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Riduzione degli eventi avversi con warfarin per gli adulti sottoposti a test genetici all'inizio della terapia (WARFARIN) (WARFARIN)

27 agosto 2015 aggiornato da: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
Lo studio WARFARIN è uno studio clinico progettato per determinare se l'uso di informazioni genetiche relative alla sensibilità al warfarin può aiutare a creare una dose di warfarin che si tradurrà in meno ricoveri e decessi correlati al warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans' Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Cardiovascular Consultants - Thunderbird
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Cardiovascular Consultants - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • OrthoArkansas
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Colorado Heart & Vascular
    • Florida
      • Crestview, Florida, Stati Uniti, 32539
        • Okaloosa Heart & Vascular
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Infinity-Northshore
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Heart Rhythm Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Cardiology of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Heart Group
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Heart Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Cardiovascular Research Foundation
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47750
        • St. Mary's
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Massachusetts
      • Falls River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Central Bucks Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Nexxus Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital
      • Ellensburg, Washington, Stati Uniti, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di almeno 65 anni
  2. Inizio warfarin (0 - 3 dosi di warfarin assunte al momento dell'arruolamento) per una varietà di malattie o condizioni che richiedono almeno 30 giorni di terapia anticoagulante orale con INR target ≥ 2,0

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di completare i materiali di studio (questionari) con o senza assistenza (ad esempio, quelli con demenza)
  2. Una precedente dose di warfarin geneticamente determinata
  3. Il medico curante non accetta di utilizzare la dose raccomandata di warfarin o ritiene che il paziente non debba essere arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzato - Genetico
Soggetti randomizzati a 90 giorni di follow-up e la cui dose di warfarin è stata determinata utilizzando le informazioni genetiche del test GenoSTAT e le informazioni cliniche tramite warfarindosing.org sito web
Dispositivo: Test Warfarin GenoSTAT
Utilizzo delle informazioni genetiche del test GenoSTAT per determinare la dose di warfarin
Altri nomi:
  • Warfarin GenoSTAT
  • test farmacogenetici
  • medicina personalizzata
Nessun intervento: Randomizzato - Clinico
Soggetti randomizzati a 90 giorni di follow-up e la cui dose di warfarin è stata determinata utilizzando le informazioni genetiche ricavate esclusivamente dalle informazioni cliniche tramite warfarindosing.org sito web
Sperimentale: Registro di sistema
Soggetti che sono seguiti per 30 giorni di follow-up e la cui dose di warfarin è stata determinata utilizzando le informazioni genetiche del test GenoSTAT e le informazioni cliniche attraverso warfarindosing.org sito web
Dispositivo: Test Warfarin GenoSTAT
Utilizzo delle informazioni genetiche del test GenoSTAT per determinare la dose di warfarin
Altri nomi:
  • Warfarin GenoSTAT
  • test farmacogenetici
  • medicina personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi clinici correlati al warfarin
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare se l'utilizzo delle informazioni farmacogenetiche correlate al warfarin nel calcolo delle dosi di warfarin modificherà l'incidenza degli eventi clinici correlati al warfarin, inclusi emorragia maggiore ed eventi tromboembolici, a 30 giorni dopo la dose iniziale, rispetto alle dosi di warfarin calcolate senza dati di farmacogenetica.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'INR
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto del numero di test INR eseguiti prima della stabilizzazione della dose di warfarin (ovvero due test INR consecutivi all'interno dell'intervallo target)
30 giorni
Dosi Warfarin
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto della dose cumulativa di warfarin necessaria per raggiungere la stabilizzazione della dose di warfarin (ovvero due test INR consecutivi all'interno dell'intervallo target)
90 giorni
Eventi emorragici
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di eventi avversi emorragici maggiori separatamente a 60 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con warfarin
90 giorni
Eventi emorragici minori
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di eventi avversi emorragici minori a 30, 60 e 90 giorni separatamente dopo l'inizio del warfarin
90 giorni
Eventi tromboembolici maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di eventi avversi tromboembolici maggiori separatamente a 60 e 90 giorni dopo l'inizio di warfarin per
90 giorni
Test dell'INR
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale dei test INR totali eseguiti nei primi 30 giorni che non rientrano nell'intervallo target
30 giorni
SF-12
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio complessivo, Physical Composite Score (PCS) e Mental Composite Score (MCS) del questionario sulla qualità della vita SF-12 a 30 giorni e a 90 giorni separatamente dopo l'inizio del warfarin
90 giorni
Aderenza del prescrittore
Lasso di tempo: 30 giorni
Aderenza del medico prescrittore alle raccomandazioni sul dosaggio attraverso interviste ai soggetti e confronto tra la raccomandazione sulla dose e la dose prescritta per le prime quattro dosi di warfarin
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iverson Genetic Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG-0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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