Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Warfarin-bivirkningsreduktion for voksne, der modtager genetisk test ved behandlingsstart (WARFARIN) (WARFARIN)

27. august 2015 opdateret af: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
WARFARIN-undersøgelsen er et klinisk forsøg designet til at afgøre, om brugen af ​​genetisk information relateret til warfarinfølsomhed kan hjælpe med at skabe en dosis warfarin, der vil resultere i færre hospitalsindlæggelser og dødsfald relateret til warfarin.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Veterans' Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Cardiovascular Consultants - Thunderbird
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Cardiovascular Consultants - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Orthoarkansas
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Colorado Heart & Vascular
    • Florida
      • Crestview, Florida, Forenede Stater, 32539
        • Okaloosa Heart & Vascular
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Infinity-Northshore
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Heart Rhythm Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Cardiology of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Heart Group
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Southern Heart Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Cardiovascular Research Foundation
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47750
        • St. Mary's
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Health Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Central Bucks Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Nexxus Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital
      • Ellensburg, Washington, Forenede Stater, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mindst 65 år
  2. Begyndende warfarin (0 - 3 doser warfarin taget på tidspunktet for indskrivning) til en række sygdomme eller tilstande, der kræver mindst 30 dages oral antikoagulering med mål-INR ≥ 2,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at udfylde studiematerialerne (spørgeskemaer) med eller uden hjælp (f.eks. dem med demens)
  2. En tidligere genetisk bestemt warfarindosis
  3. Den behandlende læge er ikke enig i at bruge den anbefalede warfarindosis eller mener, at patienten ikke bør optages i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret - Genetisk
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 90 dages opfølgning, og hvis warfarindosis blev bestemt ved hjælp af genetisk information fra GenoSTAT-testen og klinisk information gennem warfarindosing.org internet side
Enhed: Warfarin GenoSTAT test
Brug af genetisk information fra GenoSTAT testen til at bestemme warfarindosis
Andre navne:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetisk test
  • personlig medicin
Ingen indgriben: Randomiseret - Klinisk
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 90 dages opfølgning, og hvis warfarindosis blev bestemt ved hjælp af den genetiske information fra klinisk information alene gennem warfarindosing.org internet side
Eksperimentel: Register
Forsøgspersoner, der følges i 30 dages opfølgning, og hvis warfarindosis blev bestemt ved hjælp af genetisk information fra GenoSTAT-testen og klinisk information gennem warfarindosing.org internet side
Enhed: Warfarin GenoSTAT test
Brug af genetisk information fra GenoSTAT testen til at bestemme warfarindosis
Andre navne:
  • Warfarin GenoSTAT
  • farmakogenetisk test
  • personlig medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af warfarin-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
For at bestemme, om brug af warfarin-relateret farmakogenetisk information til beregning af warfarin-doser vil ændre forekomsten af ​​warfarin-relaterede kliniske hændelser, herunder større blødninger og tromboemboliske hændelser, 30 dage efter initial dosis, sammenlignet med warfarin-doser beregnet uden farmakogenetiske data.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INR-tests
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af antallet af INR-test udført før warfarindosisstabilisering (dvs. to på hinanden følgende INR-tests inden for målområdet)
30 dage
Warfarin doser
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af den kumulative warfarindosis, der er nødvendig for at nå warfarindosisstabilisering (dvs. to på hinanden følgende INR-tests inden for målområdet)
90 dage
Hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af alvorlige hæmoragiske uønskede hændelser ved 60 og 90 dage separat efter warfarin-initiering
90 dage
Mindre hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af mindre hæmoragiske bivirkninger ved 30, 60 og 90 dage hver for sig efter warfarininitiering
90 dage
Større tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af alvorlige tromboemboliske bivirkninger ved 60 og 90 dage separat efter warfarininitiering for
90 dage
INR test
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​de samlede INR-test udført i de første 30 dage, som er uden for målområdet
30 dage
SF-12
Tidsramme: 90 dage
Den overordnede fysiske sammensatte score (PCS) og den mentale sammensatte score (MCS) af SF-12 livskvalitetsspørgeskemaet efter 30 dage og 90 dage separat efter warfarininitiering
90 dage
Receptudstedende overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Receptudskriverens overholdelse af doseringsanbefalingerne gennem forsøgspersoninterview og sammenligning af dosisanbefaling med dosis ordineret for de første fire doser warfarin
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iverson Genetic Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG-0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Warfarin GenoSTAT test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner