Warfarin bivirkningsreduksjon for voksne som får genetisk testing ved behandlingsstart (WARFARIN) (WARFARIN)
27. august 2015 oppdatert av: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
WARFARIN-studien er en klinisk studie designet for å avgjøre om bruk av genetisk informasjon relatert til warfarinfølsomhet kan bidra til å skape en dose warfarin som vil resultere i færre sykehusinnleggelser og dødsfall relatert til warfarin.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Cardiovascular Consultants - Thunderbird
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Cardiovascular Consultants - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- OrthoArkansas
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Colorado Heart & Vascular
-
-
Florida
-
Crestview, Florida, Forente stater, 32539
- Okaloosa Heart & Vascular
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33313
- Infinity-Northshore
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Heart Rhythm Specialists
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Cardiology of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Heart Group
-
Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
- Southern Heart Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Rockford Cardiovascular Research Foundation
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Community Hospital Anderson
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47750
- St. Mary's
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Massachusetts
-
Falls River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- NECCR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Cox Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Nebraska Heart
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegent
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Health Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Carolina Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- Nexxus Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Legacy Heart Center
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Providence Health Network
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Hospital
-
Ellensburg, Washington, Forente stater, 98926
- Family Health Care of Ellensburg
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Polyclinic
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 65 år
- Begynnende warfarin (0 - 3 doser warfarin tatt på registreringstidspunktet) for en rekke sykdommer eller tilstander som krever minst 30 dager oral antikoagulasjon med mål-INR ≥ 2,0
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut studiemateriellet (spørreskjemaer) med eller uten hjelp (for eksempel de med demens)
- En tidligere genetisk bestemt warfarindose
- Den behandlende legen godtar ikke å bruke den anbefalte warfarindosen eller føler at pasienten ikke bør delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert - Genetisk
Forsøkspersoner som er randomisert til 90 dagers oppfølging og hvis warfarindose ble bestemt ved hjelp av genetisk informasjon fra GenoSTAT-testen og klinisk informasjon gjennom warfarindosing.org
nettsted
|
Bruk av genetisk informasjon fra GenoSTAT-testen for å bestemme warfarindosen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Randomisert - Klinisk
Forsøkspersoner som er randomisert til 90 dagers oppfølging og hvis warfarindose ble bestemt ved bruk av genetisk informasjon fra klinisk informasjon alene gjennom warfarindosing.org
nettsted
|
|
|
Eksperimentell: Register
Forsøkspersoner som følges i 30 dager med oppfølging og hvis warfarindose ble bestemt ved hjelp av genetisk informasjon fra GenoSTAT-testen og klinisk informasjon gjennom warfarindosing.org
nettsted
|
Bruk av genetisk informasjon fra GenoSTAT-testen for å bestemme warfarindosen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av warfarinrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
For å avgjøre om bruk av warfarinrelatert farmakogenetisk informasjon ved beregning av warfarindoser vil endre forekomsten av warfarinrelaterte kliniske hendelser, inkludert større blødninger og tromboemboliske hendelser, 30 dager etter initialdose, sammenlignet med warfarindoser beregnet uten farmakogenetiske data.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INR-tester
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av antall INR-tester utført før warfarindosestabilisering (dvs. to påfølgende INR-tester innenfor målområdet)
|
30 dager
|
|
Warfarin doser
Tidsramme: 90 dager
|
Sammenligning av den kumulative warfarindosen som er nødvendig for å oppnå stabilisering av warfarindosen (dvs. to påfølgende INR-tester innenfor målområdet)
|
90 dager
|
|
Hemoragiske hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Antallet alvorlige hemoragiske bivirkninger ved 60 og 90 dager separat etter initiering av warfarin
|
90 dager
|
|
Mindre hemoragiske hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Antallet mindre blødende uønskede hendelser ved 30, 60 og 90 dager separat etter initiering av warfarin
|
90 dager
|
|
Store tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Antallet alvorlige tromboemboliske bivirkninger ved 60 og 90 dager separat etter oppstart av warfarin for
|
90 dager
|
|
INR-tester
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandelen av de totale INR-testene utført i løpet av de første 30 dagene som er utenfor målområdet
|
30 dager
|
|
SF-12
Tidsramme: 90 dager
|
Den samlede, fysiske sammensatte poengsum (PCS) og mental sammensatt poengsum (MCS) av SF-12 livskvalitetsspørreskjemaet 30 dager og 90 dager hver for seg etter warfarininitiering
|
90 dager
|
|
Forskriveroverholdelse
Tidsramme: 30 dager
|
Forskriverens overholdelse av doseringsanbefalingene gjennom forsøkspersonintervju og sammenligning av doseanbefaling med dose foreskrevet for de fire første dosene av warfarin
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IG-0109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .