Belotero® Basic verrattuna Juvéderm® Ultra 3:een
perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Yksikeskinen, satunnaistettu, koehenkilö- ja arvioijasokkoutettu kliininen tutkimus, joka osoittaa, että lidokaiinia sisältävä Belotero® Basic ei ole huonompi verrattuna Juvéderm® Ultra 3:een – kerta-injektion jälkeen nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi (NLF)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Belotero® Basicin ja Juvéderm® Ultra 3:n ei-inferioriteettia nasolaabiaalisten poimujen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jossa on kaksipuolinen, symmetrinen NLF ja toivotaan korjausta. NLF-pisteiden 2 tai 3 dokumentoitu vakavuus seulonnassa Merz Wrinkle Severity Rating Scale II -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus (esim. sydämen, munuaisten, keuhkojen, maksan tai ruoansulatuskanavan). Potilas, jolla on diabetes mellitus, autoimmuuni- ja reumaattiset sairaudet, kliinisesti merkitykselliset hyytymishäiriöt, toistuva angina pectoris tai vakava psyykkinen, neurologinen tai mielisairaus
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimusta
- Infektio, tulehdukset tai aktiivinen ihotauti kasvoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappotäyteaine – lääkinnällinen laite
|
Annostus on yksilöllinen NLF:n syvyyden mukaan.
Tavoitteena on saavuttaa molempien NLF:n optimaalinen korjaus yhdellä Belotero® Basic- ja Juvéderm® Ultra 3 -istutuksella.
Jokaiselle koehenkilölle injektoidaan Belotero® Basicia ja Lidokaiinia sisältävää Juvéderm® Ultra 3:a kasvot jaettuina.
Täyteaineiden jakaminen kasvojen puolelle satunnaistetaan.
Satunnaistusmenetelmä on lohkokohtainen suhteessa 1:1 ryhmiin Belotero® Basic vasen ja Juvéderm® Ultra 3 oikea, Belotero® Basic oikea ja Juvéderm® Ultra 3 vasen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat saman tai paremman tuloksen Belotero® Basicilla käsitellylle kasvojen puolelle verrattuna Juvéderm® Ultra 3:lla hoidettuun kasvojen puoleen V4:ssä validoidulla ryppyjen vakavuusasteikkoasteikolla II
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen yksilönsisäinen muutos V2:lla implantaation jälkeen validoidussa ryppyjen vakavuusasteikkoasteikossa II verrattuna V2:een ennen implantaatiota
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Yleinen yksilönsisäinen muutos V3:ssa implantaation jälkeen validoidussa ryppyjen vakavuusasteikkoasteikossa II verrattuna V2:een ennen implantaatiota
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen yksilönsisäinen muutos V4:ssä implantaation jälkeen validoidussa ryppyjen vakavuusasteikkoasteikossa II verrattuna V2:een ennen implantaatiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Absoluuttinen kokonaispistemäärän muutos V2 implantaation jälkeen validoidussa ryppyjen vakavuusasteikkoasteikossa II verrattuna V2:een ennen implantaatiota, arvioituna yhden riippumattoman arvioijan valokuvalla.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Absoluuttinen kokonaispistemäärän muutos V3 implantaation jälkeen validoidussa ryppyjen vakavuusasteikkoasteikossa II verrattuna V2:een ennen implantaatiota, arvioituna yhden riippumattoman arvioijan valokuvalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Absoluuttinen kokonaispistemäärän muutos V4 implantaation jälkeen validoidussa ryppyjen vakavuusasteikkoasteikossa II verrattuna V2:een ennen implantaatiota, arvioituna yhden riippumattoman arvioijan valokuvalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaisvasteen saaneiden osuus eli vähintään 1 pisteen parannus validoidussa wrinkle Severity Rating Scale II:ssa (WSRS II) V4:ssä, joka perustuu yksilön sisäiseen WSRS II:n muutokseen verrattuna lähtötilanteeseen ennen implantaatiota, V2 ennen implantaatiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan ja kohteen arvio maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta [GAIS] V2 implantaation jälkeinen ja V4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kokonais-GAIS yksittäisen arvioijan valokuva-arvosanalla V2 implantaation jälkeen ja V4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn tulokset V2-vaiheessa ennen implantaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn tulokset V3:ssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyn tulokset V4:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan ja koehenkilön yleinen arvio koehenkilön mukavuudesta V2-vaiheessa implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Tutkijan ja koehenkilön kokonaisarvio kohteen mukavuudesta V3:ssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Tutkijan ja koehenkilön kokonaisarvio kohteen mukavuudesta V4:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat implantin V2:ssa implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tuntevat implantin kohdassa V3.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat implantin kohdassa V4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suosittelevat vain Belotero® Basicia tai vain Juvéderm® Ultra 3:a tai molempia V4:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 90028_4007_0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .