Réduction des effets indésirables de la warfarine chez les adultes recevant des tests génétiques au début du traitement (WARFARIN) (WARFARIN)
27 août 2015 mis à jour par: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
L'étude WARFARIN est un essai clinique conçu pour déterminer si l'utilisation d'informations génétiques liées à la sensibilité à la warfarine peut aider à créer une dose de warfarine qui entraînera moins d'hospitalisations et de décès liés à la warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Veterans' Affairs Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Cardiovascular Consultants - Thunderbird
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Cardiovascular Consultants - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- OrthoArkansas
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California
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Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Colorado Heart & Vascular
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Florida
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Crestview, Florida, États-Unis, 32539
- Okaloosa Heart & Vascular
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33313
- Infinity-Northshore
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Infinity Clinical Research
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Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Heart Rhythm Specialists
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Cardiology of Atlanta
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Heart Group
-
Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Southern Heart Research Institute
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-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Cardiovascular Research Foundation
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Community Hospital Anderson
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47750
- St. Mary's
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Medical Consultants, Pc
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Massachusetts
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Falls River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- NECCR
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Cox Medical Center
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-
Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Nebraska Heart
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Health Research
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Central Bucks Cardiology
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Richland
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Cardiology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Research Institute
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Nexxus Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Legacy Heart Center
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Providence Health Network
-
-
Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Hospital
-
Ellensburg, Washington, États-Unis, 98926
- Family Health Care of Ellensburg
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Polyclinic
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 65 ans
- Début de la warfarine (0 à 3 doses de warfarine prises au moment de l'inscription) pour une variété de maladies ou d'affections nécessitant au moins 30 jours d'anticoagulation orale avec un INR cible ≥ 2,0
Critère d'exclusion:
- Incapable de remplir le matériel d'étude (questionnaires) avec ou sans assistance (par exemple, les personnes atteintes de démence)
- Une dose précédente de warfarine génétiquement déterminée
- Le médecin traitant n'accepte pas d'utiliser la dose recommandée de warfarine ou estime que le patient ne devrait pas être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomisé - Génétique
Sujets randomisés à 90 jours de suivi et dont la dose de warfarine a été déterminée à l'aide des informations génétiques du test GenoSTAT et des informations cliniques via warfarindosing.org
site Internet
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Utilisation des informations génétiques du test GenoSTAT pour déterminer la dose de warfarine
Autres noms:
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Aucune intervention: Randomisé - Clinique
Sujets randomisés à 90 jours de suivi et dont la dose de warfarine a été déterminée à l'aide des informations génétiques provenant uniquement des informations cliniques via warfarindosing.org
site Internet
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Expérimental: Enregistrement
Sujets qui sont suivis 30 jours de suivi et dont la dose de warfarine a été déterminée à l'aide des informations génétiques du test GenoSTAT et des informations cliniques via le warfarindosing.org
site Internet
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Utilisation des informations génétiques du test GenoSTAT pour déterminer la dose de warfarine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cliniques liés à la warfarine
Délai: 30 jours
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Déterminer si l'utilisation des informations pharmacogénétiques liées à la warfarine dans le calcul des doses de warfarine modifiera l'incidence des événements cliniques liés à la warfarine, y compris les hémorragies majeures et les événements thromboemboliques, 30 jours après la dose initiale, par rapport aux doses de warfarine calculées sans données pharmacogénétiques.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests RNI
Délai: 30 jours
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Comparaison du nombre de tests INR effectués avant la stabilisation de la dose de warfarine (c'est-à-dire deux tests INR consécutifs dans la plage cible)
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30 jours
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Doses de warfarine
Délai: 90 jours
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Comparaison de la dose cumulée de warfarine nécessaire pour atteindre la stabilisation de la dose de warfarine (c'est-à-dire deux tests INR consécutifs dans la plage cible)
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90 jours
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Événements hémorragiques
Délai: 90 jours
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Le nombre d'événements indésirables hémorragiques majeurs à 60 et à 90 jours séparément après le début de la warfarine
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90 jours
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Événements hémorragiques mineurs
Délai: 90 jours
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Le nombre d'événements indésirables hémorragiques mineurs à 30, 60 et 90 jours séparément après le début de la warfarine
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90 jours
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Événements thromboemboliques majeurs
Délai: 90 jours
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Le nombre d'événements indésirables thromboemboliques majeurs à 60 et à 90 jours séparément après le début de la warfarine pour
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90 jours
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Tests INR
Délai: 30 jours
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Le pourcentage du total des tests INR effectués au cours des 30 premiers jours qui sont hors de la plage cible
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30 jours
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SF-12
Délai: 90 jours
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L'ensemble, le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS) du questionnaire de qualité de vie SF-12 à 30 jours et à 90 jours séparément après le début de la warfarine
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90 jours
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Adhésion du prescripteur
Délai: 30 jours
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Adhésion du prescripteur aux recommandations posologiques lors de l'entretien avec le sujet et comparaison de la recommandation posologique à la dose prescrite pour les quatre premières doses de warfarine
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2011
Première publication (Estimation)
28 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG-0109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .