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No inferioridad de Belotero® Basic frente a Juvéderm® Ultra 3

17 de junio de 2011 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigación clínica monocéntrica, aleatorizada, ciega para el sujeto y el evaluador para demostrar la no inferioridad de Belotero® Basic frente a Juvéderm® Ultra 3 que contiene lidocaína, después de una inyección única para la corrección de los pliegues nasolabiales (NLF)

Este estudio investigará la no inferioridad de Belotero® Basic frente a Juvéderm® Ultra 3 en el tratamiento de los pliegues nasolabiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60311
        • Praxisklinik Kaiserplatz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con SNL simétrico bilateral y deseo de corrección. Severidad documentada de la puntuación NLF 2 o 3 en la evaluación en la escala de clasificación de gravedad de arrugas de Merz II

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada (p. cardíaco, renal, pulmonar, hepático o gastrointestinal). Sujeto que padece diabetes mellitus, enfermedades autoinmunes y reumáticas, trastornos de la coagulación clínicamente relevantes, angina recurrente o enfermedad psíquica, neurológica o mental grave
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes del estudio
  • Infección, inflamaciones o enfermedad dermatológica activa en la cara

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relleno de ácido hialurónico - Dispositivo médico
Dispositivo: Relleno de ácido hialurónico
La posología se individualiza en función de la profundidad del SNL. El objetivo es lograr una corrección óptima de ambos NLF con implantes únicos de Belotero® Basic y Juvéderm® Ultra 3 respectivamente. A cada sujeto se le inyectará Belotero® Basic y lidocaína que contiene Juvéderm® Ultra 3 según un diseño de cara dividida. La asignación de rellenos al lado de la cara será aleatoria. El método de aleatorización es por bloques con una proporción de 1:1 para los grupos Belotero® Basic izquierdo y Juvéderm® Ultra 3 derecho, Belotero® Basic derecho y Juvéderm® Ultra 3 izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que informaron un resultado igual o mejor para el lado de la cara tratado con Belotero® Basic en comparación con el lado de la cara tratado con Juvéderm® Ultra 3 en V4 en la Escala de calificación de gravedad de arrugas II validada
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio intraindividual general en V2 después de la implantación en la Wrinkle Severity Rating Scale II validada en comparación con V2 antes de la implantación
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Cambio intraindividual general en V3 después de la implantación en la Wrinkle Severity Rating Scale II validada en comparación con V2 antes de la implantación
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio intraindividual general en V4 después de la implantación en la Wrinkle Severity Rating Scale II validada en comparación con V2 antes de la implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio de puntaje absoluto general en V2 posterior a la implantación en la Escala de calificación de gravedad de arrugas II validada en comparación con V2 antes de la implantación evaluada mediante calificación fotográfica de un evaluador independiente
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Cambio de puntaje absoluto general en V3 posterior a la implantación en la Escala de calificación de gravedad de arrugas II validada en comparación con V2 antes de la implantación evaluada por calificación fotográfica de un evaluador independiente
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio de puntaje absoluto general en V4 después de la implantación en la Escala de calificación de gravedad de arrugas II validada en comparación con V2 antes de la implantación evaluada por calificación fotográfica de un evaluador independiente
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Proporción de respondedores generales, es decir, al menos 1 punto de mejora en la Escala de clasificación de gravedad de arrugas II (WSRS II) validada en V4, según el cambio intraindividual en WSRS II en comparación con el valor inicial antes de la implantación, V2 antes de la implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluación de la mejora estética global [GAIS] por parte del investigador y el sujeto V2 después de la implantación y V4
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
GAIS general por calificación fotográfica de un evaluador individual V2 después de la implantación y V4
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Resultados del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto en V2 antes y después de la implantación
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Resultados del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto en V3
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Resultados del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto en V4
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluación global de la comodidad del sujeto en V2 posterior a la implantación por parte del investigador y el sujeto.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Evaluación global de la comodidad del sujeto en V3 por parte del investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Evaluación global de la comodidad del sujeto en V4 por parte del investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Proporción de sujetos que sienten el implante en V2 después de la implantación
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Proporción de sujetos que sienten el implante en V3.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Proporción de sujetos que sienten el implante en V4
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Proporción de sujetos que recomiendan Belotero® Basic solo o Juvéderm® Ultra 3 solo o ambos en V4
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ 90028_4007_0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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