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在治疗开始时接受基因检测的成人华法林不良事件减少 (华法林) (WARFARIN)

2015年8月27日 更新者：Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
华法林研究是一项临床试验，旨在确定与华法林敏感性相关的遗传信息的使用是否有助于创造一定剂量的华法林，从而减少与华法林相关的住院和死亡。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Veterans' Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Cardiovascular Consultants - Thunderbird
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Cardiovascular Consultants - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Orthoarkansas
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Stockton、California、美国、95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Colorado Heart & Vascular
    • Florida
      • Crestview、Florida、美国、32539
        • Okaloosa Heart & Vascular
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33313
        • Infinity-Northshore
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Infinity Clinical Research
      • Naples、Florida、美国、34119
        • Heart Rhythm Specialists
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Cardiology of Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Heart Group
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Southern Heart Research Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Cardiovascular Research Foundation
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Community Hospital Anderson
      • Evansville、Indiana、美国、47750
        • St. Mary's
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Massachusetts
      • Falls River、Massachusetts、美国、02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Health Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Corvallis Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Central Bucks Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Nexxus Research
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Legacy Heart Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Providence Health Network
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Hospital
      • Ellensburg、Washington、美国、98926
        • Family Health Care of Ellensburg
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Polyclinic
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 65 岁的男性和女性
  2. 开始使用华法林（入组时服用 0-3 剂华法林）治疗需要至少 30 天口服抗凝治疗且目标 INR ≥ 2.0 的各种疾病或病症

排除标准：

  1. 在有或没有帮助的情况下（例如，患有痴呆症的人）无法完成学习材料（问卷调查）
  2. 先前基因决定的华法林剂量
  3. 治疗医师不同意使用推荐的华法林剂量或认为患者不应参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机化 - 遗传
受试者被随机分配到 90 天的随访期，其华法林剂量是使用来自 GenoSTAT 测试的遗传信息和通过 warfarindosing.org 获得的临床信息确定的 网站
设备：华法林 GenoSTAT 测试
使用 GenoSTAT 测试的遗传信息来确定华法林剂量
其他名称：
  • 华法林 GenoSTAT
  • 遗传药理学测试
  • 个性化医疗
无干预：随机 - 临床
受试者被随机分配到 90 天的随访期，其华法林剂量是通过 warfarindosing.org 仅使用来自临床信息的遗传信息确定的 网站
实验性的：注册表
受试者随访 30 天，其华法林剂量是使用来自 GenoSTAT 测试的遗传信息和通过 warfarindosing.org 获得的临床信息确定的 网站
设备：华法林 GenoSTAT 测试
使用 GenoSTAT 测试的遗传信息来确定华法林剂量
其他名称：
  • 华法林 GenoSTAT
  • 遗传药理学测试
  • 个性化医疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
华法林相关临床事件的发生率
大体时间：30天
与没有药物遗传学数据计算的华法林剂量相比，确定在计算华法林剂量时使用华法林相关药物遗传学信息是否会改变初始剂量后 30 天时华法林相关临床事件（包括大出血和血栓栓塞事件）的发生率。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
INR测试
大体时间：30天
比较华法林剂量稳定前进行的 INR 测试次数（即目标范围内连续两次 INR 测试）
30天
华法林剂量
大体时间：90天
比较达到华法林剂量稳定所需的累积华法林剂量（即目标范围内的连续两次 INR 测试）
90天
出血事件
大体时间：90天
开始使用华法林后 60 天和 90 天时主要出血不良事件的数量
90天
轻微出血事件
大体时间：90天
开始使用华法林后第 30 天、第 60 天和第 90 天的轻微出血不良事件的数量
90天
主要血栓栓塞事件
大体时间：90天
开始使用华法林后 60 天和 90 天时主要血栓栓塞不良事件的数量
90天
INR测试
大体时间：30天
在前 30 天内执行的超出目标范围的总 INR 测试的百分比
30天
SF-12
大体时间：90天
SF-12生活质量问卷在华法林开始后30天和90天的总体、身体综合评分（PCS）和心理综合评分（MCS）
90天
处方依从性
大体时间：30天
通过受试者访谈和剂量建议与前四剂华法林处方剂量的比较，处方者遵守剂量建议
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iverson Genetic Diagnostics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：An Pang Chieng, MD、Alhambra Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月25日

首次发布 (估计)

2011年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月27日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IG-0109

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