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Não inferioridade de Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3

17 de junho de 2011 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigação clínica monocêntrica, randomizada, cega de sujeito e avaliador para provar a não inferioridade de Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 contendo lidocaína - após injeção única para correção de dobras nasolabiais (NLF)

Este estudo investigará a não inferioridade de Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 no tratamento de sulcos nasolabiais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60311
        • Praxisklinik Kaiserplatz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com NLF simétrico bilateral e desejo de correção. Gravidade documentada da pontuação NLF 2 ou 3 na triagem na Merz Wrinkle Severity Rating Scale II

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada (p. cardíaca, renal, pulmonar, hepática ou gastrointestinal). Sujeito que sofre de diabetes mellitus, doenças autoimunes e reumáticas, distúrbios de coagulação clinicamente relevantes, angina recorrente ou doença psíquica, neurológica ou mental grave
  • História de malignidade nos últimos 5 anos antes do estudo
  • Infecção, inflamações ou doença dermatológica ativa na face

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preenchimento de ácido hialurônico - Dispositivo médico
Dispositivo: Preenchimento de Ácido Hialurônico
A dosagem é individualizada dependendo da profundidade do NLF. O objetivo é alcançar a correção ideal de ambos os NLF com implantes individuais de Belotero® Basic e Juvéderm® Ultra 3, respectivamente. Cada sujeito será injetado com Belotero® Basic e Lidocaine contendo Juvéderm® Ultra 3 de acordo com um design de face dividida. A alocação de preenchimentos na lateral da face será aleatória. O método de randomização é em blocos com uma proporção de 1:1 para os grupos Belotero® Basic esquerdo e Juvéderm® Ultra 3 direito, Belotero® Basic direito e Juvéderm® Ultra 3 esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos relatando um resultado igual ou melhor para o lado da face tratado com Belotero® Basic em comparação com o lado da face tratado com Juvéderm® Ultra 3 em V4 na Escala de Classificação de Severidade de Rugas validada II
Prazo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração intra-individual geral em V2 pós-implante na escala de classificação de severidade de rugas II validada em comparação com V2 pré-implante
Prazo: Semana 0
Semana 0
Alteração intra-individual geral em V3 pós-implante na Escala de Classificação de Severidade de Rugas II validada em comparação com V2 pré-implante
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Alteração intra-individual geral em V4 pós-implante na escala de classificação de severidade de rugas II validada em comparação com V2 pré-implante
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração geral da pontuação absoluta em V2 pós-implante na Escala de Classificação de Severidade de Rugas II validada em comparação com V2 pré-implante avaliada por avaliação fotográfica de um avaliador independente
Prazo: Semana 0
Semana 0
Alteração geral da pontuação absoluta em V3 pós-implante na escala de classificação de severidade de rugas II validada em comparação com V2 pré-implante avaliada por avaliação fotográfica de um avaliador independente
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Alteração geral da pontuação absoluta em V4 pós-implante na Escala de Classificação de Severidade de Rugas II validada em comparação com V2 pré-implante avaliada por avaliação fotográfica de um avaliador independente
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Proporção de respondedores gerais, ou seja, pelo menos 1 ponto de melhoria na Escala de Classificação de Severidade de Rugas II (WSRS II) validada em V4, com base na alteração intra-individual em WSRS II em comparação com a linha de base antes da implantação, V2 pré-implantação
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliação da melhora estética global [GAIS] pelo investigador e sujeito V2 pós-implante e V4
Prazo: 4 semanas
4 semanas
GAIS geral por classificação de foto de um avaliador individual V2 pós-implantação e V4
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Resultados do Questionário de Satisfação do Assunto na V2 pré e pós-implante
Prazo: Semana 0
Semana 0
Resultados do Questionário de Satisfação do Assunto na V3
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Resultados do Questionário de Satisfação do Assunto na V4
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliação global do conforto do sujeito em V2 pós-implante pelo investigador e pelo sujeito.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Avaliação global do conforto do sujeito em V3 pelo investigador e pelo sujeito
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Avaliação global do conforto do sujeito em V4 pelo investigador e pelo sujeito
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Proporção de indivíduos que sentem o implante em V2 após a implantação
Prazo: Semana 0
Semana 0
Proporção de indivíduos que sentem o implante em V3.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Proporção de indivíduos que sentem o implante em V4
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Proporção de indivíduos que recomendam Belotero® Basic apenas ou Juvéderm® Ultra 3 apenas ou ambos em V4
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 90028_4007_0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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