus Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Legacy Heart Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Providence Health Network
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Hospital
-
Ellensburg, Washington, Stany Zjednoczone, 98926
- Family Health Care of Ellensburg
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Polyclinic
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 65 lat
- Początkowa warfaryna (0–3 dawki warfaryny przyjęte w momencie włączenia) w różnych chorobach lub stanach wymagających co najmniej 30-dniowej doustnej antykoagulacji z docelowym INR ≥ 2,0
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia materiałów do nauki (kwestionariuszy) z pomocą lub bez (na przykład osoby z demencją)
- Poprzednia genetycznie określona dawka warfaryny
- Lekarz prowadzący nie zgadza się na zastosowanie zalecanej dawki warfaryny lub uważa, że pacjent nie powinien być włączony do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowane — genetyczne
Osoby, które zostały losowo przydzielone do 90-dniowej obserwacji, u których dawka warfaryny została określona na podstawie informacji genetycznych z testu GenoSTAT i informacji klinicznych z warfarindosing.org
strona internetowa
|
Wykorzystanie informacji genetycznej z testu GenoSTAT do określenia dawki warfaryny
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Randomizowane — kliniczne
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do 90-dniowej obserwacji, u których dawka warfaryny została określona na podstawie informacji genetycznych pochodzących wyłącznie z informacji klinicznych za pośrednictwem strony warfarindosing.org
strona internetowa
|
|
|
Eksperymentalny: Rejestr
Pacjenci, których obserwuje się przez 30 dni i których dawkę warfaryny określono na podstawie informacji genetycznych z testu GenoSTAT i informacji klinicznych z warfarindosing.org
strona internetowa
|
Wykorzystanie informacji genetycznej z testu GenoSTAT do określenia dawki warfaryny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń klinicznych związanych z warfaryną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określenie, czy wykorzystanie informacji farmakogenetycznych związanych z warfaryną do obliczania dawek warfaryny zmieni częstość występowania zdarzeń klinicznych związanych z warfaryną, w tym poważnych krwotoków i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, po 30 dniach od podania dawki początkowej, w porównaniu z dawkami warfaryny obliczonymi bez danych farmakogenetycznych.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy INR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie liczby oznaczeń INR wykonanych przed ustabilizowaniem dawki warfaryny (tj. dwóch kolejnych oznaczeń INR w zakresie docelowym)
|
30 dni
|
|
Dawki warfaryny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie skumulowanej dawki warfaryny niezbędnej do osiągnięcia stabilizacji dawki warfaryny (tj. dwóch kolejnych oznaczeń INR w zakresie docelowym)
|
90 dni
|
|
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba poważnych krwotocznych zdarzeń niepożądanych po 60 i 90 dniach oddzielnie od rozpoczęcia leczenia warfaryną
|
90 dni
|
|
Drobne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba drobnych zdarzeń niepożądanych krwotocznych po 30, 60 i 90 dniach oddzielnie od rozpoczęcia leczenia warfaryną
|
90 dni
|
|
Główne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zakrzepowo-zatorowych po 60 i 90 dniach oddzielnie od rozpoczęcia leczenia warfaryną
|
90 dni
|
|
Testy INR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek wszystkich testów INR przeprowadzonych w ciągu pierwszych 30 dni, które są poza zakresem docelowym
|
30 dni
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ogólny, złożony wynik fizyczny (PCS) i złożony wynik psychiczny (MCS) kwestionariusza jakości życia SF-12 po 30 dniach i po 90 dniach oddzielnie od rozpoczęcia leczenia warfaryną
|
90 dni
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przestrzeganie przez lekarza zaleceń dotyczących dawkowania poprzez wywiad z pacjentem i porównanie zalecanej dawki z dawką przepisaną dla pierwszych czterech dawek warfaryny
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG-0109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .