Уменьшение побочных эффектов варфарина у взрослых, получающих генетическое тестирование в начале терапии (ВАРФАРИН) (WARFARIN)
27 августа 2015 г. обновлено: Iverson Genetic Diagnostics, Inc.
Исследование WARFARIN — это клиническое испытание, предназначенное для определения того, может ли использование генетической информации, связанной с чувствительностью к варфарину, помочь создать дозу варфарина, которая приведет к меньшему количеству госпитализаций и смертей, связанных с варфарином.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Cardiovascular Consultants - Thunderbird
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Cardiovascular Consultants - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- OrthoArkansas
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Comprehensive Cardiovascular Specialists
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Colorado Heart & Vascular
-
-
Florida
-
Crestview, Florida, Соединенные Штаты, 32539
- Okaloosa Heart & Vascular
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Infinity-Northshore
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
- Heart Rhythm Specialists
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Cardiology of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Heart Group
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
- Southern Heart Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford Cardiovascular Research Foundation
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Community Hospital Anderson
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47750
- St. Mary's
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Massachusetts
-
Falls River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- NECCR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Cox Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Alegent
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Health Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Nexxus Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Legacy Heart Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Providence Health Network
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Hospital
-
Ellensburg, Washington, Соединенные Штаты, 98926
- Family Health Care of Ellensburg
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Polyclinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 65 лет
- Начало лечения варфарином (0–3 дозы варфарина, принятые на момент включения в исследование) при различных заболеваниях или состояниях, требующих приема пероральных антикоагулянтов в течение как минимум 30 дней с целевым МНО ≥ 2,0
Критерий исключения:
- Неспособность заполнить учебные материалы (анкеты) с посторонней помощью или без нее (например, люди с деменцией)
- Предыдущая генетически обусловленная доза варфарина
- Лечащий врач не согласен использовать рекомендуемую дозу варфарина или считает, что пациента не следует включать в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированный - Генетический
Субъекты, которые рандомизированы на 90 дней наблюдения и чья доза варфарина была определена с использованием генетической информации из теста GenoSTAT и клинической информации через warfarindosing.org
Веб-сайт
|
Использование генетической информации из теста GenoSTAT для определения дозы варфарина
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рандомизированный - клинический
Субъекты, которые рандомизированы на 90 дней наблюдения и чья доза варфарина была определена с использованием генетической информации только из клинической информации через warfarindosing.org
Веб-сайт
|
|
|
Экспериментальный: Реестр
Субъекты, за которыми наблюдали в течение 30 дней и чья доза варфарина была определена с использованием генетической информации из теста GenoSTAT и клинической информации с сайта warfarindosing.org.
Веб-сайт
|
Использование генетической информации из теста GenoSTAT для определения дозы варфарина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических событий, связанных с варфарином
Временное ограничение: 30 дней
|
Определить, изменит ли использование связанной с варфарином фармакогенетической информации при расчете доз варфарина частоту клинических явлений, связанных с варфарином, включая большие кровотечения и тромбоэмболические явления, через 30 дней после начальной дозы по сравнению с дозами варфарина, рассчитанными без фармакогенетических данных.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МНО тесты
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение количества тестов МНО, выполненных до стабилизации дозы варфарина (т.е. два последовательных теста МНО в пределах целевого диапазона)
|
30 дней
|
|
Дозы варфарина
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнение кумулятивной дозы варфарина, необходимой для достижения стабилизации дозы варфарина (т.е. два последовательных теста МНО в пределах целевого диапазона)
|
90 дней
|
|
Геморрагические события
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество крупных геморрагических нежелательных явлений через 60 и 90 дней отдельно после начала приема варфарина.
|
90 дней
|
|
Незначительные геморрагические явления
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество малых геморрагических нежелательных явлений через 30, 60 и 90 дней отдельно после начала приема варфарина.
|
90 дней
|
|
Основные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество серьезных тромбоэмболических нежелательных явлений через 60 и 90 дней отдельно после начала приема варфарина для
|
90 дней
|
|
МНО тесты
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент от общего числа тестов МНО, проведенных за первые 30 дней, которые выходят за пределы целевого диапазона
|
30 дней
|
|
СФ-12
Временное ограничение: 90 дней
|
Общий физический комбинированный балл (PCS) и психический комбинированный балл (MCS) опросника качества жизни SF-12 через 30 дней и через 90 дней отдельно после начала приема варфарина.
|
90 дней
|
|
Приверженность врача
Временное ограничение: 30 дней
|
Приверженность назначающего врача рекомендациям по дозированию посредством опроса субъекта и сравнения рекомендуемой дозы с дозой, назначенной для первых четырех доз варфарина.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: An Pang Chieng, MD, Alhambra Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG-0109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .