Non-inferiority Belotero® Basic Versus Juvéderm® Ultra 3
17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH
Monocentryczne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne mające na celu wykazanie równoważności preparatu Belotero® Basic z preparatem Juvéderm® Ultra 3 zawierającym lidokainę — po pojedynczym wstrzyknięciu w celu korekcji bruzd nosowo-wargowych (NLF)
W tym badaniu zbadana zostanie równoważność Belotero® Basic w porównaniu z Juvéderm® Ultra 3 w leczeniu bruzd nosowo-wargowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obustronnym, symetrycznym NLF i życzeniem korekty. Udokumentowana dotkliwość wyniku NLF 2 lub 3 podczas badania przesiewowego w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek Merz II
Kryteria wyłączenia:
- Każda ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. serca, nerek, płuc, wątroby lub przewodu pokarmowego). Podmiot cierpiący na cukrzycę, choroby autoimmunologiczne i reumatyczne, klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia, nawracającą dusznicę bolesną lub ciężką chorobę psychiczną, neurologiczną lub umysłową
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem
- Infekcja, stany zapalne lub aktywna choroba dermatologiczna twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypełniacz kwasu hialuronowego - wyrób medyczny
|
Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od głębokości NLF.
Celem jest osiągnięcie optymalnej korekcji obu NLF za pomocą pojedynczych implantów odpowiednio Belotero® Basic i Juvéderm® Ultra 3.
Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty Belotero® Basic i Lidocaine zawierający Juvéderm® Ultra 3 zgodnie z projektem podzielonej twarzy.
Przydział wypełniaczy do boku twarzy będzie losowy.
Metoda randomizacji polega na blokowaniu w stosunku 1:1 do grup Belotero® Basic lewy i Juvéderm® Ultra 3 prawy, Belotero® Basic prawy i Juvéderm® Ultra 3 lewy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób zgłaszających taki sam lub lepszy wynik po stronie twarzy leczonej Belotero® Basic w porównaniu z stroną twarzy leczonej Juvéderm® Ultra 3 na poziomie V4 w zatwierdzonej Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek II
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna zmiana osobnicza w V2 po implantacji w zwalidowanej Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek II w porównaniu z V2 przed implantacją
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Ogólna zmiana osobnicza w V3 po implantacji w zwalidowanej Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek II w porównaniu z V2 przed implantacją
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Ogólna zmiana osobnicza w V4 po implantacji w zwalidowanej Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek II w porównaniu z V2 przed implantacją
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna bezwzględna zmiana wyniku w V2 po implantacji w zwalidowanej Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek II w porównaniu z V2 przed implantacją, oceniona na podstawie oceny zdjęć jednego niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Ogólna bezwzględna zmiana wyniku w V3 po implantacji w zwalidowanej Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek II w porównaniu z V2 przed implantacją, oceniona na podstawie oceny zdjęć jednego niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Ogólna bezwzględna zmiana wyniku w V4 po implantacji w zwalidowanej Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek II w porównaniu z V2 przed implantacją, oceniona na podstawie oceny fotograficznej jednego niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, tj. poprawa o co najmniej 1 punkt w zatwierdzonej Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek II (WSRS II) w V4, w oparciu o wewnątrzosobniczą zmianę WSRS II w porównaniu z wartością wyjściową przed implantacją, V2 przed implantacją
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ogólnej poprawy estetycznej [GAIS] przez badacza i pacjenta V2 po implantacji i V4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ogólny GAIS według oceny zdjęć indywidualnego oceniającego V2 po implantacji i V4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta w V2 przed i po implantacji
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji Przedmiotu na V3
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji Tematu na V4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna ocena komfortu pacjenta po wszczepieniu V2 przez badacza i pacjenta.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Ogólna ocena komfortu podmiotu w V3 przez badacza i podmiot
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Ogólna ocena komfortu podmiotu w V4 przez badacza i podmiot
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów odczuwających implant w V2 po implantacji
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Odsetek pacjentów odczuwających implant w V3.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów odczuwających implant w V4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek osób polecających tylko Belotero® Basic lub Juvéderm® Ultra 3 lub oba na V4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRZ 90028_4007_0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .