Ikke-mindreværd af Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3
17. juni 2011 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH
Monocentrisk, randomiseret, forsøgs- og bedømmerblindet klinisk undersøgelse for at bevise non-inferioriteten af Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 indeholdende lidokain - efter enkelt injektion til korrektion af nasolabiale folder (NLF)
Denne undersøgelse vil undersøge non-inferioriteten af Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 i behandlingen af nasolabiale folder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne med bilateral, symmetrisk NLF og ønske om rettelse. Dokumenteret sværhedsgrad af NLF-score 2 eller 3 ved screening på Merz Wrinkle Severity Rating Scale II
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller gastrointestinale). Person, der lider af diabetes mellitus, autoimmune og reumatiske sygdomme, klinisk relevante koagulationsforstyrrelser, tilbagevendende angina eller alvorlig psykisk, neurologisk eller mental sygdom
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år før undersøgelsen
- Infektion, inflammationer eller aktiv dermatologisk sygdom i ansigtet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyrefyldstof - Medicinsk udstyr
|
Doseringen er individualiseret afhængigt af dybden af NLF.
Målet er at opnå optimal korrektion af både NLF med enkeltimplantationer af henholdsvis Belotero® Basic og Juvéderm® Ultra 3.
Hvert individ vil blive injiceret med Belotero® Basic og Lidocaine indeholdende Juvéderm® Ultra 3 i henhold til et split-face-design.
Tildelingen af fyldstoffer til siden af ansigtet vil blive randomiseret.
Randomiseringsmetoden er blokvis med et forhold 1:1 til grupperne Belotero® Basic venstre og Juvéderm® Ultra 3 højre, Belotero® Basic højre og Juvéderm® Ultra 3 venstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer et tilsvarende eller bedre resultat for den side af ansigtet, der er behandlet med Belotero® Basic sammenlignet med den side af ansigtet, der er behandlet med Juvéderm® Ultra 3 ved V4 på den validerede Wrinkle Severity Rating Scale II
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet intra-individuel ændring ved V2 efter implantation i den validerede Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 før implantation
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
Samlet intra-individuel ændring ved V3 efter implantation i den validerede Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 præimplantation
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Samlet intra-individuel ændring ved V4 efter implantation i den validerede Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 præimplantation
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Samlet ændring af absolut score ved V2 efter implantation i den validerede Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 præimplantation vurderet ved fotovurdering af en uafhængig bedømmer
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
Samlet absolut scoreændring ved V3 efter implantation i den validerede Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 præimplantation vurderet ved fotovurdering af en uafhængig bedømmer
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Samlet ændring i absolut score ved V4 efter implantation i den validerede Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 præimplantation vurderet ved fotovurdering af en uafhængig bedømmer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Andel af overordnede respondere, dvs. mindst 1 point forbedring i den validerede Wrinkle Severity Rating Scale II(WSRS II) ved V4, baseret på den intra-individuelle ændring i WSRS II sammenlignet med baseline før implantation, V2 før implantation
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Vurdering af global æstetisk forbedring [GAIS] af investigator og forsøgsperson V2 efter implantation og V4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Samlet GAIS ved fotovurdering af en individuel bedømmer V2 efter implantation og V4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Spørgeskemaresultater for emnetilfredshed ved V2 før og efter implantation
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
Resultater fra Spørgeskema for emnetilfredshed ved V3
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Resultater fra spørgeskemaet om emnetilfredshed ved V4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Global vurdering af forsøgspersonens komfort ved V2 efter implantation af investigator og forsøgsperson.
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
Global vurdering af forsøgspersonens komfort ved V3 af efterforskeren og forsøgspersonen
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Global vurdering af forsøgspersonens komfort ved V4 af efterforskeren og forsøgspersonen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der mærker implantatet ved V2 efter implantation
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
Andel af forsøgspersoner, der mærker implantatet ved V3.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der mærker implantatet ved V4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der anbefaler kun Belotero® Basic eller kun Juvéderm® Ultra 3 eller begge ved V4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2011
Først opslået (Skøn)
28. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ 90028_4007_0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .