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Non-infériorité de Belotero® Basic Versus Juvéderm® Ultra 3

17 juin 2011 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Enquête clinique monocentrique, randomisée, à l'aveugle du sujet et de l'évaluateur pour prouver la non-infériorité de Belotero® Basic par rapport à Juvéderm® Ultra 3 contenant de la lidocaïne - après injection unique pour la correction des plis nasogéniens (NLF)

Cette étude examinera la non-infériorité de Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 dans le traitement des sillons nasogéniens

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60311
        • Praxisklinik Kaiserplatz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec NLF bilatéral et symétrique et souhaitant une correction. Sévérité documentée du score NLF 2 ou 3 lors du dépistage sur l'échelle Merz Wrinkle Severity Rating Scale II

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique grave ou non contrôlée (par ex. cardiaque, rénale, pulmonaire, hépatique ou gastro-intestinale). Sujet souffrant de diabète sucré, de maladies auto-immunes et rhumatismales, de troubles de la coagulation cliniquement pertinents, d'angine de poitrine récurrente ou d'une maladie psychique, neurologique ou mentale grave
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années avant l'étude
  • Infection, inflammations ou maladie dermatologique active du visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplisseur d'acide hyaluronique - Dispositif médical
Dispositif: Remplisseur d'acide hyaluronique
La posologie est individualisée en fonction de la profondeur du NLF. L'objectif est d'obtenir une correction optimale des deux NLF avec des implantations uniques de Belotero® Basic et Juvéderm® Ultra 3 respectivement. Chaque sujet recevra une injection de Belotero® Basic et de Lidocaïne contenant du Juvéderm® Ultra 3 selon une conception à visage fendu. L'attribution des charges sur le côté du visage sera aléatoire. La méthode de randomisation est par blocs avec un ratio 1:1 pour les groupes Belotero® Basic gauche et Juvéderm® Ultra 3 droit, Belotero® Basic droit et Juvéderm® Ultra 3 gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets rapportant un résultat égal ou meilleur pour le côté du visage traité avec Belotero® Basic par rapport au côté du visage traité avec Juvéderm® Ultra 3 à V4 sur l'échelle validée d'évaluation de la sévérité des rides II
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement global intra-individuel à V2 après l'implantation dans l'échelle validée d'évaluation de la sévérité des rides II par rapport à V2 avant l'implantation
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Changement global intra-individuel à V3 après l'implantation dans l'échelle validée d'évaluation de la sévérité des rides II par rapport à V2 avant l'implantation
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement global intra-individuel à V4 après l'implantation dans l'échelle validée d'évaluation de la sévérité des rides II par rapport à V2 avant l'implantation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement global du score absolu à V2 après l'implantation dans l'échelle validée d'évaluation de la gravité des rides II par rapport à V2 avant l'implantation évalué par la notation photo d'un évaluateur indépendant
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Changement global du score absolu à V3 après l'implantation dans l'échelle validée d'évaluation de la gravité des rides II par rapport à V2 avant l'implantation évalué par la notation photo d'un évaluateur indépendant
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement global du score absolu à V4 après l'implantation dans l'échelle validée d'évaluation de la gravité des rides II par rapport à V2 avant l'implantation évalué par la notation photo d'un évaluateur indépendant
Délai: 4 semaines
4 semaines
Proportion de répondeurs globaux, c'est-à-dire amélioration d'au moins 1 point de l'échelle validée d'évaluation de la gravité des rides II (WSRS II) à V4, basée sur le changement intra-individuel de WSRS II par rapport à la ligne de base avant l'implantation, V2 avant l'implantation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation de l'amélioration esthétique globale [GAIS] par l'investigateur et le sujet V2 post implantation et V4
Délai: 4 semaines
4 semaines
GAIS global par note photo d'un évaluateur individuel V2 post implantation et V4
Délai: 4 semaines
4 semaines
Résultats du questionnaire de satisfaction du sujet à V2 avant et après l'implantation
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Résultats du questionnaire de satisfaction du sujet à la V3
Délai: 2 semaines
2 semaines
Résultats du questionnaire de satisfaction du sujet à V4
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation globale du confort du sujet à V2 post implantation par l'investigateur et le sujet.
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Appréciation globale du confort du sujet à V3 par l'investigateur et le sujet
Délai: 2 semaines
2 semaines
Appréciation globale du confort du sujet à V4 par l'investigateur et le sujet
Délai: 4 semaines
4 semaines
Proportion de sujets ressentant l'implant à V2 post implantation
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Proportion de sujets ressentant l'implant à V3.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Proportion de sujets ressentant l'implant à V4
Délai: 4 semaines
4 semaines
Proportion de sujets recommandant Belotero® Basic seul ou Juvéderm® Ultra 3 seul ou les deux en V4
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (Estimation)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 90028_4007_0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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