Belotero® Basic と Juvéderm® Ultra 3 の非劣性
2011年6月17日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
リドカインを含むベロテロ® ベーシックとジュベダーム® ウルトラ 3 の非劣性を証明するための単中心、無作為化、被験者および評価者の盲検臨床調査 - ほうれい線矯正 (NLF) のための 1 回注射後
この研究では、ほうれい線の治療におけるベロテロ® ベーシックとジュベダーム® ウルトラ 3 の非劣性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側対称のNLFを患い、矯正を希望している被験者。 メルツリンクル重症度評価スケール II でのスクリーニング時の NLF スコア 2 または 3 の重症度の文書化
除外基準:
- 重度または制御不能な全身疾患（例: 心臓、腎臓、肺、肝臓、または胃腸）。 糖尿病、自己免疫疾患およびリウマチ性疾患、臨床的に関連する凝固障害、再発性狭心症、または重度の精神疾患、神経疾患、または精神疾患を患っている被験者
- -研究前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 顔の感染症、炎症、または活動性の皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸フィラー - 医療機器
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投与量はNLFの深さに応じて個別に設定されます。
目標は、Belotero® Basic と Juvéderm® Ultra 3 をそれぞれ 1 回の移植で両方の NLF の最適な矯正を達成することです。
各被験者には、分割顔設計に従って、Belotero® Basic と Juvéderm® Ultra 3 を含むリドカインが注射されます。
顔の側面へのフィラーの割り当てはランダム化されます。
ランダム化方法は、Belotero® Basic 左と Juvederm® Ultra 3 右、Belotero® Basic 右と Juvéderm® Ultra 3 左のグループに 1:1 の比率でブロックごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みのシワ重症度評価スケール II において、Juvederm® Ultra 3 で治療した顔の側面と比較して、Belotero® Basic で治療した顔の側面の V4 と同等以上の結果を報告した被験者の割合
時間枠：第4週
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植前の V2 と比較した、検証済みのしわ重症度評価スケール II における移植後の V2 における全体的な個体内変化
時間枠：0週目
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0週目
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移植前の V2 と比較した、検証済みのしわ重症度評価スケール II における移植後の V3 における全体的な個体内変化
時間枠：2週間
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2週間
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移植前の V2 と比較した、検証済みのしわ重症度評価スケール II における移植後の V4 における全体的な個体内変化
時間枠：4週間
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4週間
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1 人の独立した評価者の写真評価によって評価された、移植前の V2 と比較した、検証済みのしわ重症度評価スケール II における移植後の V2 での全体的な絶対スコアの変化
時間枠：0週目
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0週目
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1 人の独立した評価者の写真評価によって評価された、移植前の V2 と比較した、検証済みのしわ重症度評価スケール II における移植後の V3 での全体的な絶対スコアの変化
時間枠：2週間
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2週間
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1 人の独立した評価者の写真評価によって評価された、移植前の V2 と比較した、検証済みのしわ重症度評価スケール II における移植後の V4 での全体的な絶対スコアの変化
時間枠：4週間
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4週間
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全体的な反応者の割合、つまり、移植前のベースライン、V2 移植前と比較した WSRS II の個人内変化に基づく、V4 での検証済みのしわ重症度評価スケール II (WSRS II) の少なくとも 1 ポイントの改善
時間枠：4週間
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4週間
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研究者と被験者による全体的な審美性の改善 [GAIS] の評価 移植後の V2 および V4
時間枠：4週間
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4週間
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個々の評価者の写真評価による全体的な GAIS 移植後の V2 および V4
時間枠：4週間
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4週間
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V2 移植前および移植後の被験者満足度アンケートの結果
時間枠：0週目
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0週目
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V3 での被験者満足度アンケートの結果
時間枠：2週間
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2週間
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V4 での被験者満足度アンケートの結果
時間枠：4週間
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4週間
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研究者と被験者による移植後の V2 での被験者の快適さの全体的な評価。
時間枠：0週目
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0週目
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研究者と被験者による V3 での被験者の快適さの全体的な評価
時間枠：2週間
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2週間
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研究者と被験者による V4 での被験者の快適さの全体的な評価
時間枠：4週間
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4週間
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移植後の V2 でインプラントを感じた被験者の割合
時間枠：0週目
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0週目
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V3 でインプラントを感じた被験者の割合。
時間枠：2週間
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2週間
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V4 でインプラントを感じている被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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V4 で Belotero® Basic のみ、Juvéderm® Ultra 3 のみ、または両方を推奨する被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clemens Acker, Dr.、Merz Pharmaceuticals GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月17日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。