Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nežádoucích účinků warfarinu u dospělých, kteří podstupují genetické testování při zahájení terapie (WARFARIN) (WARFARIN)

27. srpna 2015 aktualizováno: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
Studie WARFARIN je klinická studie navržená tak, aby určila, zda použití genetické informace související s citlivostí na warfarin může pomoci vytvořit dávku warfarinu, která povede k menšímu počtu hospitalizací a úmrtí souvisejících s warfarinem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans' Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Cardiovascular Consultants - Thunderbird
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Cardiovascular Consultants - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Orthoarkansas
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Colorado Heart & Vascular
    • Florida
      • Crestview, Florida, Spojené státy, 32539
        • Okaloosa Heart & Vascular
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33313
        • Infinity-Northshore
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Heart Rhythm Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Cardiology of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Heart Group
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Heart Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Cardiovascular Research Foundation
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47750
        • St. Mary's
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Central Bucks Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Nexxus Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Providence Health Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital
      • Ellensburg, Washington, Spojené státy, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Polyclinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku minimálně 65 let
  2. Počáteční léčba warfarinem (0 - 3 dávky warfarinu užívané v době zařazení do studie) pro různé nemoci nebo stavy, které vyžadují alespoň 30denní perorální antikoagulaci s cílovým INR ≥ 2,0

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost vyplnit studijní materiály (dotazníky) s pomocí nebo bez pomoci (například lidé s demencí)
  2. Předchozí geneticky určená dávka warfarinu
  3. Ošetřující lékař nesouhlasí s použitím doporučené dávky warfarinu nebo se domnívá, že by pacient neměl být zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované – genetické
Jedinci, kteří jsou randomizováni k 90dennímu sledování a jejichž dávka warfarinu byla stanovena pomocí genetické informace z testu GenoSTAT a klinických informací prostřednictvím warfarindosing.org webová stránka
Přístroj: Warfarin GenoSTAT test
Využití genetické informace z GenoSTAT testu ke stanovení dávky warfarinu
Ostatní jména:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetické testování
  • personalizovaná medicína
Žádný zásah: Randomizované - klinické
Jedinci, kteří jsou randomizováni k 90dennímu sledování a jejichž dávka warfarinu byla stanovena pomocí genetické informace pouze z klinických informací prostřednictvím warfarindosing.org webová stránka
Experimentální: Registr
Subjekty, které jsou sledovány 30 dní sledování a jejichž dávka warfarinu byla stanovena pomocí genetické informace z testu GenoSTAT a klinických informací prostřednictvím warfarindosing.org webová stránka
Přístroj: Warfarin GenoSTAT test
Využití genetické informace z GenoSTAT testu ke stanovení dávky warfarinu
Ostatní jména:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetické testování
  • personalizovaná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických příhod souvisejících s warfarinem
Časové okno: 30 dní
Určení, zda použití farmakogenetických informací souvisejících s warfarinem při výpočtu dávek warfarinu změní incidenci klinických příhod souvisejících s warfarinem, včetně velkého krvácení a tromboembolických příhod, 30 dní po úvodní dávce, ve srovnání s dávkami warfarinu vypočítanými bez farmakogenetických údajů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy INR
Časové okno: 30 dní
Porovnání počtu testů INR provedených před stabilizací dávky warfarinu (tj. dva po sobě jdoucí testy INR v cílovém rozmezí)
30 dní
Dávky warfarinu
Časové okno: 90 dní
Porovnání kumulativní dávky warfarinu nezbytné k dosažení stabilizace dávky warfarinu (tj. dva po sobě jdoucí testy INR v cílovém rozmezí)
90 dní
Hemoragické příhody
Časové okno: 90 dní
Počet závažných hemoragických nežádoucích příhod po 60 a 90 dnech odděleně po zahájení warfarinu
90 dní
Menší hemoragické příhody
Časové okno: 90 dní
Počet menších hemoragických nežádoucích příhod po 30, 60 a 90 dnech odděleně po zahájení warfarinu
90 dní
Velké tromboembolické příhody
Časové okno: 90 dní
Počet závažných tromboembolických nežádoucích příhod po 60 a 90 dnech odděleně po zahájení warfarinu pro
90 dní
INR testy
Časové okno: 30 dní
Procento celkových testů INR provedených během prvních 30 dnů, které jsou mimo cílové rozmezí
30 dní
SF-12
Časové okno: 90 dní
Celkové fyzické složené skóre (PCS) a mentální složené skóre (MCS) dotazníku kvality života SF-12 po 30 dnech a po 90 dnech odděleně po zahájení warfarinu
90 dní
Dodržování předepisujícího lékaře
Časové okno: 30 dní
Dodržování doporučení pro dávkování předepisujícím lékařem prostřednictvím rozhovoru se subjektem a porovnáním doporučené dávky s dávkou předepsanou pro první čtyři dávky warfarinu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iverson Genetic Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG-0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Warfarin GenoSTAT test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit