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Non inferiorità di Belotero® Basic rispetto a Juvéderm® Ultra 3

17 giugno 2011 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio clinico monocentrico, randomizzato, soggetto e valutatore in cieco per dimostrare la non inferiorità di Belotero® Basic rispetto a Juvéderm® Ultra 3 contenente lidocaina - Dopo singola iniezione per la correzione delle pieghe nasolabiali (NLF)

Questo studio esaminerà la non inferiorità di Belotero® Basic rispetto a Juvéderm® Ultra 3 nel trattamento delle pieghe nasolabiali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60311
        • Praxisklinik Kaiserplatz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con NLF bilaterale e simmetrico e desiderio di correzione. Gravità documentata del punteggio NLF 2 o 3 allo screening sulla Merz Wrinkle Severity Rating Scale II

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. cardiaco, renale, polmonare, epatico o gastrointestinale). Soggetto affetto da diabete mellito, malattie autoimmuni e reumatiche, disturbi della coagulazione clinicamente rilevanti, angina ricorrente o grave malattia psichica, neurologica o mentale
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dello studio
  • Infezione, infiammazione o malattia dermatologica attiva del viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filler Acido Ialuronico - Dispositivo Medico
Dispositivo: Filler acido ialuronico
Il dosaggio è individualizzato a seconda della profondità del NLF. L'obiettivo è ottenere una correzione ottimale di entrambi i NLF con singoli impianti rispettivamente di Belotero® Basic e Juvéderm® Ultra 3. Ad ogni soggetto verrà iniettato Belotero® Basic e Lidocaina contenente Juvéderm® Ultra 3 secondo un design split-face. L'assegnazione dei filler ai lati del viso sarà casuale. Il metodo di randomizzazione è a blocchi con un rapporto 1:1 ai gruppi Belotero® Basic sinistra e Juvéderm® Ultra 3 destra, Belotero® Basic destra e Juvéderm® Ultra 3 sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che riportano un risultato uguale o migliore per il lato del viso trattato con Belotero® Basic rispetto al lato del viso trattato con Juvéderm® Ultra 3 a V4 sulla scala convalidata di valutazione della gravità delle rughe II
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione complessiva intra-individuale al V2 dopo l'impianto nella Wrinkle Severity Rating Scale II convalidata rispetto al V2 prima dell'impianto
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Variazione complessiva intra-individuale a V3 dopo l'impianto nella Wrinkle Severity Rating Scale II convalidata rispetto a V2 prima dell'impianto
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione complessiva intra-individuale a V4 dopo l'impianto nella Wrinkle Severity Rating Scale II convalidata rispetto a V2 prima dell'impianto
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione complessiva del punteggio assoluto dopo l'impianto di V2 nella scala di valutazione della gravità delle rughe II convalidata rispetto a prima dell'impianto di V2 valutata mediante valutazione fotografica di un valutatore indipendente
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Variazione complessiva del punteggio assoluto dopo l'impianto di V3 nella scala di valutazione della gravità delle rughe II convalidata rispetto a prima dell'impianto di V2 valutata mediante valutazione fotografica di un valutatore indipendente
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione complessiva del punteggio assoluto dopo l'impianto di V4 nella scala di valutazione della gravità delle rughe II convalidata rispetto a prima dell'impianto di V2 valutata mediante valutazione fotografica di un valutatore indipendente
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Proporzione di responder complessivi, ovvero miglioramento di almeno 1 punto nella Wrinkle Severity Rating Scale II (WSRS II) convalidata a V4, basata sulla variazione intra-individuale in WSRS II rispetto al basale prima dell'impianto, V2 prima dell'impianto
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione del miglioramento estetico globale [GAIS] da parte dello sperimentatore e soggetto V2 post impianto e V4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
GAIS complessivo per valutazione fotografica di un valutatore individuale V2 post impianto e V4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Risultati del questionario sulla soddisfazione del soggetto a V2 pre e post impianto
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Risultati del questionario sulla soddisfazione del soggetto alla V3
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Risultati del questionario sulla soddisfazione del soggetto alla V4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione globale del comfort del soggetto al post impianto V2 da parte dello sperimentatore e del soggetto.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Valutazione globale del comfort del soggetto a V3 da parte dell'investigatore e del soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Valutazione globale del comfort del soggetto a V4 da parte dell'investigatore e del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Proporzione di soggetti che sentono l'impianto al V2 dopo l'impianto
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Proporzione di soggetti che sentono l'impianto a V3.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Proporzione di soggetti che sentono l'impianto a V4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Proporzione di soggetti che raccomandano solo Belotero® Basic o solo Juvéderm® Ultra 3 o entrambi a V4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 90028_4007_0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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