Redução de eventos adversos da varfarina para adultos recebendo testes genéticos no início da terapia (WARFARIN) (WARFARIN)
27 de agosto de 2015 atualizado por: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
O Estudo WARFARIN é um ensaio clínico desenvolvido para determinar se o uso de informações genéticas relacionadas à sensibilidade à varfarina pode ajudar a criar uma dose de varfarina que resultará em menos hospitalizações e mortes relacionadas à varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Veterans' Affairs Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Cardiovascular Consultants - Thunderbird
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Cardiovascular Consultants - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- OrthoArkansas
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Colorado Heart & Vascular
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Florida
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Crestview, Florida, Estados Unidos, 32539
- Okaloosa Heart & Vascular
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
- Infinity-Northshore
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Heart Rhythm Specialists
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Cardiology of Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Heart Group
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Southern Heart Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Cardiovascular Research Foundation
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Hospital Anderson
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47750
- St. Mary's
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, Pc
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Massachusetts
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Falls River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- NECCR
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Kansas City Heart Foundation
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Center
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Heart Institute
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Health Research
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Corvallis Clinic
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Cardiology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Nexxus Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Legacy Heart Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Network
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital
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Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
- Family Health Care of Ellensburg
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Polyclinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Hospital
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 65 anos
- Varfarina inicial (0 - 3 doses de varfarina tomadas no momento da inscrição) para uma variedade de doenças ou condições que requerem pelo menos 30 dias de anticoagulação oral com INR alvo ≥ 2,0
Critério de exclusão:
- Incapaz de completar os materiais de estudo (questionários) com ou sem assistência (por exemplo, pessoas com demência)
- Uma dose prévia de varfarina geneticamente determinada
- O médico assistente não concorda em usar a dose recomendada de varfarina ou acha que o paciente não deve ser incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Randomizado - Genético
Indivíduos que são randomizados para 90 dias de acompanhamento e cuja dose de varfarina foi determinada usando a informação genética do teste GenoSTAT e informação clínica através do warfarindosing.org
local na rede Internet
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Uso da informação genética do teste GenoSTAT para determinar a dose de varfarina
Outros nomes:
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Sem intervenção: Randomizado - Clínico
Indivíduos randomizados para 90 dias de acompanhamento e cuja dose de varfarina foi determinada usando apenas a informação genética da informação clínica através do warfarindosing.org
local na rede Internet
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Experimental: Registro
Indivíduos que são acompanhados por 30 dias de seguimento e cuja dose de varfarina foi determinada usando a informação genética do teste GenoSTAT e informação clínica através do warfarindosing.org
local na rede Internet
|
Uso da informação genética do teste GenoSTAT para determinar a dose de varfarina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos clínicos relacionados à varfarina
Prazo: 30 dias
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Determinar se o uso de informações farmacogenéticas relacionadas à varfarina no cálculo das doses de varfarina alterará a incidência de eventos clínicos relacionados à varfarina, incluindo hemorragia grave e eventos tromboembólicos, 30 dias após a dose inicial, quando comparado a doses de varfarina calculadas sem dados farmacogenéticos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes INR
Prazo: 30 dias
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Comparação do número de testes de INR realizados antes da estabilização da dose de varfarina (ou seja, dois testes de INR consecutivos dentro da faixa-alvo)
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30 dias
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Doses de Varfarina
Prazo: 90 dias
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Comparação da dose cumulativa de varfarina necessária para atingir a estabilização da dose de varfarina (ou seja, dois testes consecutivos de INR dentro do intervalo alvo)
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90 dias
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Eventos Hemorrágicos
Prazo: 90 dias
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O número de eventos adversos hemorrágicos maiores aos 60 e aos 90 dias separadamente após o início da varfarina
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90 dias
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Eventos hemorrágicos menores
Prazo: 90 dias
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O número de eventos adversos hemorrágicos menores em 30, 60 e 90 dias separadamente após o início da varfarina
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90 dias
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Principais eventos tromboembólicos
Prazo: 90 dias
|
O número de eventos adversos tromboembólicos graves em 60 e 90 dias separadamente após o início da varfarina para
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90 dias
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Testes INR
Prazo: 30 dias
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A porcentagem do total de testes de INR realizados nos primeiros 30 dias que estão fora do intervalo alvo
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30 dias
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SF-12
Prazo: 90 dias
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O escore composto físico geral (PCS) e o escore composto mental (MCS) do questionário de qualidade de vida SF-12 aos 30 dias e aos 90 dias separadamente após o início da varfarina
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90 dias
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Adesão do prescritor
Prazo: 30 dias
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Adesão do prescritor às recomendações de dosagem por meio de entrevista com o sujeito e comparação da recomendação de dose com a dose prescrita para as primeiras quatro doses de varfarina
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG-0109
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